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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05594966
Neuroimagerie combinant des biomarqueurs pour identifier le dysfonctionnement cognitif à long terme et le délire (NeuroIDEA)
23 octobre 2022 mis à jour par: Peiying Li, RenJi Hospital
Neuroimagerie combinant des biomarqueurs pour identifier le dysfonctionnement cognitif à long terme et le délire après une chirurgie cardiaque de manière précoce et disponible
Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) est couramment observé en chirurgie cardiaque, ce qui peut entraîner un mauvais pronostic.
La maladie des petits vaisseaux cérébraux (CVSD) est considérée comme la principale source de délire chez les personnes âgées.
Dans l'étude, la CVSD sera diagnostiquée à l'aide d'une IRM multimodale.
Et nous voulons sélectionner un biomarqueur MPOC hautement corrélant via CyTOF.
Nous souhaitons également étudier un modèle médical pour sélectionner les patients à haut risque susceptibles de souffrir de POCD après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera si le CSVD préopératoire et le CyTOF aideront à prédire l'apparition de la dysfonction cognitive postopératoire (POCD) dans l'année suivant la chirurgie.
Les chercheurs réalisent une étude de cohorte prospective auprès de patients de chirurgie cardiaque sélective âgés de 50 à 85 ans.
Tous les participants ont une IRM préopératoire multimodèle de la tête à l'hôpital Renji affilié à l'Université Jiaotong de Shanghai.
Les critères d'incusion et d'exclusion et les données pertinentes ont été recueillis.
L'âge, le sexe, les méthodes chirurgicales spécifiques, les antécédents scolaires, l'IMC, les antécédents de tabagisme et d'alcool des patients et les antécédents médicaux systématiques des patients ont été recueillis avant la chirurgie, les antécédents spécifiques (maladie cardiaque, insuffisance cardiaque, arythmie, implantation de stent dans l'artère cornée et antécédents de chirurgie cardiaque ), antécédents médicaux (médicaments contre l'hypertension, médicaments anti-arythmiques, diurèse, médicaments anti-arythmiques, diurèse, médicaments anticoagulants), examen de laboratoire, examen auxiliaire (routine sanguine, coagulation sanguine, fonction hépatique et rénale, etc.) et cognitif Échelle d'évaluation des fonctions (MMSE, MOCA, ADL, GDSS).
Des indicateurs périopératoires ont également été recueillis, notamment l'utilisation d'anesthésiques, la durée de l'anesthésie, les signes vitaux, etc. Un échantillon de sang doit être prélevé avant et après la chirurgie.
Données post-opératoires incluant : POD dans les 5 jours après la chirurgie, utilisation de médicaments cardiovasculaires en USI, temps de ventilation mécanique, durée du séjour en USI, survenue de complications chez les patients, Cognitive function Assessment Scale 1 an après la chirurgie.
La POD a été évaluée par un clinicien professionnellement formé deux fois par jour à des intervalles de 8 à 12 heures, à l'aide de l'échelle CAM-ICU, si le diagnostic avec POD, le DRS-98 est utilisé pour évaluer la gravité de la POD.
Le POCD a été évalué par un clinicien formé professionnellement 1 an après la chirurgie.
L'incidence du POD et du POCD a été analysée entre les groupes, et l'association entre chaque index et le délire et le POCD a été analysée par régression logistique.
Les déchets sanguins de l'examen sanguin périphérique de routine ont été prélevés avant l'opération, à la fin de l'opération, le deuxième jour après l'opération et un an après l'opération pour la détection des biomarqueurs par CyTOF, et le modèle composite d'IRM et de biomarqueurs a été établi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
211
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Xia, PD
- Numéro de téléphone: 86 18094575236
- E-mail: jinxia026779@renji.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huang Dan, MS
- Numéro de téléphone: 86 15921108822
- E-mail: huangdan@renji.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Contact:
- DAN HUANG, MS
- Numéro de téléphone: +8615921108822
- E-mail: huangdan363@163.com
-
Contact:
- XIA JIN, PD
- Numéro de téléphone: +8618094575236
- E-mail: jinxia026779@renji.com
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Chercheur principal:
- DAN HUANG, MS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'incidence de POCD après une chirurgie cardiaque varie considérablement dans les différentes études.
Selon les articles du JAMA et du Lancet, l'incidence de POCD chez les patients un an après une chirurgie cardiaque est de 20 à 31 %.
Selon la méthode Evénements par Variable, l'établissement du modèle objectif principal explorera 5 Evénements de variables indépendantes.
En supposant que l'EPV est de 10, l'incidence de POCD est de 26 %, de sorte que le nombre de patients atteints de POCD après les chirurgies devrait être de 5 * 10 = 50.
Tenez compte du taux de perte de suivi de 10 %, la taille totale de l'échantillon requise est de 50/26 % * 110 % = 211
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 50 ans à 85 ans ;
- Le patient va subir une chirurgie cardiaque sélective ;
- Un consentement éclairé écrit est obtenu avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- maladie mentale;
- Avoir déjà d'autres maladies pouvant causer la démence, telles que la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy, la démence frontotemporale, la paralysie supranucléaire progressive, la maladie de Parkinson, la maladie de Creutzfeldt-Jakob, la maladie de Huntington, la dépendance à l'alcool et aux drogues, la neurosyphilis, le lupus érythémateux disséminé ; ou l'IRM préopératoire montre une atrophie de l'hippocampe et du lobe temporal de plus de trois niveaux
- Avoir souffert d'autres maladies du cerveau (telles qu'un accident vasculaire cérébral manifeste, une sclérose en plaques, une infection du système nerveux central avec des séquelles, etc.) ;
- L'IRM préopératoire indique un accident vasculaire cérébral caché L'échelle MMSE ou MoCA ne peut pas être complétée pour d'autres raisons (telles qu'une déficience auditive ou visuelle)
- Contre-indications à l'IRM avant ou après la chirurgie ou patients qui ne tolèrent pas l'imagerie IRM
- Tumeurs malignes de stade 3 ou 4, et cancer de malignité élevée et de mauvais pronostic, comme le cancer du pancréas, le cancer de la vésicule biliaire et le cancer des voies biliaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie des petits vaisseaux cérébraux
Dans ce groupe, les patients sont diagnostiqués avec une maladie des petits vaisseaux cérébraux en préopératoire à l'aide d'une IRM multimodale.
|
les patients reçoivent un diagnostic de maladie des petits vaisseaux cérébraux en préopératoire à l'aide d'une IRM multimodale
|
|
Maladie non cérébrale des petits vaisseaux
Dans ce groupe, la maladie des petits vaisseaux cérébraux est exclue par l'IRM multimodale préopératoire.
|
les patients reçoivent un diagnostic de maladie des petits vaisseaux cérébraux en préopératoire à l'aide d'une IRM multimodale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Un modèle médical pour prédire le POCD après une chirurgie cardiaque.
Délai: 1 an
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Un modèle composite de facteurs de risque d'IRM et de biomarqueurs pour prédire l'incidence de DCPO chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sélective
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Construire un modèle médical pour prédire le POD après une chirurgie cardiaque.
Délai: 5 jours
|
Un modèle composite de facteurs de risque d'IRM et de biomarqueurs pour prédire l'incidence de POD chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sélective
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wardlaw JM, Smith C, Dichgans M. Small vessel disease: mechanisms and clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):684-696. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30079-1. Epub 2019 May 13.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Guenther U, Theuerkauf N, Frommann I, Brimmers K, Malik R, Stori S, Scheidemann M, Putensen C, Popp J. Predisposing and precipitating factors of delirium after cardiac surgery: a prospective observational cohort study. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1160-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318281b01c.
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Fong TG, Davis D, Growdon ME, Albuquerque A, Inouye SK. The interface between delirium and dementia in elderly adults. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):823-832. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00101-5. Epub 2015 Jun 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):788.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Angiulli F, Conti E, Zoia CP, Da Re F, Appollonio I, Ferrarese C, Tremolizzo L. Blood-Based Biomarkers of Neuroinflammation in Alzheimer's Disease: A Central Role for Periphery? Diagnostics (Basel). 2021 Aug 24;11(9):1525. doi: 10.3390/diagnostics11091525.
- Grotti S, Falsini G. Delirium in cardiac patients. Eur Heart J. 2017 Aug 1;38(29):2244. doi: 10.1093/eurheartj/ehx380.
- Muscat SM, Barrientos RM. The Perfect Cytokine Storm: How Peripheral Immune Challenges Impact Brain Plasticity & Memory Function in Aging. Brain Plast. 2021 Aug 23;7(1):47-60. doi: 10.3233/BPL-210127. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2022
Première publication (Réel)
26 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Délire
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
Autres numéros d'identification d'étude
- NeuroIDEA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées à partir de 6 mois après la publication.
Délai de partage IPD
Toutes les IPD et toutes les informations supplémentaires à l'appui seront disponibles à partir de 6 mois après la publication pendant au moins 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès à l'ensemble de la DPI et aux informations supplémentaires à l'appui seront traitées et examinées par l'auteur correspondant de la publication correspondante.
Les critères d'accès incluent que les demandes doivent être soumises par un chercheur sur un papier à en-tête institutionnel ; les demandes doivent être accompagnées de toutes les coordonnées détaillées du chercheur et du secrétariat de l'établissement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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