- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05594966
Combinación de biomarcadores de neuroimagen para identificar la disfunción cognitiva a largo plazo y el delirio (NeuroIDEA)
23 de octubre de 2022 actualizado por: Peiying Li, RenJi Hospital
Combinación de biomarcadores de neuroimagen para identificar de forma temprana y disponible la disfunción cognitiva y el delirio después de la cirugía cardíaca
La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) se observa comúnmente en la cirugía cardíaca, lo que puede conducir a un mal pronóstico.
La enfermedad de pequeños vasos cerebrales (CVSD) se refiere como el principal recurso del delirio entre las personas mayores.
En el estudio, el CVSD se diagnosticará mediante resonancia magnética multimodal.
Y queremos seleccionar un biomarcador de EPOC de alta correlación a través de CyTOF.
También queremos investigar un modelo médico para seleccionar a los pacientes de alto riesgo que pueden sufrir DCPO después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará si la CSVD preoperatoria y CyTOF ayudarán a predecir la aparición de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) en 1 año después de la cirugía.
Los investigadores realizan un estudio de cohorte prospectivo entre pacientes de cirugía cardíaca selectiva de entre 50 y 85 años.
Todos los participantes tienen resonancia magnética multimodelo de cabeza preoperatoria en el Hospital Renji afiliado a la Universidad Jiaotong de Shanghai.
Se recogieron los criterios de inclusión y exclusión y los datos pertinentes.
Se recopilaron la edad, el sexo, los métodos quirúrgicos específicos, la formación académica, el IMC, los antecedentes de tabaco y alcohol y el historial médico sistemático de los pacientes antes de la cirugía, los antecedentes específicos (enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca, arritmia, implantación de stent en la arteria cornoaria y antecedentes de cirugía cardíaca). ), historial médico (medicamentos para la presión arterial, medicamentos antiarrítmicos, diuresis, medicamentos antiarrítmicos, diuresis, medicamentos anticoagulantes), examen de laboratorio, examen auxiliar (rutina de sangre, coagulación sanguínea, función hepática y renal, etc.), y Cognitivo Escala de Evaluación de Funciones (MMSE, MOCA, ADL, GDSS).
También se recogieron indicadores perioperatorios, como uso de anestésicos, tiempo anestésico, signos vitales, etc. Se debe tomar muestra de sangre antes y después de la cirugía.
Datos posoperatorios que incluyen: POD dentro de los 5 días posteriores a la cirugía, uso de medicamentos cardiovasculares en la UCI, tiempo de ventilación mecánica, duración de la estadía en la UCI, aparición de complicaciones de los pacientes, Escala de evaluación de la función cognitiva 1 año después de la cirugía.
El POD fue evaluado por un médico capacitado profesionalmente dos veces al día a intervalos de 8 a 12 horas, utilizando la escala CAM-ICU, si se diagnostica con POD, se usa DRS-98 para evaluar la gravedad del POD.
POCD fue evaluado por un clínico capacitado profesionalmente 1 año después de la cirugía.
Se analizó la incidencia de POD y POCD entre grupos, y la asociación entre cada índice y el delirio y POCD se analizó mediante regresión logística.
La sangre residual del examen de sangre periférica de rutina se recolectó antes de la operación, al final de la operación, el segundo día después de la operación y un año después de la operación para la detección de biomarcadores por CyTOF, y se estableció el modelo compuesto de MRI y biomarcadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
211
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Xia, PD
- Número de teléfono: 86 18094575236
- Correo electrónico: jinxia026779@renji.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huang Dan, MS
- Número de teléfono: 86 15921108822
- Correo electrónico: huangdan@renji.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Contacto:
- DAN HUANG, MS
- Número de teléfono: +8615921108822
- Correo electrónico: huangdan363@163.com
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Contacto:
- XIA JIN, PD
- Número de teléfono: +8618094575236
- Correo electrónico: jinxia026779@renji.com
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Investigador principal:
- DAN HUANG, MS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La incidencia de POCD después de la cirugía cardíaca varía mucho en diferentes estudios.
Según los artículos de JAMA y Lancet, la incidencia de POCD en pacientes un año después de cirugías cardíacas es del 20-31%.
Según el método de Eventos por Variable, el establecimiento del modelo objetivo principal explorará 5 Eventos de variables independientes.
Suponiendo que el EPV es 10, la incidencia de POCD es del 26%, por lo que el número de pacientes con POCD después de las cirugías debería ser 5*10=50.
Tenga en cuenta el 10 % de pérdida de la tasa de seguimiento, el tamaño de muestra total requerido es 50/26 %*110 %=211
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 años a 85 años;
- El paciente va a someterse a una cirugía cardiaca selectiva;
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- enfermedad mental;
- Ya tiene otras enfermedades que pueden causar demencia, como la enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia frontotemporal, la parálisis supranuclear progresiva, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, la enfermedad de Huntington, la dependencia del alcohol y las drogas, la neurosífilis, el lupus eritematoso sistémico; o la resonancia magnética preoperatoria muestra atrofia del hipocampo y del lóbulo temporal en más de tres niveles
- Haber padecido otras enfermedades cerebrales (como ictus manifiesto, esclerosis múltiple, infección del sistema nervioso central con secuelas, etc.);
- La resonancia magnética preoperatoria indica que la escala MMSE o MoCA de accidente cerebrovascular encubierta no se puede completar debido a otras razones (como discapacidad auditiva o discapacidad visual)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética antes o después de la cirugía o pacientes que no pueden tolerar las imágenes de resonancia magnética
- Tumores malignos en etapa 3 o 4 y cáncer de alta malignidad y mal pronóstico, como el cáncer de páncreas, el cáncer de vesícula biliar y el cáncer de las vías biliares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de vasos pequeños cerebrales
En este grupo, a los pacientes se les diagnostica enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños en el preoperatorio mediante MRI multimodal.
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a los pacientes se les diagnostica enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños antes de la operación mediante resonancia magnética multimodal
|
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Enfermedad de vasos pequeños no cerebrales
En este grupo, la enfermedad de pequeños vasos cerebrales se descarta mediante resonancia magnética multimodal preoperatoria.
|
a los pacientes se les diagnostica enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños antes de la operación mediante resonancia magnética multimodal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un modelo médico para predecir la POCD después de la cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 año
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Un modelo compuesto de MRI y factores de riesgo de biomarcadores para predecir la incidencia de POCD en pacientes sometidos a cirugía cardíaca selectiva
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cree un modelo médico para predecir el POD después de una cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Un modelo compuesto de MRI y factores de riesgo de biomarcadores para predecir la incidencia de POD en pacientes sometidos a cirugía cardíaca selectiva
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wardlaw JM, Smith C, Dichgans M. Small vessel disease: mechanisms and clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):684-696. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30079-1. Epub 2019 May 13.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Guenther U, Theuerkauf N, Frommann I, Brimmers K, Malik R, Stori S, Scheidemann M, Putensen C, Popp J. Predisposing and precipitating factors of delirium after cardiac surgery: a prospective observational cohort study. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1160-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318281b01c.
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Fong TG, Davis D, Growdon ME, Albuquerque A, Inouye SK. The interface between delirium and dementia in elderly adults. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):823-832. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00101-5. Epub 2015 Jun 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):788.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Angiulli F, Conti E, Zoia CP, Da Re F, Appollonio I, Ferrarese C, Tremolizzo L. Blood-Based Biomarkers of Neuroinflammation in Alzheimer's Disease: A Central Role for Periphery? Diagnostics (Basel). 2021 Aug 24;11(9):1525. doi: 10.3390/diagnostics11091525.
- Grotti S, Falsini G. Delirium in cardiac patients. Eur Heart J. 2017 Aug 1;38(29):2244. doi: 10.1093/eurheartj/ehx380.
- Muscat SM, Barrientos RM. The Perfect Cytokine Storm: How Peripheral Immune Challenges Impact Brain Plasticity & Memory Function in Aging. Brain Plast. 2021 Aug 23;7(1):47-60. doi: 10.3233/BPL-210127. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- NeuroIDEA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán a partir de los 6 meses posteriores a la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Toda la IPD y cualquier información de respaldo adicional estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes para acceder a toda la IPD y la información de respaldo adicional serán atendidas y revisadas por el autor correspondiente de la publicación relacionada.
Los criterios de acceso incluyen que las solicitudes sean presentadas por un investigador en un papel con membrete institucional; las solicitudes deberán venir con todos los datos de contacto detallados del investigador y de la oficina de administración de la institución.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .