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장기 인지 기능 장애 및 정신 착란을 식별하기 위한 바이오마커를 결합한 신경 영상 (NeuroIDEA)

2022년 10월 23일 업데이트: Peiying Li, RenJi Hospital

심장 수술 후 장기 인지 기능 장애 및 섬망을 조기에 유용하게 식별하기 위한 바이오마커를 결합한 신경 영상

수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 심장 수술에서 흔히 볼 수 있으며, 이는 불량한 예후로 이어질 수 있습니다. 뇌소혈관질환(CVSD)은 노인들에게 섬망의 주요 원인으로 언급된다. 연구에서 CVSD는 다중 모드 MRI를 사용하여 진단됩니다. 그리고 CyTOF를 통해 상관도가 높은 COPD 바이오마커를 선별하고자 합니다. 또한 심장 수술 후 POCD로 고통받을 수 있는 고위험 환자를 선택하기 위한 의료 모델을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 수술 전 CSVD와 CyTOF가 수술 1년 후의 수술 후 인지기능장애(POCD) 발생을 예측하는데 도움이 되는지 알아보고자 한다. 연구자들은 50세에서 85세 사이의 선택적 심장 수술 환자들 사이에서 전향적 코호트 연구를 수행합니다. 모든 참가자는 Shanghai Jiaotong University 부속 Renji 병원에서 수술 전 두부 다중 모델 MRI를 받았습니다. 포함 및 제외 기준과 관련 데이터가 수집되었습니다. 환자의 나이, 성별, 구체적인 수술방법, 학력, BMI, 담배 및 음주력, 수술 전 체계적인 병력, 특이력(심장질환, 심부전, 부정맥, 관상동맥 스텐트 삽입술, 심장수술력)을 수집하였다. ), 병력(혈압약, 항부정맥제, 이뇨제, 항부정맥제, 이뇨제, 항응고제), 검사실 검사, 보조 검사(혈액 일과, 혈액 응고, 간 및 신장 기능 등), 인지 기능 평가 척도(MMSE, MOCA, ADL, GDSS). 마취제 사용, 마취 시간, 활력 징후 등 수술 전후 지표도 수집했습니다. 혈액 샘플은 수술 전후에 채취해야 합니다. 수술 후 데이터: 수술 후 5일 이내의 POD, ICU에서 심혈관 약물 사용, 기계 환기 시간, ICU 체류 기간, 환자의 합병증 발생, 인지 기능 평가 척도 수술 1년 후. POD는 CAM-ICU 척도를 사용하여 8-12시간 간격으로 전문적으로 훈련된 임상의에 의해 하루에 두 번 평가되었으며, POD로 진단하는 경우 DRS-98이 POD의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. POCD는 수술 후 1년에 전문적으로 훈련된 임상의에 의해 평가되었습니다. POD와 POCD의 발생빈도는 군간 분석하였고 각 지표와 섬망과 POCD의 연관성은 로지스틱 회귀분석을 통해 분석하였다. CyTOF를 이용한 바이오마커 검출을 위해 일상적인 말초혈액검사에서 폐혈액을 수술 전, 수술 종료 시, 수술 후 2일째, 수술 후 1년째에 채취하여 MRI와 바이오마커의 복합모델을 구축하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

211

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • DAN HUANG, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 수술 후 POCD의 발병률은 여러 연구에서 크게 다릅니다. JAMA와 Lancet 논문에 따르면 심장 수술 1년 후 환자의 POCD 발생률은 20-31%입니다. 변수별 사건(Events per Variable) 방식에 따라 주요 목적모형 수립은 독립변수의 5가지 사건을 탐색할 것이다. EPV를 10으로 가정하면 POCD의 발생률은 26%이므로 수술 후 POCD 환자의 수는 5*10=50이 되어야 한다. 후속 조치 비율의 10% 손실을 고려하면 필요한 총 샘플 크기는 50/26%*110%=211입니다.

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상 85세 이하
  2. 환자는 선택적 심장 수술을 받게 될 것입니다.
  3. 수술 전에 서면 동의서를 받습니다.

제외 기준:

  1. 정신 질환;
  2. 알츠하이머병, 루이 소체 치매, 전두측두엽 치매, 진행성 핵상 마비, 파킨슨병, 크로이츠펠트-야콥병, 헌팅턴병, 알코올 및 약물 의존, 신경매독, 전신성 홍반성 루푸스 등 치매를 일으킬 수 있는 다른 질병이 이미 있는 경우; 또는 수술 전 MRI에서 3단계 이상의 해마 및 측두엽 위축을 보임
  3. 다른 뇌 질환(명백한 뇌졸중, 다발성 경화증, 후유증이 있는 중추신경계 감염 등)을 앓은 적이 있는 경우
  4. 수술 전 MRI는 은밀한 뇌졸중 MMSE 또는 MoCA 척도가 다른 이유(예: 청각 장애 또는 시각 장애)로 인해 완료될 수 없음을 나타냅니다.
  5. 수술 전후 MRI 금기 또는 MRI 촬영을 견딜 수 없는 환자
  6. 3기 또는 4기 악성 종양 및 췌장암, 담낭암 및 담관암과 같은 악성도가 높고 예후가 좋지 않은 암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대뇌소혈관질환
이 그룹에서 환자는 다중 모드 MRI를 사용하여 수술 전 뇌 소혈관 질환으로 진단됩니다.
진단 검사: 복합 MRI
환자는 수술 전 다중 모드 MRI를 사용하여 대뇌 소혈관 질환으로 진단됩니다.
비대뇌소혈관질환
이 그룹에서 대뇌 소혈관 질환은 수술 전 다중 모드 MRI로 배제됩니다.
진단 검사: 복합 MRI
환자는 수술 전 다중 모드 MRI를 사용하여 대뇌 소혈관 질환으로 진단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 수술 후 POCD를 예측하는 의료 모델.
기간: 일년
선택적 심장 수술을 받는 환자에서 POCD의 발생률을 예측하기 위한 MRI 및 바이오마커 위험인자의 복합 모델
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 수술 후 POD를 예측하는 의료 모델을 구축합니다.
기간: 5 일
선택적 심장 수술을 받는 환자에서 POD 발생률을 예측하기 위한 MRI와 바이오마커 위험인자의 복합 모델
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeuroIDEA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 출판 후 6개월부터 공유됩니다.

IPD 공유 기간

모든 IPD 및 추가 지원 정보는 발행 후 6개월부터 최소 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 IPD 및 추가 지원 정보에 대한 액세스 요청은 관련 간행물의 해당 저자가 처리하고 검토합니다. 액세스 기준에는 요청이 기관 제목 논문에 대한 연구원에 의해 제출되어야 한다는 것이 포함됩니다. 요청에는 연구원의 모든 상세한 연락처 정보와 기관의 행정실이 함께 제공되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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