临床前实践中 Carebot AI CXR 性能的回顾性研究
2023年7月12日 更新者：Carebot s.r.o.
使用人工智能的胸部 X 射线异常检测：临床前实践中 Carebot AI CXR 性能的回顾性研究
本研究的目的是描述 Carebot AI CXR 软件临床前测试的设计、方法和评估，并提供证据证明所调查的医疗设备符合其预期用途的用户要求。
Carebot AI CXR 被定义为基于计算机辅助检测的推荐系统（分类“预测”）。
根据制造商的建议，该软件可在 CXR 图像解释（优先级排序、显示所有结果和热图）之前或解释（结果验证）之后用于选定站点的临床前部署。
鉴于此，进行了一项回顾性研究，以测试现有 CXR 的临床有效性。
研究概览
详细说明
经过培训和内部验证的 Carebot AI CXR 软件的性能在一组来自目标人群的 127 CXR 图像上进行了测试。 这与常见的临床实践（即医院放射科医师的图像评估）进行了比较。 患者可能有多种发现；在评估的这个阶段，异常发现被认为是任何定义类别中的异常。 Carebot AI CXR 软件错误预测的假阴性图像导致临床影响确定。
为了收集用于回顾性研究的 CXR 数据，研究人员访问了捷克共和国的一家市立医院，该医院为一座中等城市（约 70,000 名居民）及周边地区的多达 130,000 名居民提供医疗保健服务。 2022 年 8 月 15 日至 17 日期间收集了 127 张匿名 CXR 图像，随后将其提交给五位经验各异的独立放射科医生进行注释。 选定的放射科医生被要求评估 CXR 图像是否显示 12 种预选异常中的任何一种。 儿科 CXR 图像（18 岁以下）、有技术问题的扫描（图像质量差、旋转）和横向投影图像被排除在数据集中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
127
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Havířov、捷克语、73601
- Nemocnice Havířov, p. o.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
为了收集用于回顾性研究的 CXR 数据，我们访问了捷克共和国的一家市立医院，该医院为一座中等城市（约 70,000 名居民）及周边地区的多达 130,000 名居民提供医疗保健服务。
2022 年 8 月 15 日至 17 日期间收集了 127 张匿名 CXR 图像。
描述
纳入标准：
- 2022 年 8 月 15 日至 17 日期间转诊进行胸片检查的住院患者。
排除标准：
- 儿科 CXR 图像（18 岁以下）
- 扫描存在技术问题（图像质量差、旋转）
- 横向投影图像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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8 月 15 日至 17 日期间 DICOM 患者档案的回顾性收集
为了收集用于回顾性研究的 CXR 数据，我们访问了捷克共和国的一家市立医院，该医院为一座中等城市（约 70,000 名居民）及周边地区的多达 130,000 名居民提供医疗保健服务。
2022 年 8 月 15 日至 17 日期间收集了 127 张匿名 CXR 图像，随后将其提交给五位经验各异的独立放射科医生进行注释。
选定的放射科医生被要求评估 CXR 图像是否显示上述 12 种异常中的任何一种。
儿科 CXR 图像（18 岁以下）、有技术问题的扫描（图像质量差、旋转）和横向投影图像被排除在数据集中。
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Carebot AI CXR 是一种基于深度学习的软件，可帮助放射科医生解释胸片的后前 (PA) 或前后 (AP) 投影。
人工智能解决方案根据以下发现的视觉模式自动检测异常：肺不张、实变、心脏肥大、纵隔增宽、气腹、气胸、肺水肿、肺部病变、骨折、肺门扩大、皮下气肿和胸腔积液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标
大体时间：20-10-2022
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放射科医生与 Carebot AI CXR 图像评估准确性的比较。
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20-10-2022
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要目标
大体时间：20-10-2022
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具有不同经验的 radiologis 与 Carebot AI CXR 的准确性比较。
Carebot AI CXR 的弱点评估。
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20-10-2022
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月17日
研究完成 (实际的)
2022年10月20日
研究注册日期
首次提交
2022年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月21日
首次发布 (实际的)
2022年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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