Tecnica energetica muscolare mandibolare in pazienti con patologia dell'articolazione mandibolare e bruxismo
23 maggio 2023 aggiornato da: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca
Effetti immediati della tecnica dell'energia muscolare mandibolare in pazienti con patologia dell'articolazione mandibolare e bruxismo. Studio clinico controllato randomizzato
Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco. L'obiettivo principale è quello di valutare l'effetto immediato della tecnica muscolo-energetica mandibolare su dolore, funzionalità e chinesiofobia in soggetti affetti da disfunzione temporomandibolare e bruxismo.
Nel gruppo sperimentale verrà applicata la tecnica muscolo-energetica della mascella e nel gruppo di controllo verrà applicata una tecnica placebo. L'intenzione è di vedere gli effetti immediati dell'intervento e verranno eseguite due valutazioni delle variabili di esito pre e post intervento e un follow-up della kinesiofobia una settimana dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
- Numero di telefono: 3201 +34 923294500
- Email: ro_mendez@usal.es
Luoghi di studio
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Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- University of Salamanca
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Contatto:
- Roberto Méndez-Sánchez, PhD
- Numero di telefono: 3201 +34 923294400
- Email: ro_mendez@usal.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.
- Pazienti che frequentano la consultazione maxillo-facciale con dolore, disfunzione temporo-mandibolare e bruxismo.
- Dolore di almeno 3 mesi di evoluzione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malformazioni congenite o patologie del rachide cervicale.
- Malattia infettiva o infiammatoria nella sua fase acuta.
- Pazienti con vertigini o alterazioni vestibolari.
- Se c'è una controindicazione alla tecnica o fobia da parte del paziente.
- Trattamento fisioterapico (terapia manuale o elettroterapia) nell'ultimo mese prima della loro incorporazione nello studio.
- Trattamento farmacologico (analgesici, rilassanti e antinfiammatori) nelle ultime 24 ore prima della valutazione iniziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (tecnica muscolo-energetica)
Tecnica dell'energia muscolare mandibolare: in posizione supina, il paziente aprirà la bocca ed eseguirà contrazioni isometriche per la chiusura controllate dal fisioterapista.
Passivamente, il fisioterapista aumenterà il range di apertura mandibolare.
La tecnica consiste nell'eseguire 3 serie, con 3 contrazioni isometriche in ciascuna serie di 3 secondi ciascuna.
Alla fine di ogni serie, il fisioterapista cercherà passivamente di ottenere l'apertura della bocca per continuare il resto delle serie.
Alla fine di tutte le serie, torna dolcemente alla posizione di riposo.
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Verrà utilizzata una singola sessione con la tecnica muscoloenergetica mandibolare.
Durerà circa 2-3 minuti e sarà eseguito da un fisioterapista.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (tecnica fittizia)
Tecnica fittizia: In posizione supina, il fisioterapista porrà le mani sotto il cranio del paziente con i polpastrelli a contatto con la muscolatura suboccipitale per 5 minuti, senza esercitare pressioni o intenti terapeutici.
L'obiettivo è quello di fornire uno stimolo il più simile possibile alla tecnica di inibizione suboccipitale originale, ma senza forza di movimento.
Il paziente manterrà gli occhi chiusi per tutta la durata della tecnica.
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Verrà utilizzata una singola sessione con una tecnica sham che simula la tecnica di inibizione del muscolo suboccipitale.
Durerà circa 2-3 minuti e sarà eseguito da un fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'intensità del dolore craniofacciale
Lasso di tempo: 2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato.
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Per la valutazione soggettiva del dolore craniofacciale verrà applicata la scala analogica visiva (VAS).
Scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore possibile).
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2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella mobilità di apertura della bocca
Lasso di tempo: 2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato.
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L'apertura attiva della bocca sarà misurata utilizzando un calibro digitale
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2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato.
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Cambiamenti nella traduzione mandibolare verso destra
Lasso di tempo: 2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato.
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La traslazione mandibolare destra attiva verrà misurata utilizzando un calibro digitale
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2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato.
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Cambiamenti nella traslazione mandibolare sinistra
Lasso di tempo: 2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato.
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La traslazione mandibolare sinistra attiva verrà misurata utilizzando un calibro digitale
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2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato.
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Cambiamenti nella soglia del dolore da pressione al punto trigger miofasciale (PT1) di entrambi i muscoli del trapezio superiore
Lasso di tempo: 2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato.
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La soglia di pressione sarà registrata utilizzando un algometro digitale
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2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato.
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Cambiamenti nella soglia del dolore da pressione al punto trigger miofasciale di entrambi i muscoli pterigoidei esterni
Lasso di tempo: 2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato.
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La soglia di pressione sarà registrata utilizzando un algometro digitale
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2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato.
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Cambiamenti nella soglia del dolore da pressione al punto trigger miofasciale di entrambi i muscoli digastrici
Lasso di tempo: 2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato.
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La soglia di pressione sarà registrata utilizzando un algometro digitale
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2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato.
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Cambiamenti nella kinesiofobia
Lasso di tempo: 2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato. E un follow-up dopo una settimana
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La Kinesiofobia sarà registrata utilizzando la versione spagnola della Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD-S).
È uno strumento valido e affidabile per misurare la kinesiofobia nei pazienti con TMD e utilizza una scala Likert (1-4) contenente 11 item in 2 domini, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di kinesiofobia (0-44).
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2 valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento, 5 minuti dopo la fine dell'intervento in base al gruppo assegnato. E un follow-up dopo una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Márquez-Vera, PT, Institute for Biomedical Research of Salamanca
- Investigatore principale: Roberto Méndez-Sánchez, PhD, University of Salamanca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
23 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Disturbi d'ansia
- Malattie dei denti
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Disturbi fobici
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Bruxismo
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Kinesiofobia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-11-386-USalamanca
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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