Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging combineert biomarkers voor het identificeren van langdurige cognitieve disfunctie en delirium (NeuroIDEA)

23 oktober 2022 bijgewerkt door: Peiying Li, RenJi Hospital

Neuroimaging combineert biomarkers voor het vroeg en beschikbaar identificeren van cognitieve disfunctie en delirium op lange termijn na hartchirurgie

Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) wordt vaak gezien bij hartchirurgie, wat kan leiden tot slechte pognose. Cerebrale kleine vatenziekte (CVSD) wordt beschouwd als de belangrijkste bron van delirium bij ouderen. In de studie zal CVSD worden gediagnosticeerd met behulp van multimodale MRI. En we willen een hoog gecorreleerde COPD-biomarker selecteren via CyTOF. We willen ook een medisch model onderzoeken om hoogrisicopatiënten te selecteren die POCD kunnen krijgen na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken of preoperatieve CSVD en CyTOF zullen helpen bij het voorspellen van het optreden van postopratieve cognitieve disfunctie (POCD) in 1 jaar na de operatie. De onderzoekers voeren een prospectieve cohortstudie uit onder selectieve hartchirurgische patiënten tussen de 50 en 85 jaar oud. Alle deelnemers hebben een pre-operatieve multimodel-MRI van het hoofd in het Renji-ziekenhuis, verbonden aan de Jiaotong-universiteit van Shanghai. Opname- en uitsluitingscriteria en relevante gegevens werden verzameld. De leeftijd, het geslacht, de specifieke chirurgische methoden, de opleidingsachtergrond, de BMI, de tabaks- en alcoholgeschiedenis van de patiënten en de systematische medische geschiedenis van de patiënten werden verzameld vóór de operatie, de specifieke geschiedenis (hartziekte, hartfalen, aritmie, stentimplantatie van de hoornvliesslagader) en de geschiedenis van hartchirurgie ), medische geschiedenis (bloeddrukmedicatie, anti-aritmica, diurese, anti-aritmica, diurese, anticoagulantia), laboratoriumonderzoek, aanvullend onderzoek (bloedroutine, bloedstolling, lever- en nierfunctie, enz.), en Cognitieve Functiebeoordelingsschaal (MMSE, MOCA, ADL, GDSS). Perioperatieve indicatoren werden ook verzameld, waaronder gebruik van anesthesie, anesthesietijd, vitale functies, enz. Voor en na de operatie moet bloed worden afgenomen. Postoperatieve gegevens, waaronder: POD binnen 5 dagen na de operatie, gebruik van cardiovasculaire geneesmiddelen op de IC, mechanische beademingstijd, verblijfsduur op de IC, optreden van complicaties bij patiënten, Cognitieve functiebeoordelingsschaal 1 jaar na de operatie. POD werd tweemaal daags beoordeeld door een professioneel opgeleide clinicus met tussenpozen van 8-12 uur, met behulp van de CAM-ICU-schaal. Bij diagnose met POD wordt DRS-98 gebruikt om de ernst van POD te evalueren. POCD werd 1 jaar na de operatie beoordeeld door een professioneel opgeleide clinicus. De incidentie van POD en POCD werd tussen groepen geanalyseerd en de associatie tussen elke index en delirium en POCD werd geanalyseerd door middel van logistische regressie. Het afvalbloed van routinematig perifeer bloedonderzoek werd verzameld vóór de operatie, aan het einde van de operatie, op de tweede dag na de operatie en een jaar na de operatie voor de detectie van biomarkers door CyTOF, en het samengestelde model van MRI en biomarkers werd opgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

211

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • DAN HUANG, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De incidentie van POCD na hartchirurgie varieert sterk in verschillende studies. Volgens JAMA en Lancet papers is de incidentie van POCD bij patiënten één jaar na hartoperaties 20-31%. Volgens de methode Gebeurtenissen per variabele zal de oprichting van het hoofddoelmodel 5 gebeurtenissen van onafhankelijke variabelen onderzoeken. Ervan uitgaande dat EPV 10 is, is de incidentie van POCD 26%, dus het aantal POCD-patiënten na operaties zou 5 * 10 = 50 moeten zijn. Houd rekening met 10% verlies van follow-up, de totale vereiste steekproefomvang is 50/26%*110%=211

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 50 jaar tot 85 jaar;
  2. De patiënt zal een selectieve hartoperatie ondergaan;
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen vóór de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. geestesziekte;
  2. U heeft al andere ziekten die dementie kunnen veroorzaken, zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy body dementie, frontotemporale dementie, progressieve supranucleaire verlamming, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, de ziekte van Huntington, alcohol- en drugsverslaving, neurosyfilis, systemische lupus erythematosus; of preoperatieve MRI toont atrofie van de hippocampus en temporaalkwab op meer dan drie niveaus
  3. aan andere hersenziekten heeft geleden (zoals een openlijke beroerte, multiple sclerose, infectie van het centrale zenuwstelsel met gevolgen, enz.);
  4. Preoperatieve MRI geeft aan dat een verborgen beroerte MMSE- of MoCA-schaal om andere redenen niet kan worden voltooid (zoals slechthorendheid of visuele beperking)
  5. MRI-contra-indicaties voor of na een operatie of patiënten die MRI-beeldvorming niet kunnen verdragen
  6. Stadium 3 of 4 kwaadaardige tumoren, en kanker met een hoge maligniteit en een slechte prognose, zoals pancreaskanker, galblaaskanker en galwegkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cerebrale kleine vaatziekte
In deze groep wordt preoperatief de diagnose cerebrale kleine bloedvaten gesteld met behulp van multimodale MRI.
Diagnostische toets: multimodale MRI
patiënten worden preoperatief gediagnosticeerd met cerebrale kleine vatziekte met behulp van multimodale MRI
niet-cerebrale kleine vaatziekte
In deze groep wordt cerebrale kleine vatziekte uitgesloten door middel van preoperatieve multimodale MRI.
Diagnostische toets: multimodale MRI
patiënten worden preoperatief gediagnosticeerd met cerebrale kleine vatziekte met behulp van multimodale MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een medisch model om de POCD na hartchirurgie te voorspellen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Een samengesteld model van MRI- en biomarkerrisicofactoren om de incidentie van POCD te voorspellen bij patiënten die selectieve hartchirurgie ondergaan
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bouw een medisch model om de POD na een hartoperatie te voorspellen.
Tijdsspanne: 5 dagen
Een samengesteld model van MRI- en biomarkerrisicofactoren om de incidentie van POD te voorspellen bij patiënten die selectieve hartchirurgie ondergaan
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeuroIDEA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden vanaf 6 maanden na publicatie gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle IPD en alle aanvullende ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie voor een periode van minimaal 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot alle IPD en aanvullende ondersteunende informatie zullen worden behandeld en beoordeeld door de overeenkomstige auteur van de gerelateerde publicatie. Toegangscriteria zijn onder meer dat de verzoeken door een onderzoeker worden ingediend op papier met briefpapier van de instelling; de verzoeken bevatten alle gedetailleerde contactgegevens van de onderzoeker en het administratiekantoor van de instelling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren