Нейровизуализация, сочетающая биомаркеры для выявления долгосрочной когнитивной дисфункции и бреда (NeuroIDEA)
23 октября 2022 г. обновлено: Peiying Li, RenJi Hospital
Комбинация биомаркеров для нейровизуализации для раннего и доступного выявления долговременной когнитивной дисфункции и делирия после кардиохирургических вмешательств
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) обычно наблюдается в кардиохирургии, что может привести к плохому прогнозу.
Церебральная болезнь мелких сосудов (ЦМБ) считается основным источником делирия у пожилых людей.
В ходе исследования сердечно-сосудистые заболевания будут диагностироваться с помощью мультимодальной МРТ.
И мы хотим выбрать высококоррелирующий биомаркер ХОБЛ с помощью CyTOF.
Мы также хотим исследовать медицинскую модель для отбора пациентов с высоким риском, которые могут страдать ПОКД после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено, помогут ли предоперационные CSVD и CyTOF предсказать возникновение послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD) через 1 год после операции.
Исследователи проводят проспективное когортное исследование среди пациентов селективной кардиохирургии в возрасте от 50 до 85 лет.
Все участники проходят предоперационную мультимодельную МРТ головы в больнице Ренджи, входящей в состав Шанхайского университета Цзяотун.
Были собраны критерии включения и исключения и соответствующие данные.
Перед операцией были собраны данные о возрасте, поле, конкретных хирургических методах, образовании, ИМТ, анамнезе употребления табака и алкоголя и систематическом анамнезе; ), анамнез (лекарства от артериального давления, антиаритмические препараты, диурез, антиаритмические препараты, диурез, антикоагулянты), лабораторное обследование, вспомогательное обследование (анализ крови, свертываемость крови, функция печени и почек и т. д.) и когнитивные Шкала функциональной оценки (MMSE, MOCA, ADL, GDSS).
Также были собраны периоперационные показатели, включая использование анестетиков, время анестезии, основные показатели жизнедеятельности и т. д. Образцы крови следует брать до и после операции.
Послеоперационные данные, в том числе: послеоперационная диспансеризация в течение 5 дней после операции, применение сердечно-сосудистых препаратов в отделении интенсивной терапии, время искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, наличие осложнений у пациентов, шкала оценки когнитивных функций через 1 год после операции.
POD оценивал профессионально обученный клиницист два раза в день с интервалами 8-12 часов, используя шкалу CAM-ICU, если диагноз POD, DRS-98 используется для оценки тяжести POD.
ПОКД оценивался профессионально подготовленным клиницистом через 1 год после операции.
Частота POD и POCD была проанализирована между группами, а связь между каждым индексом и делирием и POCD была проанализирована с помощью логистической регрессии.
Отходы крови от планового исследования периферической крови собирали перед операцией, в конце операции, на вторые сутки после операции и через год после операции для выявления биомаркеров методом CyTOF и создавали комбинированную модель МРТ и биомаркеров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
211
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin Xia, PD
- Номер телефона: 86 18094575236
- Электронная почта: jinxia026779@renji.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huang Dan, MS
- Номер телефона: 86 15921108822
- Электронная почта: huangdan@renji.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Контакт:
- DAN HUANG, MS
- Номер телефона: +8615921108822
- Электронная почта: huangdan363@163.com
-
Контакт:
- XIA JIN, PD
- Номер телефона: +8618094575236
- Электронная почта: jinxia026779@renji.com
-
Главный следователь:
- DAN HUANG, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Частота ПОКД после операции на сердце сильно различается в разных исследованиях.
По данным JAMA и Lancet, частота ПОКД у пациентов через год после операций на сердце составляет 20-31%.
В соответствии с методом «События на переменную» создание модели основной цели будет исследовать 5 событий независимых переменных.
Предполагая, что EPV равен 10, частота ПОКД составляет 26%, поэтому количество пациентов с ПОКД после операций должно быть 5*10=50.
Примите во внимание 10%-ную потерю последующего наблюдения, требуемый общий размер выборки составляет 50/26% * 110% = 211.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 лет до 85 лет;
- Пациенту предстоит селективная операция на сердце;
- Перед операцией дается письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- психическое заболевание;
- уже есть другие заболевания, которые могут вызвать деменцию, такие как болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, прогрессирующий надъядерный паралич, болезнь Паркинсона, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, болезнь Хантингтона, алкогольная и наркотическая зависимость, нейросифилис, системная красная волчанка; или предоперационная МРТ показывает атрофию гиппокампа и височной доли более чем на три уровня
- страдали другими заболеваниями головного мозга (такими как явный инсульт, рассеянный склероз, инфекция центральной нервной системы с последствиями и т. д.);
- Предоперационная МРТ указывает на скрытый инсульт. Шкала MMSE или MoCA не может быть завершена по другим причинам (таким как нарушение слуха или нарушение зрения)
- Противопоказания к МРТ до или после операции или пациенты, которые не переносят МРТ.
- Злокачественные опухоли 3 или 4 стадии, а также рак высокой степени злокачественности и плохого прогноза, такой как рак поджелудочной железы, рак желчного пузыря и рак желчных протоков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Церебральная болезнь мелких сосудов
В этой группе пациентов диагностируют заболевание мелких сосудов головного мозга до операции с помощью мультимодальной МРТ.
|
пациенты с церебральной болезнью мелких сосудов диагностированы до операции с помощью мультимодальной МРТ
|
|
Нецеребральное заболевание мелких сосудов
В этой группе поражение мелких сосудов головного мозга исключается с помощью предоперационной мультимодальной МРТ.
|
пациенты с церебральной болезнью мелких сосудов диагностированы до операции с помощью мультимодальной МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинская модель для прогнозирования ПОКД после операции на сердце.
Временное ограничение: 1 год
|
Составная модель МРТ и биомаркеров факторов риска для прогнозирования частоты ПОКД у пациентов, перенесших селективную операцию на сердце
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создайте медицинскую модель для прогнозирования POD после операции на сердце.
Временное ограничение: 5 дней
|
Составная модель МРТ и биомаркеров факторов риска для прогнозирования частоты ПР у пациентов, перенесших селективную кардиохирургию.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wardlaw JM, Smith C, Dichgans M. Small vessel disease: mechanisms and clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):684-696. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30079-1. Epub 2019 May 13.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Guenther U, Theuerkauf N, Frommann I, Brimmers K, Malik R, Stori S, Scheidemann M, Putensen C, Popp J. Predisposing and precipitating factors of delirium after cardiac surgery: a prospective observational cohort study. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1160-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318281b01c.
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Fong TG, Davis D, Growdon ME, Albuquerque A, Inouye SK. The interface between delirium and dementia in elderly adults. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):823-832. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00101-5. Epub 2015 Jun 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):788.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Angiulli F, Conti E, Zoia CP, Da Re F, Appollonio I, Ferrarese C, Tremolizzo L. Blood-Based Biomarkers of Neuroinflammation in Alzheimer's Disease: A Central Role for Periphery? Diagnostics (Basel). 2021 Aug 24;11(9):1525. doi: 10.3390/diagnostics11091525.
- Grotti S, Falsini G. Delirium in cardiac patients. Eur Heart J. 2017 Aug 1;38(29):2244. doi: 10.1093/eurheartj/ehx380.
- Muscat SM, Barrientos RM. The Perfect Cytokine Storm: How Peripheral Immune Challenges Impact Brain Plasticity & Memory Function in Aging. Brain Plast. 2021 Aug 23;7(1):47-60. doi: 10.3233/BPL-210127. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Церебральные заболевания мелких сосудов
Другие идентификационные номера исследования
- NeuroIDEA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы через 6 месяцев после публикации.
Сроки обмена IPD
Все IPD и любая дополнительная вспомогательная информация станут доступными через 6 месяцев после публикации в течение как минимум 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ ко всем IPD и дополнительной вспомогательной информации будут рассмотрены и рассмотрены соответствующим автором соответствующей публикации.
Критерии доступа включают в себя то, что запросы должны быть поданы исследователем в официальном бланке; запросы должны сопровождаться подробной контактной информацией исследователя и администрации учреждения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .