Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie av Carebot AI CXR-ytelse i preklinisk praksis

12. juli 2023 oppdatert av: Carebot s.r.o.

Påvisning av røntgenavvik ved bruk av kunstig intelligens: Retrospektiv studie av Carebot AI CXR-ytelse i preklinisk praksis

Hensikten med denne studien er å beskrive utformingen, metodikken og evalueringen av den prekliniske testen av Carebot AI CXR-programvare, og å fremskaffe bevis for at det undersøkte medisinske utstyret oppfyller brukerkrav i samsvar med tiltenkt bruk. Carebot AI CXR er definert som et anbefalingssystem (klassifisering "prediksjon") basert på datastøttet deteksjon. Programvaren kan brukes i en preklinisk distribusjon på et valgt sted før tolkning (prioritering, visning av alle resultater og varmekart) eller etter tolkning (verifisering av funn) av CXR-bilder, og i samsvar med produsentens anbefalinger. Gitt dette utføres en retrospektiv studie for å teste den kliniske effektiviteten på eksisterende CXR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ytelsen til den trente og internt validerte Carebot AI CXR-programvaren er testet på et sett med 127 CXR-bilder fra målpopulasjonen. Dette sammenlignes med vanlig klinisk praksis, det vil si bildevurdering av en radiolog på et sykehus. Pasienter kan ha en rekke funn; på dette stadiet av evalueringen anses et unormalt funn å være en abnormitet i noen av de definerte klassene. Falske negative bilder feilaktig forutsagt av Carebot AI CXR-programvare resulterer i en klinisk konsekvensbestemmelse.

For å samle inn CXR-data for retrospektiv studie, henvendte etterforskerne seg til et kommunalt sykehus i Tsjekkia som tilbyr helsetjenester til opptil 130 000 innbyggere i en mellomstor by (omtrent 70 000 innbyggere) og området rundt. 127 anonymiserte CXR-bilder ble samlet inn mellom 15. og 17. august 2022, og deretter sendt til fem uavhengige radiologer med ulik erfaring for annotering. De utvalgte radiologene ble bedt om å vurdere om CXR-bildet viser noen av de 12 forhåndsvalgte abnormitetene. Pediatriske CXR-bilder (under 18 år), skanninger med tekniske problemer (dårlig bildekvalitet, rotasjon) og bilder i lateral projeksjon ble ekskludert fra datasettet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Havířov, Tsjekkia, 73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å samle inn CXR-data for retrospektiv studie, henvendte vi oss til et kommunalt sykehus i Tsjekkia som tilbyr helsetjenester til opptil 130 000 innbyggere i en mellomstor by (omtrent 70 000 innbyggere) og området rundt. 127 anonymiserte CXR-bilder ble samlet inn mellom 15. og 17. august 2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehuspasienter som ble henvist til røntgen av thorax mellom 15. og 17. august 2022.

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske CXR-bilder (under 18 år)
  • Skanner med tekniske problemer (dårlig bildekvalitet, rotasjon)
  • Bilder i sideprojeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv innsamling av DICOM pasientmapper for perioden 15.-17. august
For å samle inn CXR-data for retrospektiv studie, henvendte vi oss til et kommunalt sykehus i Tsjekkia som tilbyr helsetjenester til opptil 130 000 innbyggere i en mellomstor by (omtrent 70 000 innbyggere) og området rundt. 127 anonymiserte CXR-bilder ble samlet inn mellom 15. og 17. august 2022, og deretter sendt til fem uavhengige radiologer med ulik erfaring for annotering. De utvalgte radiologene ble bedt om å vurdere om CXR-bildet viser noen av de 12 avvikene nevnt ovenfor. Pediatriske CXR-bilder (under 18 år), skanninger med tekniske problemer (dårlig bildekvalitet, rotasjon) og bilder i lateral projeksjon ble ekskludert fra datasettet.
Enhet: Carebot AI CXR
Carebot AI CXR er en dyp læringsbasert programvare som hjelper radiologer med tolkning av røntgenbilder av thorax i posterior-anterior (PA) eller anterior-posterior (AP) projeksjoner. Løsningen med kunstig intelligens oppdager automatisk abnormitet basert på visuelle mønstre for følgende funn: atelektase, konsolidering, kardiomegali, mediastinal utvidelse, pneumoperitoneum, pneumothorax, lungeødem, lungelesjon, benbrudd, hilar utvidelse, subkutan effusjon, emfusjon og emfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: 20-10-2022
Sammenligning av nøyaktigheten av radiolog og Carebot AI CXR bildevurdering.
20-10-2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: 20-10-2022
Sammenligning av nøyaktigheten av radiologier med ulik erfaring vs. Carebot AI CXR. Svakhetsvurdering av Carebot AI CXR.
20-10-2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carebot s.r.o.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av den retrospektive studien brukes til å validere Carebot AI CXR-programvaren for målpopulasjonen før utplassering på arbeidsplassen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere