Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie av Carebot AI CXR-prestanda i preklinisk praktik

12 juli 2023 uppdaterad av: Carebot s.r.o.

Detektion av abnormitet vid röntgen av bröstkorgen med hjälp av artificiell intelligens: retrospektiv studie av Carebot AI CXR-prestanda i preklinisk praktik

Syftet med denna studie är att beskriva designen, metodiken och utvärderingen av det prekliniska testet av Carebot AI CXR-programvaran, och att tillhandahålla bevis för att den undersökta medicintekniska produkten uppfyller användarkraven i enlighet med dess avsedda användning. Carebot AI CXR definieras som ett rekommendationssystem (klassificering "förutsägelse") baserat på datorstödd detektering. Programvaran kan användas i en preklinisk utplacering på en vald plats före tolkning (prioritering, visning av alla resultat och värmekartor) eller efter tolkning (verifiering av fynd) av CXR-bilder, och i enlighet med tillverkarens rekommendationer. Med tanke på detta utförs en retrospektiv studie för att testa den kliniska effektiviteten på befintliga CXR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prestandan hos den utbildade och internt validerade Carebot AI CXR-programvaran testas på en uppsättning av 127 CXR-bilder från målpopulationen. Detta jämförs med vanlig klinisk praxis, det vill säga bildbedömning av en radiolog på ett sjukhus. Patienter kan ha en mängd olika fynd; i detta skede av utvärderingen anses ett onormalt fynd vara en abnormitet i någon av de definierade klasserna. Falsknegativa bilder som felaktigt förutspås av Carebot AI CXR-programvaran resulterar i en klinisk konsekvensbestämning.

För att samla in CXR-data för retrospektiv studie, vände sig utredarna till ett kommunalt sjukhus i Tjeckien som tillhandahåller hälsovårdstjänster till upp till 130 000 invånare i en medelstor stad (cirka 70 000 invånare) och det omgivande området. 127 anonymiserade CXR-bilder samlades in mellan 15 och 17 augusti 2022 och skickades därefter till fem oberoende radiologer med varierande erfarenhet för anteckning. De utvalda radiologerna ombads att bedöma om CXR-bilden visar någon av de 12 förutvalda abnormiteterna. Pediatriska CXR-bilder (under 18 år), skanningar med tekniska problem (dålig bildkvalitet, rotation) och bilder i sidoprojektion exkluderades från datasetet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

127

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Havířov, Tjeckien, 73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att samla in CXR-data för retrospektiv studie, vände vi oss till ett kommunalt sjukhus i Tjeckien som tillhandahåller sjukvårdstjänster till upp till 130 000 invånare i en medelstor stad (cirka 70 000 invånare) och det omgivande området. 127 anonymiserade CXR-bilder samlades in mellan den 15 och 17 augusti 2022.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhuspatienter som remitterades till lungröntgen mellan den 15 och 17 augusti 2022.

Exklusions kriterier:

  • Pediatriska CXR-bilder (under 18 år)
  • Skannar med tekniska problem (dålig bildkvalitet, rotation)
  • Bilder i sidoprojektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv insamling av DICOM patientakter för perioden 15-17 augusti
För att samla in CXR-data för retrospektiv studie, vände vi oss till ett kommunalt sjukhus i Tjeckien som tillhandahåller sjukvårdstjänster till upp till 130 000 invånare i en medelstor stad (cirka 70 000 invånare) och det omgivande området. 127 anonymiserade CXR-bilder samlades in mellan 15 och 17 augusti 2022 och skickades därefter till fem oberoende radiologer med varierande erfarenhet för anteckning. De utvalda radiologerna ombads att bedöma om CXR-bilden visar någon av de 12 avvikelser som nämns ovan. Pediatriska CXR-bilder (under 18 år), skanningar med tekniska problem (dålig bildkvalitet, rotation) och bilder i sidoprojektion exkluderades från datasetet.
Enhet: Carebot AI CXR
Carebot AI CXR är en djupinlärningsbaserad programvara som hjälper radiologer att tolka röntgenbilder av bröstkorgen i posterior-anterior (PA) eller anterior-posterior (AP) projektioner. Lösningen med artificiell intelligens upptäcker automatiskt abnormiteter baserat på visuella mönster för följande fynd: atelektas, konsolidering, kardiomegali, mediastinal vidgning, pneumoperitoneum, pneumothorax, lungödem, lungskada, benfraktur, hilarförstoring, subkutan effusion och emfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudmål
Tidsram: 2022-10-20
Jämförelse av noggrannheten hos radiolog och Carebot AI CXR-bildbedömning.
2022-10-20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt mål
Tidsram: 2022-10-20
Jämförelse av noggrannheten av radiologi med olika erfarenhet jämfört med Carebot AI CXR. Svaghetsbedömning av Carebot AI CXR.
2022-10-20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carebot s.r.o.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten av den retrospektiva studien används för att validera Carebot AI CXR-mjukvaran för målpopulationen innan utplaceringen på arbetsplatsen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera