下顎関節の病状と歯ぎしりを伴う患者における下顎筋エネルギー技術
2023年5月23日 更新者：Roberto Méndez Sánchez、University of Salamanca
下顎関節の病状と歯ぎしりを伴う患者における下顎筋エネルギー技術の即時効果。無作為対照臨床試験
これは、無作為化、対照、二重盲検の臨床試験です。 主な目的は、顎関節症と歯ぎしりに苦しむ被験者の痛み、機能性、運動恐怖症に対する下顎筋エネルギー技術の即時効果を評価することです。
実験群では顎筋エネルギー技術が適用され、対照群ではプラセボ技術が適用されます。 意図は、介入の即時の効果と、介入前後の結果変数の2つの評価と、1週間後の運動恐怖症のフォローアップを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberto Méndez-Sánchez, PhD
- 電話番号：3201 +34 923294500
- メール：ro_mendez@usal.es
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- University of Salamanca
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コンタクト：
- Roberto Méndez-Sánchez, PhD
- 電話番号：3201 +34 923294400
- メール：ro_mendez@usal.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への参加に同意する患者。
- 痛み、顎関節症、歯ぎしりで顎顔面の診察を受ける患者。
- 進化の少なくとも 3 か月の痛み。
除外基準:
- 先天性奇形または頸椎の病理を有する患者。
- 急性期の感染症または炎症性疾患。
- めまいまたは前庭変化のある患者。
- 患者の一部に技術または恐怖症に対する禁忌がある場合。
- -研究に組み込む前の最後の月の理学療法治療（手動療法または電気療法）。
- -最初の評価前の過去24時間の薬理学的治療（鎮痛薬、弛緩薬、抗炎症薬）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ（マッスルエナジーテクニック）
下顎筋エネルギー技術: 仰臥位で、患者は口を開き、理学療法士によって制御される閉鎖のために等尺性収縮を行います。
受動的に、理学療法士は下顎の開口範囲を広げます。
このテクニックは、各セットで 3 秒間のアイソメトリック収縮を 3 セット実行することで構成されます。
各セットの終わりに、理学療法士は残りのセットを続けるために受動的に口を開けようとします。
すべてのセットが終了したら、安静位置にゆっくりと戻ります。
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1 回のセッションで下顎筋エネルギー テクニックが使用されます。
所要時間は約 2 ～ 3 分で、理学療法士が行います。
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偽コンパレータ：対照群 (シャム法)
シャムテクニック: 仰臥位で、理学療法士は圧力や治療目的を適用せずに、指先を後頭下筋組織に 5 分間接触させて患者の頭蓋骨の下に手を置きます。
目的は、元の後頭下抑制テクニックにできるだけ似た刺激を提供することですが、動きの力はありません。
患者は、技術の間、目を閉じたままにします。
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後頭下筋抑制技術をシミュレートする偽技術による単一セッションが使用されます。
所要時間は約 2 ～ 3 分で、理学療法士が行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋顔面痛強度の変化
時間枠：2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。
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頭蓋顔面痛の主観的評価には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が適用されます。
0 (まったく痛みがない) から 10 (可能な最大の痛み) までスケールします。
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2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口の開き方の変化
時間枠：2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。
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口のアクティブな開口部は、デジタルノギスを使用して測定されます
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2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。
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下顎右方向への移動の変化
時間枠：2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。
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下顎のアクティブな右方向への移動は、デジタル ノギスを使用して測定されます。
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2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。
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左下顎の移動の変化
時間枠：2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。
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下顎のアクティブな左方向への移動は、デジタル ノギスを使用して測定されます。
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2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。
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両僧帽筋上部の筋膜トリガーポイント（PT1）における圧痛閾値の変化
時間枠：2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。
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圧力閾値は、デジタル痛覚計を使用して記録されます
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2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。
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両外翼突筋の筋膜トリガーポイントにおける圧痛閾値の変化
時間枠：2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。
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圧力閾値は、デジタル痛覚計を使用して記録されます
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2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。
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両腹筋の筋膜トリガーポイントにおける圧痛閾値の変化
時間枠：2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。
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圧力閾値は、デジタル痛覚計を使用して記録されます
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2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。
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運動恐怖症の変化
時間枠：2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。そして1週間後のフォローアップ
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運動恐怖症は、スペイン語版の顎関節症の運動恐怖症のタンパ スケール (TSK-TMD-S) を使用して記録されます。
これは、TMD 患者の運動恐怖症を測定するための有効で信頼できる手段であり、2 つのドメインの 11 項目を含むリッカート尺度 (1-4) を使用し、スコアが高いほど運動恐怖症 (0-44) のレベルが高いことを示します。
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2 回の評価、1 回は介入前、もう 1 回は介入後、割り当てられたグループに従って、介入終了後 5 分。そして1週間後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Márquez-Vera, PT、Institute for Biomedical Research of Salamanca
- 主任研究者：Roberto Méndez-Sánchez, PhD、University of Salamanca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (推定)
2023年6月23日
研究の完了 (推定)
2023年6月23日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。