Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie wydajności Carebot AI CXR w praktyce przedklinicznej

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Carebot s.r.o.

Wykrywanie nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej przy użyciu sztucznej inteligencji: retrospektywne badanie wydajności Carebot AI CXR w praktyce przedklinicznej

Celem tego badania jest opisanie projektu, metodologii i oceny testu przedklinicznego oprogramowania Carebot AI CXR oraz dostarczenie dowodów, że badane urządzenie medyczne spełnia wymagania użytkownika zgodnie z jego przeznaczeniem. Carebot AI CXR jest definiowany jako system rekomendacji (klasyfikacja „predykcja”) oparty na wykrywaniu wspomaganym komputerowo. Oprogramowanie może być wykorzystane w przedklinicznym wdrożeniu w wybranym ośrodku przed interpretacją (priorytetyzacja, wyświetlenie wszystkich wyników i map cieplnych) lub po interpretacji (weryfikacja wyników) obrazów CXR i zgodnie z zaleceniami producenta. Biorąc to pod uwagę, przeprowadza się retrospektywne badanie w celu sprawdzenia skuteczności klinicznej istniejących CXR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydajność przeszkolonego i zweryfikowanego wewnętrznie oprogramowania Carebot AI CXR jest testowana na zestawie 127 obrazów CXR z populacji docelowej. Porównuje się to do powszechnej praktyki klinicznej, czyli oceny obrazu przez radiologa w szpitalu. Pacjenci mogą mieć różne ustalenia; na tym etapie oceny za nieprawidłowość uznaje się nieprawidłowość w którejkolwiek ze zdefiniowanych klas. Fałszywie ujemne obrazy nieprawidłowo przewidywane przez oprogramowanie Carebot AI CXR skutkują określeniem wpływu klinicznego.

Aby zebrać dane CXR do badań retrospektywnych, badacze zwrócili się do szpitala miejskiego w Czechach, który zapewnia opiekę zdrowotną do 130 000 mieszkańców średniej wielkości miasta (około 70 000 mieszkańców) i okolic. 127 anonimowych obrazów CXR zebrano między 15 a 17 sierpnia 2022 r., a następnie przesłano je do pięciu niezależnych radiologów o różnym doświadczeniu w celu adnotacji. Wybranych radiologów poproszono o ocenę, czy obraz CXR pokazuje którąkolwiek z 12 wstępnie wybranych nieprawidłowości. Obrazy CXR u dzieci (poniżej 18 roku życia), skany z problemami technicznymi (słaba jakość obrazu, rotacja) oraz obrazy w projekcji bocznej zostały wyłączone ze zbioru danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Havířov, Czechy, 73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby zebrać dane CXR do badań retrospektywnych, zwróciliśmy się do szpitala miejskiego w Czechach, który zapewnia opiekę zdrowotną do 130 000 mieszkańców średniej wielkości miasta (około 70 000 mieszkańców) i okolic. 127 anonimowych zdjęć CXR zebrano między 15 a 17 sierpnia 2022 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci szpitali, którzy zostali skierowani na badanie RTG klatki piersiowej w dniach 15-17 sierpnia 2022 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pediatryczne obrazy CXR (poniżej 18 roku życia)
  • Skany z problemami technicznymi (słaba jakość obrazu, obracanie)
  • Obrazy w projekcji bocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zbiór retrospektywny teczek pacjentów DICOM za okres 15-17 sierpnia
Aby zebrać dane CXR do badań retrospektywnych, zwróciliśmy się do szpitala miejskiego w Czechach, który zapewnia opiekę zdrowotną do 130 000 mieszkańców średniej wielkości miasta (około 70 000 mieszkańców) i okolic. 127 anonimowych obrazów CXR zebrano między 15 a 17 sierpnia 2022 r., a następnie przesłano je do pięciu niezależnych radiologów o różnym doświadczeniu w celu adnotacji. Wybranych radiologów poproszono o ocenę, czy obraz CXR wykazuje którąś z 12 wymienionych powyżej nieprawidłowości. Obrazy CXR u dzieci (poniżej 18 roku życia), skany z problemami technicznymi (słaba jakość obrazu, rotacja) oraz obrazy w projekcji bocznej zostały wyłączone ze zbioru danych.
Urządzenie: Carebot AI CXR
Carebot AI CXR to oprogramowanie oparte na głębokim uczeniu się, które pomaga radiologom w interpretacji radiogramów klatki piersiowej w projekcji tylno-przedniej (PA) lub przednio-tylnej (AP). Rozwiązanie ze sztuczną inteligencją automatycznie wykrywa nieprawidłowości w oparciu o wzorce wizualne dla następujących wyników: niedodma, konsolidacja, kardiomegalia, poszerzenie śródpiersia, odma otrzewnowa, odma opłucnowa, obrzęk płuc, zmiana płucna, złamanie kości, powiększenie wnęki, rozedma podskórna i wysięk opłucnowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 20-10-2022
Porównanie dokładności oceny obrazu radiologa i Carebot AI CXR.
20-10-2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: 20-10-2022
Porównanie dokładności radiologów z różnym doświadczeniem w porównaniu z Carebot AI CXR. Ocena słabości Carebot AI CXR.
20-10-2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carebot s.r.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania retrospektywnego są wykorzystywane do walidacji oprogramowania Carebot AI CXR dla populacji docelowej przed wdrożeniem w miejscu pracy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj