Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuroimaging som kombinerer biomarkører for å identifisere langsiktig kognitiv dysfunksjon og delirium (NeuroIDEA)

23. oktober 2022 oppdatert av: Peiying Li, RenJi Hospital

Nevroimaging som kombinerer biomarkører for å identifisere langsiktig kognitiv dysfunksjon og delirium etter hjertekirurgi tidlig og tilgjengelig

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er ofte sett i hjertekirurgi, noe som kan føre til dårlig pognose. Cerebral småkarsykdom (CVSD) omtales som hovedressursen for delirium blant eldre mennesker. I studien vil CVSD bli diagnostisert ved hjelp av multimodal MR. Og vi ønsker å velge en høykorrelerende KOLS-biomarkør gjennom CyTOF. Vi ønsker også å undersøke en medisinsk modell for å velge ut høyrisikopasienter som kan lide av POCD etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke om preoperativ CSVD og CyTOF vil bidra til å forutsi forekomsten av postoprativ kognitiv dysfunksjon (POCD) i 1 år etter operasjonen. Etterforskerne utfører en prospektiv kohortstudie blant pasienter med selektiv hjertekirurgi mellom 50 og 85 år. Alle deltakerne har preoperativ hode multimodell MR i Renji Hospital tilknyttet Shanghai Jiaotong University. Inkusjons- og eksklusjonskriterier og relevante data ble samlet inn. Pasientenes alder, kjønn, spesifikke kirurgiske metoder, utdanningsbakgrunn, BMI, tobakks- og alkoholhistorie og systematisk sykehistorie ble samlet inn før operasjonen, spesifikk historie (hjertesykdom, hjertesvikt, arytmi, kornoararteriestentimplantasjon og hjertekirurgi) ), sykehistorie (blodtrykksmedisiner, antiarytmika, diurese, antiarytmiske legemidler, diurese, antikoagulantia), laboratorieundersøkelse, hjelpeundersøkelse (blodrutine, blodkoagulasjon, lever- og nyrefunksjon, etc.), og kognitiv Funksjonsvurderingsskala (MMSE, MOCA, ADL, GDSS). Det ble også samlet inn perioperative indikatorer, inkludert bruk av anestetika, anestesitid, vitale tegn osv. Blodprøve bør tas før og etter operasjonen. Postopeative data inkludert: POD innen 5 dager etter operasjonen, bruk av kardiovaskulære legemidler på intensivavdelingen, mekanisk ventilasjonstid, liggetid på intensivavdelingen, forekomst av komplikasjoner hos pasienter, skala for kognitiv funksjonsvurdering 1 år etter operasjonen. POD ble vurdert av en profesjonelt utdannet kliniker to ganger daglig med 8-12 timers intervaller, ved bruk av CAM-ICU skala, hvis diagnose med POD, DRS-98 brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av POD. POCD ble vurdert av en profesjonelt utdannet kliniker 1 år etter operasjonen. Forekomsten av POD og POCD ble analysert mellom grupper, og assosiasjonen mellom hver indeks og delirium og POCD ble analysert ved logistisk regresjon. Spillblod fra rutinemessig perifer blodundersøkelse ble samlet inn før operasjon, ved slutten av operasjonen, på den andre dagen etter operasjonen og ett år etter operasjonen for påvisning av biomarkører ved CyTOF, og den sammensatte modellen av MR og biomarkører ble etablert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

211

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • DAN HUANG, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forekomsten av POCD etter hjertekirurgi varierer sterkt i ulike studier. I henhold til JAMA og Lancet-artikler er forekomsten av POCD hos pasienter ett år etter hjerteoperasjoner 20-31 %. I henhold til Hendelser per variabel-metoden vil hovedmålsmodelletableringen utforske 5 hendelser av uavhengige variabler. Forutsatt at EPV er 10, er forekomsten av POCD 26 %, så antallet POCD-pasienter etter operasjoner bør være 5*10=50. Ta hensyn til 10 % tap av oppfølgingsfrekvens, den totale prøvestørrelsen som kreves er 50/26 %*110 %=211

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 50 år til 85 år;
  2. Pasienten skal ha selektiv hjertekirurgi;
  3. Skriftlig informert samtykke innhentes før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. mentalt syk;
  2. Har allerede andre sykdommer som kan forårsake demens, som Alzheimers sykdom, Lewy body demens, Frontotemporal demens, progressiv supranukleær parese, Parkinsons sykdom, Creutzfeldt-Jakob sykdom, Huntingtons sykdom, alkohol- og rusavhengighet, Neurosyphilis, systemisk lupus erythematosus; eller preoperativ MR viser hippocampus og temporallappatrofi mer enn tre nivåer
  3. har lidd av andre hjernesykdommer (som åpenlyst hjerneslag, multippel sklerose, sentralnervesysteminfeksjon med følgetilstander, etc.);
  4. Preoperativ MR indikerer skjult slag MMSE eller MoCA skala ikke kan fullføres på grunn av andre årsaker (som hørselshemming eller synshemming)
  5. MR-kontraindikasjoner før eller etter operasjon eller pasienter som ikke tåler MR-avbildning
  6. Stadium 3 eller 4 ondartede svulster, og høy malignitet og dårlig prognose kreft, slik som kreft i bukspyttkjertelen, galleblærekreft og galleveiskreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cerebral småkarsykdom
I denne gruppen diagnostiseres pasienter med cerebral småkarsykdom preoperativt ved bruk av multimodal MR.
Diagnostisk test: multimodal MR
pasienter diagnostiseres med cerebral småkarsykdom preoperativt ved bruk av multimodal MR
ikke-cerebral småkarsykdom
I denne gruppen er cerebral småkarsykdom utelukket ved preoperativ multimodal MR.
Diagnostisk test: multimodal MR
pasienter diagnostiseres med cerebral småkarsykdom preoperativt ved bruk av multimodal MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En medisinsk modell for å forutsi POCD etter hjertekirurgi.
Tidsramme: 1 år
En sammensatt modell av MR- og biomarkørrisikofaktorer for å forutsi forekomsten av POCD hos pasienter som gjennomgår selektiv hjertekirurgi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bygg en medisinsk modell for å forutsi POD etter hjertekirurgi.
Tidsramme: 5 dager
En sammensatt modell av MR- og biomarkørrisikofaktorer for å forutsi forekomsten av POD hos pasienter som gjennomgår selektiv hjertekirurgi
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeuroIDEA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt med start 6 måneder etter publisering.

IPD-delingstidsramme

All IPD og eventuell tilleggsstøtte blir tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om å få tilgang til all IPD og ytterligere støtteinformasjon vil bli adressert og gjennomgått av den tilsvarende forfatteren av den relaterte publikasjonen. Tilgangskriterier inkluderer at forespørslene skal sendes inn av en forsker på et institusjonelt papir; forespørslene skal inneholde all detaljert kontaktinformasjon til forskeren og institusjonens administrasjonskontor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere