Neuroimagem combinando biomarcadores para identificar disfunção cognitiva de longo prazo e delirium (NeuroIDEA)
23 de outubro de 2022 atualizado por: Peiying Li, RenJi Hospital
Neuroimagem combinando biomarcadores para identificar disfunção cognitiva de longo prazo e delirium após cirurgia cardíaca precoce e disponível
A Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO) é comumente vista em cirurgia cardíaca, o que pode levar a um diagnóstico ruim.
A doença cerebral de pequenos vasos (DCV) é referida como a principal causa de delirium entre os idosos.
No estudo, CVSD será diagnosticado usando MRI multimodal.
E queremos selecionar um biomarcador de DPOC de alta correlação por meio do CyTOF.
Também queremos investigar um modelo médico para selecionar os pacientes de alto risco que podem sofrer de DCPO após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará se CSVD pré-operatório e CyTOF ajudarão a prever a ocorrência de disfunção cognitiva pós-operatória (POCD) em 1 ano após a cirurgia.
Os investigadores realizam um estudo de coorte prospectivo entre pacientes de cirurgia cardíaca seletiva entre 50 e 85 anos de idade.
Todos os participantes têm ressonância magnética multimodelo de cabeça pré-operatória no Hospital Renji afiliado à Universidade Jiaotong de Xangai.
Critérios de incusão e exclusão e dados relevantes foram coletados.
A idade dos pacientes, sexo, métodos cirúrgicos específicos, formação educacional, IMC, história de tabagismo e álcool e história médica sistemática foram coletados antes da cirurgia, história específica (doença cardíaca, insuficiência cardíaca, arritmia, implante de stent na artéria coronária e história de cirurgia cardíaca ), história médica (medicação para pressão arterial, antiarrítmicos, diurese, antiarrítmicos, diurese, anticoagulantes), exame laboratorial, exame auxiliar (rotina de sangue, coagulação sanguínea, função hepática e renal, etc.) Escala de avaliação funcional (MMSE, MOCA, ADL, GDSS).
Indicadores perioperatórios também foram coletados, incluindo uso de anestésicos, tempo anestésico, sinais vitais, etc. Amostras de sangue devem ser coletadas antes e depois da cirurgia.
Dados pós-operatórios incluindo: DPO em 5 dias após a cirurgia, uso de drogas cardiovasculares na UTI, tempo de ventilação mecânica, tempo de internação na UTI, ocorrência de complicações dos pacientes, Escala de Avaliação da Função Cognitiva 1 ano após a cirurgia.
A DPO foi avaliada por um clínico treinado profissionalmente duas vezes ao dia em intervalos de 8 a 12 horas, usando a escala CAM-ICU. Se o diagnóstico for de DPO, o DRS-98 é usado para avaliar a gravidade da DPO.
A DCPO foi avaliada por um clínico treinado profissionalmente 1 ano após a cirurgia.
A incidência de DPO e DCPO foi analisada entre os grupos, e a associação entre cada índice e delirium e DCPO foi analisada por regressão logística.
O sangue residual do exame de sangue periférico de rotina foi coletado antes da operação, no final da operação, no segundo dia após a operação e um ano após a operação para a detecção de biomarcadores por CyTOF, e o modelo composto de ressonância magnética e biomarcadores foi estabelecido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
211
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin Xia, PD
- Número de telefone: 86 18094575236
- E-mail: jinxia026779@renji.com
Estude backup de contato
- Nome: Huang Dan, MS
- Número de telefone: 86 15921108822
- E-mail: huangdan@renji.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Contato:
- DAN HUANG, MS
- Número de telefone: +8615921108822
- E-mail: huangdan363@163.com
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Contato:
- XIA JIN, PD
- Número de telefone: +8618094575236
- E-mail: jinxia026779@renji.com
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Investigador principal:
- DAN HUANG, MS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A incidência de DCPO após cirurgia cardíaca varia muito em diferentes estudos.
De acordo com os artigos JAMA e Lancet, a incidência de DCPO em pacientes um ano após cirurgias cardíacas é de 20-31%.
De acordo com o método Eventos por Variável, o estabelecimento do modelo objetivo principal explorará 5 Eventos de variáveis independentes.
Assumindo que o VPE seja 10, a incidência de DCPO é de 26%, então o número de pacientes com DCPO após cirurgias deve ser 5*10=50.
Considere 10% de perda de taxa de acompanhamento, o tamanho total da amostra necessária é 50/26%*110%=211
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 50 anos a 85 anos;
- O paciente será submetido a uma cirurgia cardíaca seletiva;
- O consentimento informado por escrito é obtido antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- doença mental;
- Já tem outras doenças que podem causar demência, como mal de Alzheimer, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, paralisia supranuclear progressiva, doença de Parkinson, doença de Creutzfeldt-Jakob, doença de Huntington, dependência de álcool e drogas, neurossífilis, lúpus eritematoso sistêmico; ou ressonância magnética pré-operatória mostra atrofia do hipocampo e do lobo temporal em mais de três níveis
- Ter sofrido de outras doenças cerebrais (como acidente vascular cerebral evidente, esclerose múltipla, infecção do sistema nervoso central com sequelas, etc.);
- A ressonância magnética pré-operatória indica AVC encoberto A escala MMSE ou MoCA não pode ser concluída devido a outros motivos (como deficiência auditiva ou visual)
- Contra-indicações de ressonância magnética antes ou depois da cirurgia ou pacientes que não toleram imagens de ressonância magnética
- Tumores malignos de estágio 3 ou 4 e câncer de alta malignidade e prognóstico ruim, como câncer de pâncreas, câncer de vesícula biliar e câncer de ducto biliar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença Cerebral de Pequenos Vasos
Neste grupo, os pacientes são diagnosticados com doença cerebral de pequenos vasos no pré-operatório usando ressonância magnética multimodal.
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os pacientes são diagnosticados com doença cerebral de pequenos vasos no pré-operatório usando ressonância magnética multimodal
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Doença não cerebral de pequenos vasos
Nesse grupo, a doença cerebral de pequenos vasos é descartada pela ressonância magnética multimodal pré-operatória.
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os pacientes são diagnosticados com doença cerebral de pequenos vasos no pré-operatório usando ressonância magnética multimodal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um modelo médico para prever a DCPO após cirurgia cardíaca.
Prazo: 1 ano
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Um modelo composto de fatores de risco de ressonância magnética e biomarcadores para prever a incidência de DCPO em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca seletiva
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Construa um modelo médico para prever o POD após cirurgia cardíaca.
Prazo: 5 dias
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Um modelo composto de fatores de risco de ressonância magnética e biomarcadores para prever a incidência de DPO em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca seletiva
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wardlaw JM, Smith C, Dichgans M. Small vessel disease: mechanisms and clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):684-696. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30079-1. Epub 2019 May 13.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Guenther U, Theuerkauf N, Frommann I, Brimmers K, Malik R, Stori S, Scheidemann M, Putensen C, Popp J. Predisposing and precipitating factors of delirium after cardiac surgery: a prospective observational cohort study. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1160-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318281b01c.
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Fong TG, Davis D, Growdon ME, Albuquerque A, Inouye SK. The interface between delirium and dementia in elderly adults. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):823-832. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00101-5. Epub 2015 Jun 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):788.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Angiulli F, Conti E, Zoia CP, Da Re F, Appollonio I, Ferrarese C, Tremolizzo L. Blood-Based Biomarkers of Neuroinflammation in Alzheimer's Disease: A Central Role for Periphery? Diagnostics (Basel). 2021 Aug 24;11(9):1525. doi: 10.3390/diagnostics11091525.
- Grotti S, Falsini G. Delirium in cardiac patients. Eur Heart J. 2017 Aug 1;38(29):2244. doi: 10.1093/eurheartj/ehx380.
- Muscat SM, Barrientos RM. The Perfect Cytokine Storm: How Peripheral Immune Challenges Impact Brain Plasticity & Memory Function in Aging. Brain Plast. 2021 Aug 23;7(1):47-60. doi: 10.3233/BPL-210127. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
Outros números de identificação do estudo
- NeuroIDEA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os IPD que fundamentam os resultados de uma publicação serão compartilhados a partir de 6 meses após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todo o IPD e qualquer informação adicional de suporte estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação por pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações para acessar todo o IPD e informações de suporte adicionais serão endereçadas e revisadas pelo autor correspondente da publicação relacionada.
Os critérios de acesso incluem que as solicitações sejam feitas por um pesquisador em papel timbrado institucional; as solicitações deverão vir com todos os dados de contato detalhados do pesquisador e da secretaria da instituição.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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