Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging, der kombinerer biomarkører til identifikation af langvarig kognitiv dysfunktion og delirium (NeuroIDEA)

23. oktober 2022 opdateret af: Peiying Li, RenJi Hospital

Neuroimaging kombinerer biomarkører til identifikation af langvarig kognitiv dysfunktion og delirium efter hjertekirurgi tidligt og tilgængeligt

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) ses almindeligvis i hjertekirurgi, hvilket kan føre til dårlig pognose. Cerebral small vessel disease (CVSD) omtales som den vigtigste delirressource blandt ældre mennesker. I undersøgelsen vil CVSD blive diagnosticeret ved hjælp af multimodal MR. Og vi ønsker at vælge en højkorrelerende KOL-biomarkør gennem CyTOF. Vi ønsker også at undersøge en medicinsk model til at udvælge de højrisikopatienter, der kan lide af POCD efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om præoperativ CSVD og CyTOF vil hjælpe med at forudsige forekomsten af ​​postoprativ kognitiv dysfunktion (POCD) i 1 år efter operationen. Efterforskerne udfører en prospektiv kohorteundersøgelse blandt selektive hjertekirurgipatienter mellem 50 og 85 år. Alle deltagere har præoperativ hoved multimodel MRI på Renji Hospital tilknyttet Shanghai Jiaotong University. Der blev indsamlet inkusions- og eksklusionskriterier og relevante data. Patienternes alder, køn, specifikke kirurgiske metoder, uddannelsesbaggrund, BMI, tobaks- og alkoholhistorie og systematisk sygehistorie blev indsamlet før operationen, specifik historie (hjertesygdom, hjertesvigt, arytmi, kornoararteriestentimplantation og hjertekirurgi). ), sygehistorie (blodtryksmedicin, antiarytmiske lægemidler, diurese, antiarytmiske lægemidler, diurese, antikoagulerende lægemidler), laboratorieundersøgelse, hjælpeundersøgelse (blodrutine, blodkoagulation, lever- og nyrefunktion osv.) og kognitiv Funktionsvurderingsskala (MMSE, MOCA, ADL, GDSS). Der blev også indsamlet perioperative indikatorer, herunder brug af bedøvelsesmidler, anæstesitid, vitale tegn osv. Blodprøver bør tages før og efter operationen. Postopeative data, herunder: POD inden for 5 dage efter operationen, brug af kardiovaskulære lægemidler på intensivafdeling, mekanisk ventilationstid, varighed af liggetid på intensivafdeling, forekomst af komplikationer hos patienter, Kognitiv funktionsvurderingsskala 1 år efter operationen. POD blev vurderet af en professionelt uddannet kliniker to gange dagligt med 8-12 timers intervaller ved hjælp af CAM-ICU skala, hvis diagnose med POD, DRS-98 bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​POD. POCD blev vurderet af en professionelt uddannet kliniker 1 år efter operationen. Forekomsten af ​​POD og POCD blev analyseret mellem grupper, og sammenhængen mellem hvert indeks og delirium og POCD blev analyseret ved logistisk regression. Spildblodet fra rutinemæssig perifert blodundersøgelse blev opsamlet før operationen, ved operationens afslutning, den anden dag efter operationen og et år efter operationen til påvisning af biomarkører med CyTOF, og den sammensatte model af MR og biomarkører blev etableret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DAN HUANG, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forekomsten af ​​POCD efter hjertekirurgi varierer meget i forskellige undersøgelser. I overensstemmelse med JAMA og Lancet papirer er forekomsten af ​​POCD hos patienter et år efter hjerteoperationer 20-31%. Ifølge hændelser pr. variabel-metoden vil hovedmålsmodellen udforske 5 hændelser af uafhængige variabler. Forudsat at EPV er 10, er forekomsten af ​​POCD 26%, så antallet af POCD-patienter efter operationer bør være 5*10=50. Tag 10 % tab af opfølgningsrate i betragtning, den samlede krævede stikprøvestørrelse er 50/26 %*110 %=211

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 50 år til 85 år;
  2. Patienten skal have selektiv hjertekirurgi;
  3. Der indhentes skriftligt informeret samtykke før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. psykisk sygdom;
  2. Har allerede andre sygdomme, der kan forårsage demens, såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens, Frontotemporal demens, progressiv supranukleær parese, Parkinsons sygdom, Creutzfeldt-Jakob sygdom, Huntingtons sygdom, alkohol- og stofafhængighed, Neurosyphilis, systemisk lupus erythematosus; eller præoperativ MR viser hippocampus og temporallapatrofi mere end tre niveauer
  3. Har lidt af andre hjernesygdomme (såsom åbenlyst slagtilfælde, multipel sklerose, infektion i centralnervesystemet med følgesygdomme osv.);
  4. Præoperativ MR indikerer skjult slagtilfælde MMSE eller MoCA skala ikke kan fuldføres på grund af andre årsager (såsom hørenedsættelse eller synsnedsættelse)
  5. MR-kontraindikationer før eller efter operation eller patienter, der ikke kan tåle MR-billeddannelse
  6. Stadie 3 eller 4 maligne tumorer og høj malignitet og dårlig prognose cancer, såsom bugspytkirtelkræft, galdeblærekræft og galdevejskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cerebral lille karsygdom
I denne gruppe diagnosticeres patienter med cerebral småkarsygdom præoperativt ved hjælp af multimodal MR.
patienter diagnosticeres med cerebral småkarsygdom præoperativt ved hjælp af multimodal MR
ikke-cerebral lille karsygdom
I denne gruppe er cerebral småkarsygdom udelukket af præoperativ multimodal MR.
patienter diagnosticeres med cerebral småkarsygdom præoperativt ved hjælp af multimodal MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En medicinsk model til at forudsige POCD efter hjertekirurgi.
Tidsramme: 1 år
En sammensat model af MR- og biomarkørrisikofaktorer til at forudsige forekomsten af ​​POCD hos patienter, der gennemgår selektiv hjertekirurgi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byg en medicinsk model til at forudsige POD efter hjertekirurgi.
Tidsramme: 5 dage
En sammensat model af MR- og biomarkørrisikofaktorer til at forudsige forekomsten af ​​POD hos patienter, der gennemgår selektiv hjertekirurgi
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive delt med start 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Al IPD og enhver yderligere understøttende information vil blive tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelse i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om at få adgang til alle IPD'erne og yderligere understøttende oplysninger vil blive behandlet og gennemgået af den tilsvarende forfatter til den relaterede publikation. Adgangskriterier omfatter, at anmodningerne skal indsendes af en forsker på et papir med institutionsoverskrift; anmodningerne skal indeholde alle detaljerede kontaktoplysninger for forskeren og institutionens administrationskontor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner