Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve studie van Carebot AI CXR-prestaties in de preklinische praktijk

12 juli 2023 bijgewerkt door: Carebot s.r.o.

Detectie van afwijkingen op röntgenfoto's op de borst met behulp van kunstmatige intelligentie: retrospectieve studie van de prestaties van Carebot AI CXR in de preklinische praktijk

Het doel van deze studie is om het ontwerp, de methodologie en de evaluatie van de preklinische test van de Carebot AI CXR-software te beschrijven en om bewijs te leveren dat het onderzochte medische hulpmiddel voldoet aan de gebruikersvereisten in overeenstemming met het beoogde gebruik. Carebot AI CXR wordt gedefinieerd als een aanbevelingssysteem (classificatie "voorspelling") op basis van computerondersteunde detectie. De software kan worden gebruikt in een preklinische implementatie op een geselecteerde locatie vóór interpretatie (prioritering, weergave van alle resultaten en heatmaps) of na interpretatie (verificatie van bevindingen) van CXR-beelden, en in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant. Daarom wordt een retrospectieve studie uitgevoerd om de klinische effectiviteit op bestaande CXR's te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prestaties van de getrainde en intern gevalideerde Carebot AI CXR-software worden getest op een set van 127 CXR-beelden van de doelpopulatie. Dit wordt vergeleken met de gebruikelijke klinische praktijk, d.w.z. beeldbeoordeling door een radioloog in een ziekenhuis. Patiënten kunnen verschillende bevindingen hebben; in dit stadium van de evaluatie wordt een abnormale bevinding beschouwd als een afwijking in een van de gedefinieerde klassen. Vals-negatieve beelden die onjuist zijn voorspeld door de Carebot AI CXR-software resulteren in een klinische impactbepaling.

Om de CXR-gegevens voor retrospectief onderzoek te verzamelen, wendden onderzoekers zich tot een gemeentelijk ziekenhuis in de Tsjechische Republiek dat gezondheidszorg verleent aan maximaal 130.000 inwoners van een middelgrote stad (ongeveer 70.000 inwoners) en het omliggende gebied. Tussen 15 en 17 augustus 2022 werden 127 geanonimiseerde CXR-beelden verzameld en vervolgens ter annotatie voorgelegd aan vijf onafhankelijke radiologen met verschillende ervaring. De geselecteerde radiologen werd gevraagd te beoordelen of het CXR-beeld een van de 12 vooraf geselecteerde afwijkingen vertoont. Pediatrische CXR-beelden (jonger dan 18 jaar), scans met technische problemen (slechte beeldkwaliteit, rotatie) en beelden in laterale projectie werden uitgesloten van de dataset.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

127

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Havířov, Tsjechië, 73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om de CXR-gegevens voor retrospectief onderzoek te verzamelen, wendden we ons tot een gemeentelijk ziekenhuis in Tsjechië dat gezondheidszorg verleent aan maximaal 130.000 inwoners van een middelgrote stad (ongeveer 70.000 inwoners) en omgeving. Tussen 15 en 17 augustus 2022 zijn 127 geanonimiseerde CXR-beelden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten die tussen 15 en 17 augustus 2022 zijn doorverwezen voor thoraxradiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische CXR-beelden (jonger dan 18 jaar)
  • Scans met technische problemen (slechte beeldkwaliteit, rotatie)
  • Beelden in laterale projectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectieve verzameling DICOM-patiëntendossiers voor de periode 15-17 augustus
Om de CXR-gegevens voor retrospectief onderzoek te verzamelen, wendden we ons tot een gemeentelijk ziekenhuis in Tsjechië dat gezondheidszorg verleent aan maximaal 130.000 inwoners van een middelgrote stad (ongeveer 70.000 inwoners) en omgeving. Tussen 15 en 17 augustus 2022 werden 127 geanonimiseerde CXR-beelden verzameld en vervolgens ter annotatie voorgelegd aan vijf onafhankelijke radiologen met verschillende ervaring. De geselecteerde radiologen werd gevraagd te beoordelen of de CXR-afbeelding een van de 12 hierboven genoemde afwijkingen vertoont. Pediatrische CXR-beelden (jonger dan 18 jaar), scans met technische problemen (slechte beeldkwaliteit, rotatie) en beelden in laterale projectie werden uitgesloten van de dataset.
Apparaat: Carebot AI CXR
Carebot AI CXR is op deep learning gebaseerde software die radiologen helpt bij de interpretatie van thoraxfoto's in posterieur-anterieure (PA) of anterieur-posterieure (AP) projecties. De oplossing met kunstmatige intelligentie detecteert automatisch afwijkingen op basis van visuele patronen voor de volgende bevindingen: atelectase, consolidatie, cardiomegalie, mediastinale verwijding, pneumoperitoneum, pneumothorax, longoedeem, longlaesie, botbreuk, vergroting van de hilaren, subcutaan emfyseem en pleurale effusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel
Tijdsspanne: 20-10-2022
Vergelijking van de nauwkeurigheid van radioloog en Carebot AI CXR-beeldbeoordeling.
20-10-2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling
Tijdsspanne: 20-10-2022
Vergelijking van de nauwkeurigheid van radiologs met verschillende ervaring vs. Carebot AI CXR. Zwaktebeoordeling van Carebot AI CXR.
20-10-2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carebot s.r.o.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van de retrospectieve studie worden gebruikt om de Carebot AI CXR-software te valideren voor de doelgroep voorafgaand aan implementatie op de werkplek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carebot AI CXR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren