- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05594966
Neuroimaging yhdistää biomarkkereita pitkäaikaisen kognitiivisen toimintahäiriön ja deliriumin tunnistamiseen (NeuroIDEA)
sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peiying Li, RenJi Hospital
Neurokuvantaminen yhdistää biomarkkereita pitkäaikaisen kognitiivisen toimintahäiriön ja deliriumin tunnistamiseen sydänleikkauksen jälkeen varhaisessa vaiheessa ja saatavilla
Leikkauksen jälkeistä kognitiivista häiriötä (POCD) nähdään yleisesti sydänkirurgiassa, mikä voi johtaa huonoon pognoosiin.
Pienten aivosuonten sairaus (CVSD) on iäkkäiden ihmisten pääasiallinen deliriumin lähde.
Tutkimuksessa CVSD diagnosoidaan multimodaalisen MRI:n avulla.
Ja haluamme valita erittäin korreloivan COPD-biomarkkerin CyTOF:n kautta.
Haluamme myös tutkia lääketieteellistä mallia valitaksemme suuren riskin potilaat, jotka voivat kärsiä POCD:stä sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, auttavatko preoperatiivinen CSVD ja CyTOF ennustamaan postopratiivisen kognitiivisen häiriön (POCD) esiintymistä yhden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen kohorttitutkimuksen 50–85-vuotiaiden selektiivisten sydänkirurgiapotilaiden keskuudessa.
Kaikilla osallistujilla on ennen leikkausta tehty pään multimalli MRI Renjin sairaalassa, joka on sidoksissa Shanghai Jiaotong -yliopistoon.
Inkusio- ja poissulkemiskriteerit ja asiaankuuluvat tiedot kerättiin.
Potilaiden ikä, sukupuoli, tietyt leikkausmenetelmät, koulutustausta, BMI, tupakka- ja alkoholihistoria sekä systemaattinen sairaushistoria kerättiin ennen leikkausta, erityinen historia (sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sepelvaltimostentin istutus ja sydänleikkaushistoria) ), sairaushistoria (verenpainelääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, diureesi, rytmihäiriölääkkeet, diureesi, antikoagulantit), laboratoriotutkimus, apututkimus (verenkierto, veren hyytyminen, maksan ja munuaisten toiminta jne.) ja kognitiiviset tutkimukset Toiminnan arviointiasteikko (MMSE, MOCA, ADL, GDSS).
Myös perioperatiiviset indikaattorit kerättiin, mukaan lukien anestesia-aineiden käyttö, nukutusaika, elintoiminnot jne. Verinäyte tulee ottaa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Postoperatiiviset tiedot, mukaan lukien: POD 5 päivän sisällä leikkauksesta, sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö teho-osastolla, mekaaninen ventilaatioaika, teho-osastolla oleskelun kesto, potilaiden komplikaatioiden esiintyminen, kognitiivisten toimintojen arviointiasteikko 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Ammattimaisesti koulutettu kliinikko arvioi POD:n kahdesti vuorokaudessa 8–12 tunnin välein käyttäen CAM-ICU-asteikkoa, jos POD-diagnoosia, DRS-98:aa käytetään POD:n vakavuuden arvioimiseen.
Ammattimaisesti koulutettu kliinikko arvioi POCD:n vuoden kuluttua leikkauksesta.
POD:n ja POCD:n esiintyvyys analysoitiin ryhmien välillä, ja kunkin indeksin sekä deliriumin ja POCD:n välinen yhteys analysoitiin logistisella regressiolla.
Rutiininomaisen perifeerisen veritutkimuksen jäteveri kerättiin ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen biomarkkerien havaitsemiseksi CyTOF:lla, ja magneettikuvauksen ja biomarkkerien yhdistelmämalli muodostettiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
211
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin Xia, PD
- Puhelinnumero: 86 18094575236
- Sähköposti: jinxia026779@renji.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huang Dan, MS
- Puhelinnumero: 86 15921108822
- Sähköposti: huangdan@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- DAN HUANG, MS
- Puhelinnumero: +8615921108822
- Sähköposti: huangdan363@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- XIA JIN, PD
- Puhelinnumero: +8618094575236
- Sähköposti: jinxia026779@renji.com
-
Päätutkija:
- DAN HUANG, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
POCD:n ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen vaihtelee suuresti eri tutkimuksissa.
JAMA- ja Lancet-paperien mukaan POCD:n ilmaantuvuus potilailla vuoden kuluttua sydänleikkauksista on 20-31 %.
Tapahtumat muuttujaa kohti -menetelmän mukaan päätavoitteen mallin perustamisessa tutkitaan 5 riippumattomien muuttujien tapahtumaa.
Olettaen, että EPV on 10, POCD:n ilmaantuvuus on 26 %, joten POCD-potilaiden lukumäärän leikkausten jälkeen tulisi olla 5*10=50.
Ota huomioon seurantatiheyden 10 % menetys, vaadittava kokonaisotoskoko on 50/26 %*110 %=211
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-85 vuotta;
- Potilaalle tehdään valikoiva sydänleikkaus;
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- mielisairaus;
- On jo muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa dementiaa, kuten Alzheimerin tauti, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia, etenevä supranukleaarinen halvaus, Parkinsonin tauti, Creutzfeldt-Jakobin tauti, Huntingtonin tauti, alkoholi- ja lääkeriippuvuus, neurosyfilis, systeeminen lupus erythematosus; tai ennen leikkausta MRI osoittaa hippokampuksen ja ohimolohkon surkastumista yli kolmella tasolla
- olet kärsinyt muista aivosairauksista (kuten selvä aivohalvaus, multippeliskleroosi, keskushermoston infektio ja seurauksia jne.);
- Leikkausta edeltävä magneettikuvaus osoittaa, että salainen aivohalvaus MMSE- tai MoCA-asteikkoa ei voida suorittaa muista syistä (kuten kuulo- tai näkövammaisuudesta) johtuen.
- MRI-vasta-aiheet ennen leikkausta tai sen jälkeen tai potilaat, jotka eivät siedä magneettikuvausta
- Vaiheen 3 tai 4 pahanlaatuiset kasvaimet ja korkea maligniteetti ja huonon ennusteen syöpä, kuten haimasyöpä, sappirakkosyöpä ja sappitiesyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivojen pienten alusten sairaus
Tässä ryhmässä potilailla diagnosoidaan aivopienten verisuonten sairaus ennen leikkausta käyttämällä multimodaalista MRI:tä.
|
potilailla diagnosoidaan aivopienien verisuonten sairaus ennen leikkausta käyttämällä multimodaalista MRI:tä
|
|
ei-aivojen pienten alusten sairaus
Tässä ryhmässä aivopienien verisuonten sairaus suljetaan pois preoperatiivisella multimodaalisella MRI:llä.
|
potilailla diagnosoidaan aivopienien verisuonten sairaus ennen leikkausta käyttämällä multimodaalista MRI:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen malli POCD:n ennustamiseksi sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmämalli magneettikuvauksesta ja biomarkkeririskitekijöistä POCD:n esiintyvyyden ennustamiseksi potilailla, joille tehdään selektiivinen sydänleikkaus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenna lääketieteellinen malli POD:n ennustamiseksi sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Yhdistelmämalli MRI- ja biomarkkeririskitekijöistä POD:n esiintyvyyden ennustamiseksi potilailla, joille tehdään selektiivinen sydänleikkaus
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wardlaw JM, Smith C, Dichgans M. Small vessel disease: mechanisms and clinical implications. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):684-696. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30079-1. Epub 2019 May 13.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Guenther U, Theuerkauf N, Frommann I, Brimmers K, Malik R, Stori S, Scheidemann M, Putensen C, Popp J. Predisposing and precipitating factors of delirium after cardiac surgery: a prospective observational cohort study. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):1160-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318281b01c.
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Fong TG, Davis D, Growdon ME, Albuquerque A, Inouye SK. The interface between delirium and dementia in elderly adults. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):823-832. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00101-5. Epub 2015 Jun 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):788.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Angiulli F, Conti E, Zoia CP, Da Re F, Appollonio I, Ferrarese C, Tremolizzo L. Blood-Based Biomarkers of Neuroinflammation in Alzheimer's Disease: A Central Role for Periphery? Diagnostics (Basel). 2021 Aug 24;11(9):1525. doi: 10.3390/diagnostics11091525.
- Grotti S, Falsini G. Delirium in cardiac patients. Eur Heart J. 2017 Aug 1;38(29):2244. doi: 10.1093/eurheartj/ehx380.
- Muscat SM, Barrientos RM. The Perfect Cytokine Storm: How Peripheral Immune Challenges Impact Brain Plasticity & Memory Function in Aging. Brain Plast. 2021 Aug 23;7(1):47-60. doi: 10.3233/BPL-210127. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Aivojen pienten alusten sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuroIDEA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, jaetaan kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon aikakehys
Kaikki IPD ja muut tukitiedot tulevat saataville kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta vähintään 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Aiheeseen liittyvän julkaisun vastaava kirjoittaja käsittelee ja tarkistaa kaikki IPD:n ja muiden tukitietojen käyttöpyynnöt.
Pääsykriteereihin kuuluu, että tutkijan on toimitettava hakemukset laitoksen pääkirjoituksella; Hakemuksissa on oltava kaikki tutkijan ja laitoksen hallintotoimiston tarkat yhteystiedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .