Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie łączące biomarkery w celu identyfikacji długotrwałych zaburzeń poznawczych i delirium (NeuroIDEA)

23 października 2022 zaktualizowane przez: Peiying Li, RenJi Hospital

Neuroobrazowanie łączące biomarkery w celu wczesnego i dostępnego wykrywania długotrwałych zaburzeń poznawczych i majaczenia po operacjach kardiochirurgicznych

Pooperacyjne dysfunkcje poznawcze (POCD) są często obserwowane w operacjach kardiochirurgicznych, co może prowadzić do złego rokowania. Choroba małych naczyń mózgowych (CVSD) jest określana jako główne źródło delirium wśród osób starszych. W badaniu CVSD zostanie zdiagnozowane za pomocą multimodalnego MRI. I chcemy wybrać wysoce korelujący biomarker POChP poprzez CyTOF. Chcemy również zbadać model medyczny, aby wybrać pacjentów wysokiego ryzyka, którzy mogą cierpieć na POCD po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy przedoperacyjne CSVD i CyTOF pomogą przewidzieć wystąpienie pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD) w ciągu 1 roku po operacji. Badacze przeprowadzają prospektywne badanie kohortowe wśród pacjentów po selektywnej operacji kardiochirurgicznej w wieku od 50 do 85 lat. Wszyscy uczestnicy mają przedoperacyjny wielomodelowy MRI głowy w szpitalu Renji stowarzyszonym z Uniwersytetem Jiaotong w Szanghaju. Zebrano kryteria włączenia i wykluczenia oraz odpowiednie dane. Przed operacją zebrano wiek, płeć, specyficzne metody chirurgiczne, wykształcenie, BMI, historię palenia tytoniu i alkoholu oraz systematyczną historię medyczną, szczegółowy wywiad (choroby serca, niewydolność serca, arytmia, implantacja stentu do tętnicy rogowej i historia operacji kardiochirurgicznych) ), wywiad lekarski (leki na ciśnienie krwi, leki przeciwarytmiczne, diureza, leki przeciwarytmiczne, diureza, leki przeciwzakrzepowe), badanie laboratoryjne, badania pomocnicze (rutynowe badanie krwi, krzepliwość krwi, czynność wątroby i nerek itp.) oraz poznawcze Skala oceny funkcji (MMSE, MOCA, ADL, GDSS). Zbierano również wskaźniki okołooperacyjne, w tym stosowanie środków znieczulających, czas znieczulenia, parametry życiowe itp. Krew należy pobrać przed i po zabiegu. Dane pooperacyjne obejmujące: POD w ciągu 5 dni po operacji, stosowanie leków kardiologicznych na OIT, czas wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT, występowanie powikłań u chorych, Skalę Oceny Funkcji Poznawczych po 1 roku od operacji. POD był oceniany przez profesjonalnie wyszkolonego klinicystę dwa razy dziennie w odstępach 8-12 godzinnych, przy użyciu skali CAM-ICU, jeśli rozpoznanie z POD, do oceny ciężkości POD stosuje się DRS-98. POCD był oceniany przez profesjonalnie przeszkolonego klinicystę po roku od operacji. Częstość występowania POD i POCD analizowano między grupami, a związek między każdym wskaźnikiem a majaczeniem i POCD analizowano za pomocą regresji logistycznej. Krew odpływową z rutynowego badania krwi obwodowej pobrano przed operacją, pod koniec operacji, w drugiej dobie po operacji i rok po operacji w celu wykrycia biomarkerów metodą CyTOF i opracowano złożony model MRI i biomarkerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

211

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • DAN HUANG, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Częstość występowania POCD po operacjach kardiochirurgicznych różni się znacznie w różnych badaniach. Według publikacji JAMA i Lancet częstość występowania POCD u pacjentów po roku od operacji kardiochirurgicznych wynosi 20-31%. Zgodnie z metodą Zdarzenia na zmienną, ustanowienie modelu głównego celu zbada 5 Zdarzeń niezależnych zmiennych. Zakładając, że EPV wynosi 10, częstość występowania POCD wynosi 26%, więc liczba pacjentów z POCD po operacjach powinna wynosić 5*10=50. Weź pod uwagę 10% utratę wskaźnika obserwacji, całkowita wymagana wielkość próby to 50/26%*110%=211

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 50 lat do 85 lat;
  2. Pacjent będzie miał selektywną operację kardiochirurgiczną;
  3. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba umysłowa;
  2. Masz już inne choroby, które mogą powodować demencję, takie jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, postępujące porażenie nadjądrowe, choroba Parkinsona, choroba Creutzfeldta-Jakoba, choroba Huntingtona, uzależnienie od alkoholu i narkotyków, kiła układu nerwowego, toczeń rumieniowaty układowy; lub przedoperacyjny rezonans magnetyczny wykazuje atrofię hipokampa i płata skroniowego na więcej niż trzech poziomach
  3. Cierpieli na inne choroby mózgu (takie jak jawny udar, stwardnienie rozsiane, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego z następstwami itp.);
  4. Przedoperacyjny MRI wskazuje, że skala MMSE lub MoCA ukrytego udaru nie może zostać wykonana z innych powodów (takich jak upośledzenie słuchu lub wzroku)
  5. Przeciwwskazania do MRI przed lub po operacji lub pacjenci, którzy nie tolerują obrazowania MRI
  6. Nowotwory złośliwe w stadium 3 lub 4 oraz nowotwory o wysokim stopniu złośliwości i złym rokowaniu, takie jak rak trzustki, rak pęcherzyka żółciowego i rak dróg żółciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba małych naczyń mózgowych
W tej grupie pacjentów rozpoznaje się chorobę małych naczyń mózgowych przed operacją za pomocą multimodalnego rezonansu magnetycznego.
Test diagnostyczny: multimodalny rezonans magnetyczny
u pacjentów diagnozuje się chorobę małych naczyń mózgowych przed operacją za pomocą multimodalnego rezonansu magnetycznego
niezwiązana z mózgiem choroba małych naczyń
W tej grupie przedoperacyjnym multimodalnym rezonansem magnetycznym można wykluczyć chorobę małych naczyń mózgowych.
Test diagnostyczny: multimodalny rezonans magnetyczny
u pacjentów diagnozuje się chorobę małych naczyń mózgowych przed operacją za pomocą multimodalnego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model medyczny do przewidywania POCD po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: 1 rok
Złożony model czynników ryzyka MRI i biomarkerów do przewidywania częstości występowania POCD u pacjentów poddawanych selektywnej operacji kardiochirurgicznej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbuduj model medyczny do przewidywania POD po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: 5 dni
Złożony model czynników ryzyka MRI i biomarkerów do przewidywania częstości POD u pacjentów poddawanych selektywnej operacji kardiochirurgicznej
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeuroIDEA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji, będą udostępniane począwszy od 6 miesięcy po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie WRZ i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do wszystkich WRZ i dodatkowych informacji pomocniczych będą rozpatrywane i przeglądane przez odpowiedniego autora odpowiedniej publikacji. Kryteria dostępu obejmują składanie wniosków przez naukowca na papierze firmowym instytucji; do wniosków należy dołączyć wszystkie szczegółowe dane kontaktowe naukowca i biura administracji instytucji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj