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長期認知機能障害とせん妄を特定するためのバイオマーカーを組み合わせたニューロイメージング (NeuroIDEA)

2022年10月23日 更新者：Peiying Li、RenJi Hospital

心臓手術後の長期的な認知機能障害とせん妄を早期かつ利用可能に特定するためのバイオマーカーを組み合わせたニューロイメージング

術後認知機能障害 (POCD) は心臓手術でよく見られ、予後不良につながる可能性があります。 脳小血管疾患 (CVSD) は、高齢者のせん妄の主な原因とされています。 この研究では、マルチモーダル MRI を使用して CVSD を診断します。 そして、CyTOF を通じて相関性の高い COPD バイオマーカーを選択したいと考えています。 また、心臓手術後にPOCDに苦しむ可能性のある高リスク患者を選択するための医療モデルを調査したいと考えています.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、術前の CSVD と CyTOF が術後 1 年後の術後認知機能障害 (POCD) の発生を予測するのに役立つかどうかを調査します。 研究者らは、50 歳から 85 歳までの選択的心臓手術患者を対象に前向きコホート研究を行っています。 すべての参加者は、上海交通大学付属の Renji Hospital で術前頭部マルチモデル MRI を受けています。 侵入および除外基準と関連データが収集されました。 患者の年齢、性別、特定の手術方法、学歴、BMI、タバコとアルコールの履歴、および体系的な病歴が手術前に収集され、特定の履歴（心臓病、心不全、不整脈、角動脈ステント留置術、および心臓手術の履歴） ）、病歴（血圧の薬、抗不整脈薬、利尿薬、抗不整脈薬、利尿薬、抗凝固薬）、臨床検査、補助検査（血液ルーチン、血液凝固、肝腎機能など）、および認知機能評価尺度（MMSE、MOCA、ADL、GDSS）。 麻酔薬の使用、麻酔時間、バイタルサインなどを含む周術期の指標も収集されました。手術の前後に血液サンプルを採取する必要があります。 術後データには、手術後 5 日以内の POD、ICU での心血管薬の使用、機械的換気時間、ICU 滞在期間、患者の合併症の発生、手術後 1 年の認知機能評価スケールが含まれます。 ＰＯＤは、ＣＡＭ－ＩＣＵスケールを使用して、８～１２時間間隔で１日２回、専門的な訓練を受けた臨床医によって評価された。ＰＯＤと診断された場合、ＤＲＳ－９８を使用してＰＯＤの重症度を評価した。 POCD は、手術後 1 年で専門的な訓練を受けた臨床医によって評価されました。 POD と POCD の発生率をグループ間で分析し、各指標とせん妄および POCD との関連をロジスティック回帰で分析しました。 CyTOFによるバイオマーカーの検出のために、手術前、手術終了時、手術後2日目、および手術後1年に、定期的な末梢血検査からの廃血を収集し、MRIとバイオマーカーの複合モデルを確立した。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

211

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • DAN HUANG, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術後の POCD の発生率は、研究によって大きく異なります。 JAMA と Lancet の論文によると、心臓手術の 1 年後の患者における POCD の発生率は 20 ～ 31% です。 変数ごとのイベント方法によると、主な目的モデルの確立は、独立変数の 5 つのイベントを調査します。 EPV を 10 とすると、POCD の発生率は 26% であるため、手術後の POCD 患者数は 5*10=50 になります。 フォローアップ率の 10% の損失を考慮すると、必要なサンプル サイズの合計は 50/26%*110%=211 です。

説明

包含基準:

  1. 50歳から85歳までの年齢;
  2. 患者は選択的な心臓手術を受ける予定です。
  3. 書面によるインフォームド コンセントは、手術前に得られます。

除外基準:

  1. 精神疾患;
  2. アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、進行性核上性麻痺、パーキンソン病、クロイツフェルト・ヤコブ病、ハンチントン病、アルコールおよび薬物依存症、神経梅毒、全身性エリテマトーデスなど、認知症を引き起こす可能性のある他の疾患をすでに患っている。または術前の MRI では、海馬および側頭葉の萎縮が 3 レベルを超えて示される
  3. 他の脳疾患（明らかな脳卒中、多発性硬化症、後遺症を伴う中枢神経系感染症など）に苦しんでいる;
  4. 術前の MRI は、隠れ脳卒中 MMSE または MoCA スケールが他の理由 (聴覚障害または視覚障害など) により完了できないことを示しています。
  5. -手術前後のMRI禁忌またはMRI画像に耐えられない患者
  6. ステージ3または4の悪性腫瘍、および膵臓がん、胆嚢がん、胆管がんなどの高悪性度および予後不良のがん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳小血管疾患
このグループでは、患者は術前にマルチモーダル MRI を使用して脳小血管疾患と診断されます。
診断テスト：マルチモーダルMRI
マルチモーダルMRIを用いて術前に脳小血管疾患と診断された患者
非脳小血管疾患
このグループでは、脳小血管疾患は術前のマルチモーダル MRI によって除外されます。
診断テスト：マルチモーダルMRI
マルチモーダルMRIを用いて術前に脳小血管疾患と診断された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術後の POCD を予測する医療モデル。
時間枠：1年
選択的心臓手術を受ける患者の POCD の発生率を予測するための MRI とバイオマーカーの危険因子の複合モデル
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術後の POD を予測する医療モデルを構築します。
時間枠：5日間
選択的心臓手術を受ける患者のPODの発生率を予測するためのMRIとバイオマーカーの危険因子の複合モデル
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Li Peiying, MD、chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月23日

最初の投稿 (実際)

2022年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月23日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NeuroIDEA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての IPD は、出版後 6 か月から共有されます。

IPD 共有時間枠

すべての IPD と追加のサポート情報は、発行後 6 か月から少なくとも 5 年間利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

すべての IPD および追加のサポート情報へのアクセス要求は、関連する出版物の対応する著者によって対処され、レビューされます。 アクセス基準には、リクエストが機関の見出しの論文で研究者によって提出されなければならないことが含まれます。リクエストには、研究者と機関の管理オフィスのすべての詳細な連絡先情報が含まれている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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