Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimaging kombinující biomarkery pro identifikaci dlouhodobé kognitivní dysfunkce a deliria (NeuroIDEA)

23. října 2022 aktualizováno: Peiying Li, RenJi Hospital

Neuroimaging kombinující biomarkery pro včasnou a dostupnou identifikaci dlouhodobé kognitivní dysfunkce a deliria po kardiochirurgické operaci

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je běžně pozorována v kardiochirurgii, což může vést ke špatné prognóze. Cerebrální onemocnění malých cév (CVSD) je označováno jako hlavní zdroj deliria u starších lidí. Ve studii bude CVSD diagnostikována pomocí multimodální MRI. A my chceme pomocí CyTOF vybrat vysoce korelující biomarker CHOPN. Chceme také prozkoumat lékařský model pro výběr vysoce rizikových pacientů, kteří mohou trpět POCD po operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, zda předoperační CSVD a CyTOF pomohou předpovědět výskyt postoprativní kognitivní dysfunkce (POCD) do 1 roku po operaci. Výzkumníci provádějí prospektivní kohortovou studii mezi pacienty po selektivní kardiochirurgické operaci ve věku 50 až 85 let. Všichni účastníci mají předoperační multimodelovou magnetickou rezonanci hlavy v nemocnici Renji přidružené k Shanghai Jiaotong University. Byla shromážděna kritéria inkluze a vyloučení a relevantní údaje. Před operací byl shromážděn věk, pohlaví, specifické chirurgické metody, vzdělání, BMI, tabáková a alkoholová anamnéza a systematická anamnéza, specifická anamnéza (srdeční onemocnění, srdeční selhání, arytmie, implantace stentu kornoární tepny a anamnéza kardiochirurgické operace ), anamnéza (léky na krevní tlak, antiarytmika, diuréza, antiarytmika, diuréza, antikoagulancia), laboratorní vyšetření, pomocné vyšetření (krevní rutina, srážlivost krve, funkce jater a ledvin atd.) a kognitivní Škála hodnocení funkcí (MMSE, MOCA, ADL, GDSS). Byly také shromážděny perioperační ukazatele, včetně použití anestetik, doby anestezie, vitálních funkcí atd. Vzorek krve by měl být odebrán před a po operaci. Postopeativní údaje zahrnují: POD do 5 dnů po operaci, kardiovaskulární léky na JIP, dobu umělé ventilace, délku pobytu na JIP, výskyt komplikací u pacientů, škála hodnocení kognitivních funkcí 1 rok po operaci. POD byla hodnocena profesionálně vyškoleným klinickým lékařem dvakrát denně v 8-12 hodinových intervalech pomocí stupnice CAM-ICU, pokud je diagnóza POD, DRS-98 použita k hodnocení závažnosti POD. POCD bylo hodnoceno profesionálně vyškoleným lékařem 1 rok po operaci. Incidence POD a POCD byla analyzována mezi skupinami a asociace mezi každým indexem a deliriem a POCD byla analyzována logistickou regresí. Odpadní krev z rutinního vyšetření periferní krve byla odebrána před operací, na konci operace, druhý den po operaci a rok po operaci pro detekci biomarkerů pomocí CyTOF a byl sestaven kompozitní model MRI a biomarkerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

211

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DAN HUANG, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výskyt POCD po operaci srdce se v různých studiích velmi liší. Podle prací JAMA a Lancet je incidence POCD u pacientů jeden rok po srdečních operacích 20–31 %. Podle metody Events per Variable bude hlavní cílový model prozkoumat 5 událostí nezávislých proměnných. Za předpokladu, že EPV je 10, je výskyt POCD 26 %, takže počet pacientů s POCD po operacích by měl být 5*10=50. Vezměte v úvahu 10% ztrátu míry sledování, celková požadovaná velikost vzorku je 50/26 %*110 %=211

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 50 let do 85 let;
  2. Pacient podstoupí selektivní kardiochirurgický výkon;
  3. Před operací je získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. duševní nemoc;
  2. již mají jiná onemocnění, která mohou způsobit demenci, jako je Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, progresivní supranukleární obrna, Parkinsonova choroba, Creutzfeldt-Jakobova choroba, Huntingtonova choroba, závislost na alkoholu a lécích, Neurosyfilis, systémový lupus erythematodes; nebo předoperační MRI ukazuje atrofii hipokampu a temporálního laloku na více než třech úrovních
  3. prodělali jiná onemocnění mozku (jako je zjevná mrtvice, roztroušená skleróza, infekce centrálního nervového systému s následky atd.);
  4. Předoperační magnetická rezonance ukazuje, že skryté mrtvice MMSE nebo stupnice MoCA nelze dokončit z jiných důvodů (jako je poškození sluchu nebo zraku)
  5. Kontraindikace MRI před nebo po operaci nebo pacienti, kteří netolerují zobrazení MRI
  6. Zhoubné nádory stadia 3 nebo 4 a rakovina s vysokou malignitou a špatnou prognózou, jako je rakovina slinivky břišní, rakovina žlučníku a rakovina žlučovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění malých cév mozku
V této skupině je pacientům diagnostikováno onemocnění malých cév mozku předoperačně pomocí multimodální MRI.
Diagnostický test: multimodální MRI
pacientům je diagnostikováno onemocnění malých cév mozku předoperačně pomocí multimodální MRI
necerebrální onemocnění malých cév
U této skupiny je předoperační multimodální MRI vyloučeno onemocnění malých cév mozku.
Diagnostický test: multimodální MRI
pacientům je diagnostikováno onemocnění malých cév mozku předoperačně pomocí multimodální MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařský model pro predikci POCD po srdeční operaci.
Časové okno: 1 rok
Složený model MRI a rizikových faktorů biomarkerů k predikci výskytu POCD u pacientů podstupujících selektivní kardiochirurgický výkon
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestavte lékařský model pro predikci POD po operaci srdce.
Časové okno: 5 dní
Složený model rizikových faktorů MRI a biomarkerů k predikci výskytu POD u pacientů podstupujících selektivní srdeční operaci
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuroIDEA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny počínaje 6 měsíci po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny IPD a jakékoli další podpůrné informace budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup ke všem IPD a dalším podpůrným informacím budou řešeny a přezkoumány odpovídajícím autorem související publikace. Přístupová kritéria zahrnují, že žádosti musí být předloženy výzkumným pracovníkem na institucionálním hlavičkovém papíře; žádosti musí obsahovat všechny podrobné kontaktní údaje výzkumníka a správního úřadu instituce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit