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Unterkiefermuskel-Energietechnik bei Patienten mit Unterkiefergelenkpathologie und Bruxismus

23. Mai 2023 aktualisiert von: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca

Unmittelbare Auswirkungen der Energietechnik des Unterkiefermuskels bei Patienten mit Unterkiefergelenkpathologie und Bruxismus. Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Das Hauptziel besteht darin, die unmittelbare Wirkung der Mandibular-Muskel-Energie-Technik auf Schmerzen, Funktionalität und Kinesiophobie bei Patienten mit temporomandibulärer Dysfunktion und Bruxismus zu bewerten.

In der Experimentalgruppe wird die Kiefermuskel-Energie-Technik angewendet und in der Kontrollgruppe wird eine Placebo-Technik angewendet. Die Absicht ist, die unmittelbaren Auswirkungen der Intervention zu sehen, und es werden zwei Auswertungen der Ergebnisvariablen vor und nach der Intervention und eine Woche später eine Nachuntersuchung der Kinesiophobie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
  • Telefonnummer: 3201 +34 923294500
  • E-Mail: ro_mendez@usal.es

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • University of Salamanca
        • Kontakt:
          • Roberto Méndez-Sánchez, PhD
          • Telefonnummer: 3201 +34 923294400
          • E-Mail: ro_mendez@usal.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem sie die Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Patienten, die mit Schmerzen, temporomandibulärer Dysfunktion und Bruxismus in die maxillofaziale Sprechstunde kommen.
  • Schmerz von mindestens 3 Monaten der Evolution.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Fehlbildungen oder Erkrankungen der Halswirbelsäule.
  • Infektiöse oder entzündliche Erkrankung in ihrer akuten Phase.
  • Patienten mit Schwindel oder vestibulären Veränderungen.
  • Wenn eine Kontraindikation für die Technik oder eine Phobie seitens des Patienten besteht.
  • Physiotherapeutische Behandlung (manuelle Therapie oder Elektrotherapie) im letzten Monat vor Aufnahme in die Studie.
  • Pharmakologische Behandlung (Analgetika, Beruhigungsmittel und entzündungshemmende Medikamente) in den letzten 24 Stunden vor der Erstbewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe (Muskel-Energie-Technik)
Unterkiefermuskel-Energietechnik: In Rückenlage öffnet der Patient den Mund und führt isometrische Kontraktionen zum Schließen durch, die vom Physiotherapeuten kontrolliert werden. Passiv vergrößert der Physiotherapeut den Bereich der Unterkieferöffnung. Die Technik besteht aus 3 Sätzen mit 3 isometrischen Kontraktionen in jedem Satz von jeweils 3 Sekunden. Am Ende jedes Satzes versucht der Physiotherapeut passiv, den Mund zu öffnen, um mit den restlichen Sätzen fortzufahren. Kehren Sie am Ende aller Sätze sanft in die Ruheposition zurück.
Verfahren: Unterkiefertechnik mit Muskelenergie
Eine einzelne Sitzung wird mit der Mandibular-Musculo-Energy-Technik verwendet. Sie dauert ca. 2-3 Minuten und wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (Scheintechnik)
Scheintechnik: In Rückenlage platziert der Physiotherapeut seine Hände unter dem Schädel des Patienten, wobei die Fingerspitzen 5 Minuten lang Kontakt mit der subokzipitalen Muskulatur haben, ohne Druck oder therapeutische Absicht auszuüben. Ziel ist es, einen Stimulus zu geben, der dem der ursprünglichen subokzipitalen Inhibitionstechnik so ähnlich wie möglich ist, jedoch ohne Bewegungskraft. Der Patient hält die Augen für die Dauer der Technik geschlossen.
Verfahren: Sham-Technik
Es wird eine Einzelsitzung mit einer Scheintechnik durchgeführt, die die Inhibitionstechnik des subokzipitalen Muskels simuliert. Sie dauert ca. 2-3 Minuten und wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kraniofazialen Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe.
Zur subjektiven Beurteilung kraniofazialer Schmerzen wird die visuelle Analogskala (VAS) herangezogen. Skala von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (maximal mögliche Schmerzen).
2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mundöffnungsmobilität
Zeitfenster: 2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe.
Die aktive Mundöffnung wird mit einem digitalen Messschieber gemessen
2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe.
Änderungen in der Rechtsverschiebung des Unterkiefers
Zeitfenster: 2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe.
Die aktive rechte Unterkiefertranslation wird mit einem digitalen Messschieber gemessen
2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe.
Änderungen in der Linksverschiebung des Unterkiefers
Zeitfenster: 2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe.
Die aktive Unterkiefertranslation nach links wird mit einem digitalen Messschieber gemessen
2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe.
Veränderungen der Druckschmerzschwelle am myofaszialen Triggerpunkt (PT1) der beiden oberen Trapeziusmuskeln
Zeitfenster: 2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe.
Die Druckschwelle wird mit einem digitalen Algometer aufgezeichnet
2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe.
Veränderungen der Druckschmerzschwelle am myofaszialen Triggerpunkt der beiden äußeren Pterygoidmuskeln
Zeitfenster: 2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe.
Die Druckschwelle wird mit einem digitalen Algometer aufgezeichnet
2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe.
Veränderungen der Druckschmerzschwelle am myofaszialen Triggerpunkt der beiden Digastricus-Muskeln
Zeitfenster: 2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe.
Die Druckschwelle wird mit einem digitalen Algometer aufgezeichnet
2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe.
Veränderungen der Kinesiophobie
Zeitfenster: 2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe. Und ein Follow-up nach einer Woche
Die Kinesiophobie wird mit der spanischen Version der Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD-S) erfasst. Es ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung von Kinesiophobie bei Patienten mit CMD und verwendet eine Likert-Skala (1-4) mit 11 Elementen in 2 Bereichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Kinesiophobie anzeigen (0-44).
2 Auswertungen, eine vor und eine nach der Intervention, 5 Minuten nach Ende der Intervention gemäß der zugewiesenen Gruppe. Und ein Follow-up nach einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Márquez-Vera, PT, Institute for Biomedical Research of Salamanca
  • Hauptermittler: Roberto Méndez-Sánchez, PhD, University of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-11-386-USalamanca

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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