Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af Carebot AI CXR-ydeevne i præklinisk praksis

12. juli 2023 opdateret af: Carebot s.r.o.

Påvisning af abnormitet ved røntgen af ​​thorax ved hjælp af kunstig intelligens: Retrospektiv undersøgelse af Carebot AI CXR-ydeevne i præklinisk praksis

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive design, metodologi og evaluering af den prækliniske test af Carebot AI CXR-software og at fremlægge dokumentation for, at det undersøgte medicinske udstyr opfylder brugerkravene i overensstemmelse med dets tilsigtede anvendelse. Carebot AI CXR er defineret som et anbefalingssystem (klassificering "forudsigelse") baseret på computerstøttet detektion. Softwaren kan bruges i en præklinisk udrulning på et udvalgt sted før fortolkning (prioritering, visning af alle resultater og heatmaps) eller efter fortolkning (verifikation af fund) af CXR-billeder og i overensstemmelse med producentens anbefalinger. På denne baggrund udføres en retrospektiv undersøgelse for at teste den kliniske effektivitet på eksisterende CXR'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ydeevnen af ​​den trænede og internt validerede Carebot AI CXR-software er testet på et sæt af 127 CXR-billeder fra målpopulationen. Dette sammenlignes med almindelig klinisk praksis, det vil sige billedvurdering af en radiolog på et hospital. Patienter kan have en række forskellige fund; på dette stadium af evalueringen anses et unormalt fund for at være en abnormitet i enhver af de definerede klasser. Falske negative billeder forkert forudsagt af Carebot AI CXR-software resulterer i en klinisk konsekvensbestemmelse.

For at indsamle CXR-data til retrospektiv undersøgelse henvendte efterforskerne sig til et kommunalt hospital i Tjekkiet, der leverer sundhedsydelser til op til 130.000 indbyggere i en mellemstor by (ca. 70.000 indbyggere) og det omkringliggende område. 127 anonymiserede CXR-billeder blev indsamlet mellem 15. og 17. august 2022 og efterfølgende sendt til fem uafhængige radiologer med varierende erfaring til annotering. De udvalgte radiologer blev bedt om at vurdere, om CXR-billedet viser nogen af ​​de 12 forudvalgte abnormiteter. Pædiatriske CXR-billeder (under 18 år), scanninger med tekniske problemer (dårlig billedkvalitet, rotation) og billeder i lateral projektion blev udelukket fra datasættet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Havířov, Tjekkiet, 73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at indsamle CXR-data til retrospektiv undersøgelse henvendte vi os til et kommunalt hospital i Tjekkiet, der leverer sundhedsydelser til op til 130.000 indbyggere i en mellemstor by (ca. 70.000 indbyggere) og det omkringliggende område. 127 anonymiserede CXR-billeder blev indsamlet mellem 15. og 17. august 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalspatienter, der blev henvist til røntgen af ​​thorax mellem 15. og 17. august 2022.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske CXR-billeder (under 18 år)
  • Scanner med tekniske problemer (dårlig billedkvalitet, rotation)
  • Billeder i lateral projektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv indsamling af DICOM patientjournaler for perioden 15.-17. august
For at indsamle CXR-data til retrospektiv undersøgelse henvendte vi os til et kommunalt hospital i Tjekkiet, der leverer sundhedsydelser til op til 130.000 indbyggere i en mellemstor by (ca. 70.000 indbyggere) og det omkringliggende område. 127 anonymiserede CXR-billeder blev indsamlet mellem 15. og 17. august 2022 og efterfølgende sendt til fem uafhængige radiologer med varierende erfaring til annotering. De udvalgte radiologer blev bedt om at vurdere, om CXR-billedet viser nogen af ​​de 12 abnormiteter nævnt ovenfor. Pædiatriske CXR-billeder (under 18 år), scanninger med tekniske problemer (dårlig billedkvalitet, rotation) og billeder i lateral projektion blev udelukket fra datasættet.
Enhed: Carebot AI CXR
Carebot AI CXR er en deep learning-baseret software, der hjælper radiologer med at fortolke røntgenbilleder af thorax i posterior-anterior (PA) eller anterior-posterior (AP) projektioner. Løsningen med kunstig intelligens detekterer automatisk abnormitet baseret på visuelle mønstre for følgende fund: atelektase, konsolidering, kardiomegali, mediastinal udvidelse, pneumoperitoneum, pneumothorax, lungeødem, lungelæsion, knoglebrud, hilar forstørrelse, subkutan effusion og emfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 20-10-2022
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​radiolog og Carebot AI CXR billedvurdering.
20-10-2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: 20-10-2022
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​radiologier med forskellig erfaring vs. Carebot AI CXR. Svaghedsvurdering af Carebot AI CXR.
20-10-2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carebot s.r.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af den retrospektive undersøgelse bruges til at validere Carebot AI CXR-softwaren for målgruppen før implementering på arbejdspladsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Carebot AI CXR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner