Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroimaging yhdistää biomarkkereita pitkäaikaisen kognitiivisen toimintahäiriön ja deliriumin tunnistamiseen (NeuroIDEA)

sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peiying Li, RenJi Hospital

Neurokuvantaminen yhdistää biomarkkereita pitkäaikaisen kognitiivisen toimintahäiriön ja deliriumin tunnistamiseen sydänleikkauksen jälkeen varhaisessa vaiheessa ja saatavilla

Leikkauksen jälkeistä kognitiivista häiriötä (POCD) nähdään yleisesti sydänkirurgiassa, mikä voi johtaa huonoon pognoosiin. Pienten aivosuonten sairaus (CVSD) on iäkkäiden ihmisten pääasiallinen deliriumin lähde. Tutkimuksessa CVSD diagnosoidaan multimodaalisen MRI:n avulla. Ja haluamme valita erittäin korreloivan COPD-biomarkkerin CyTOF:n kautta. Haluamme myös tutkia lääketieteellistä mallia valitaksemme suuren riskin potilaat, jotka voivat kärsiä POCD:stä sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, auttavatko preoperatiivinen CSVD ja CyTOF ennustamaan postopratiivisen kognitiivisen häiriön (POCD) esiintymistä yhden vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkijat suorittavat prospektiivisen kohorttitutkimuksen 50–85-vuotiaiden selektiivisten sydänkirurgiapotilaiden keskuudessa. Kaikilla osallistujilla on ennen leikkausta tehty pään multimalli MRI Renjin sairaalassa, joka on sidoksissa Shanghai Jiaotong -yliopistoon. Inkusio- ja poissulkemiskriteerit ja asiaankuuluvat tiedot kerättiin. Potilaiden ikä, sukupuoli, tietyt leikkausmenetelmät, koulutustausta, BMI, tupakka- ja alkoholihistoria sekä systemaattinen sairaushistoria kerättiin ennen leikkausta, erityinen historia (sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sepelvaltimostentin istutus ja sydänleikkaushistoria) ), sairaushistoria (verenpainelääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, diureesi, rytmihäiriölääkkeet, diureesi, antikoagulantit), laboratoriotutkimus, apututkimus (verenkierto, veren hyytyminen, maksan ja munuaisten toiminta jne.) ja kognitiiviset tutkimukset Toiminnan arviointiasteikko (MMSE, MOCA, ADL, GDSS). Myös perioperatiiviset indikaattorit kerättiin, mukaan lukien anestesia-aineiden käyttö, nukutusaika, elintoiminnot jne. Verinäyte tulee ottaa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Postoperatiiviset tiedot, mukaan lukien: POD 5 päivän sisällä leikkauksesta, sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö teho-osastolla, mekaaninen ventilaatioaika, teho-osastolla oleskelun kesto, potilaiden komplikaatioiden esiintyminen, kognitiivisten toimintojen arviointiasteikko 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Ammattimaisesti koulutettu kliinikko arvioi POD:n kahdesti vuorokaudessa 8–12 tunnin välein käyttäen CAM-ICU-asteikkoa, jos POD-diagnoosia, DRS-98:aa käytetään POD:n vakavuuden arvioimiseen. Ammattimaisesti koulutettu kliinikko arvioi POCD:n vuoden kuluttua leikkauksesta. POD:n ja POCD:n esiintyvyys analysoitiin ryhmien välillä, ja kunkin indeksin sekä deliriumin ja POCD:n välinen yhteys analysoitiin logistisella regressiolla. Rutiininomaisen perifeerisen veritutkimuksen jäteveri kerättiin ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen biomarkkerien havaitsemiseksi CyTOF:lla, ja magneettikuvauksen ja biomarkkerien yhdistelmämalli muodostettiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

211

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • DAN HUANG, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

POCD:n ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen vaihtelee suuresti eri tutkimuksissa. JAMA- ja Lancet-paperien mukaan POCD:n ilmaantuvuus potilailla vuoden kuluttua sydänleikkauksista on 20-31 %. Tapahtumat muuttujaa kohti -menetelmän mukaan päätavoitteen mallin perustamisessa tutkitaan 5 riippumattomien muuttujien tapahtumaa. Olettaen, että EPV on 10, POCD:n ilmaantuvuus on 26 %, joten POCD-potilaiden lukumäärän leikkausten jälkeen tulisi olla 5*10=50. Ota huomioon seurantatiheyden 10 % menetys, vaadittava kokonaisotoskoko on 50/26 %*110 %=211

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50-85 vuotta;
  2. Potilaalle tehdään valikoiva sydänleikkaus;
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. mielisairaus;
  2. On jo muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa dementiaa, kuten Alzheimerin tauti, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia, etenevä supranukleaarinen halvaus, Parkinsonin tauti, Creutzfeldt-Jakobin tauti, Huntingtonin tauti, alkoholi- ja lääkeriippuvuus, neurosyfilis, systeeminen lupus erythematosus; tai ennen leikkausta MRI osoittaa hippokampuksen ja ohimolohkon surkastumista yli kolmella tasolla
  3. olet kärsinyt muista aivosairauksista (kuten selvä aivohalvaus, multippeliskleroosi, keskushermoston infektio ja seurauksia jne.);
  4. Leikkausta edeltävä magneettikuvaus osoittaa, että salainen aivohalvaus MMSE- tai MoCA-asteikkoa ei voida suorittaa muista syistä (kuten kuulo- tai näkövammaisuudesta) johtuen.
  5. MRI-vasta-aiheet ennen leikkausta tai sen jälkeen tai potilaat, jotka eivät siedä magneettikuvausta
  6. Vaiheen 3 tai 4 pahanlaatuiset kasvaimet ja korkea maligniteetti ja huonon ennusteen syöpä, kuten haimasyöpä, sappirakkosyöpä ja sappitiesyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivojen pienten alusten sairaus
Tässä ryhmässä potilailla diagnosoidaan aivopienten verisuonten sairaus ennen leikkausta käyttämällä multimodaalista MRI:tä.
potilailla diagnosoidaan aivopienien verisuonten sairaus ennen leikkausta käyttämällä multimodaalista MRI:tä
ei-aivojen pienten alusten sairaus
Tässä ryhmässä aivopienien verisuonten sairaus suljetaan pois preoperatiivisella multimodaalisella MRI:llä.
potilailla diagnosoidaan aivopienien verisuonten sairaus ennen leikkausta käyttämällä multimodaalista MRI:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellinen malli POCD:n ennustamiseksi sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistelmämalli magneettikuvauksesta ja biomarkkeririskitekijöistä POCD:n esiintyvyyden ennustamiseksi potilailla, joille tehdään selektiivinen sydänleikkaus
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenna lääketieteellinen malli POD:n ennustamiseksi sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
Yhdistelmämalli MRI- ja biomarkkeririskitekijöistä POD:n esiintyvyyden ennustamiseksi potilailla, joille tehdään selektiivinen sydänleikkaus
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, jaetaan kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki IPD ja muut tukitiedot tulevat saataville kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta vähintään 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aiheeseen liittyvän julkaisun vastaava kirjoittaja käsittelee ja tarkistaa kaikki IPD:n ja muiden tukitietojen käyttöpyynnöt. Pääsykriteereihin kuuluu, että tutkijan on toimitettava hakemukset laitoksen pääkirjoituksella; Hakemuksissa on oltava kaikki tutkijan ja laitoksen hallintotoimiston tarkat yhteystiedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa