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Neuroimaging Kombination von Biomarkern zur Identifizierung langfristiger kognitiver Dysfunktion und Delirium (NeuroIDEA)

23. Oktober 2022 aktualisiert von: Peiying Li, RenJi Hospital

Neuroimaging Kombination von Biomarkern zur frühzeitigen und verfügbaren Erkennung von langfristigen kognitiven Dysfunktionen und Delirien nach Herzoperationen

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) wird häufig bei Herzoperationen beobachtet, was zu einer schlechten Prognose führen kann. Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (CVSD) wird als Hauptursache für Delirium bei älteren Menschen bezeichnet. In der Studie wird CVSD mittels multimodaler MRT diagnostiziert. Und wir wollen einen hoch korrelierenden COPD-Biomarker durch CyTOF auswählen. Wir wollen auch ein medizinisches Modell untersuchen, um die Hochrisikopatienten auszuwählen, die nach einer Herzoperation an POCD leiden können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird untersuchen, ob präoperative CSVD und CyTOF dazu beitragen, das Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) innerhalb eines Jahres nach der Operation vorherzusagen. Die Forscher führen eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten mit selektiver Herzchirurgie im Alter zwischen 50 und 85 Jahren durch. Alle Teilnehmer haben eine präoperative Kopf-Multimodell-MRT im Renji-Krankenhaus, das der Shanghai Jiaotong University angegliedert ist. Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie relevante Daten wurden erhoben. Alter, Geschlecht, spezifische chirurgische Methoden, Bildungshintergrund, BMI, Tabak- und Alkoholanamnese und systematische Anamnese der Patienten wurden vor der Operation, spezifische Anamnese (Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Kornoararterien-Stent-Implantation und Vorgeschichte von Herzoperationen) erhoben ), Anamnese (Blutdruckmedikamente, Antiarrhythmika, Diurese, Antiarrhythmika, Diurese, gerinnungshemmende Medikamente), Laboruntersuchung, Hilfsuntersuchung (Blutroutine, Blutgerinnung, Leber- und Nierenfunktion usw.) und Kognitiv Funktionsbewertungsskala (MMSE, MOCA, ADL, GDSS). Es wurden auch perioperative Indikatoren erhoben, einschließlich Verwendung von Anästhetika, Anästhesiezeit, Vitalfunktionen usw. Vor und nach der Operation sollte eine Blutprobe entnommen werden. Postoperative Daten einschließlich: POD innerhalb von 5 Tagen nach der Operation, Verwendung von Herz-Kreislauf-Medikamenten auf der Intensivstation, Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Auftreten von Komplikationen bei Patienten, Bewertungsskala für kognitive Funktionen 1 Jahr nach der Operation. POD wurde von einem professionell ausgebildeten Kliniker zweimal täglich in Intervallen von 8 bis 12 Stunden unter Verwendung der CAM-ICU-Skala bewertet, wenn die Diagnose mit POD, DRS-98 verwendet wird, um den Schweregrad von POD zu bewerten. POCD wurde 1 Jahr nach der Operation von einem professionell ausgebildeten Kliniker beurteilt. Die Inzidenz von POD und POCD wurde zwischen den Gruppen analysiert, und die Assoziation zwischen jedem Index und Delirium und POCD wurde durch logistische Regression analysiert. Das Abfallblut aus der routinemäßigen peripheren Blutuntersuchung wurde vor der Operation, am Ende der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und ein Jahr nach der Operation zum Nachweis von Biomarkern durch CyTOF gesammelt, und das zusammengesetzte Modell aus MRT und Biomarkern wurde etabliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DAN HUANG, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Inzidenz von POCD nach Herzoperationen ist in verschiedenen Studien sehr unterschiedlich. Laut den Arbeiten von JAMA und Lancet liegt die Inzidenz von POCD bei Patienten ein Jahr nach Herzoperationen bei 20-31 %. Gemäß der Methode „Ereignisse pro Variable“ untersucht die Erstellung des Hauptzielmodells 5 Ereignisse unabhängiger Variablen. Unter der Annahme eines EPV von 10 beträgt die Inzidenz von POCD 26 %, sodass die Anzahl der POCD-Patienten nach Operationen 5 x 10 = 50 betragen sollte. Berücksichtigen Sie 10 % Verlust der Follow-up-Rate, die erforderliche Gesamtstichprobengröße beträgt 50/26 % * 110 % = 211

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 50 Jahren bis 85 Jahren;
  2. Der Patient wird sich einer selektiven Herzoperation unterziehen;
  3. Vor der Operation wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Geisteskrankheit;
  2. bereits andere Krankheiten haben, die Demenz verursachen können, wie z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körperchen-Demenz, frontotemporale Demenz, progressive supranukleäre Lähmung, Parkinson-Krankheit, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Huntington-Krankheit, Alkohol- und Drogenabhängigkeit, Neurosyphilis, systemischer Lupus erythematodes; oder das präoperative MRT zeigt Hippocampus- und Temporallappenatrophie auf mehr als drei Ebenen
  3. An anderen Hirnerkrankungen gelitten haben (wie offener Schlaganfall, Multiple Sklerose, Infektion des Zentralnervensystems mit Folgeerscheinungen usw.);
  4. Die präoperative MRT weist auf einen verdeckten Schlaganfall hin MMSE oder MoCA-Skala kann aus anderen Gründen (z. B. Hör- oder Sehbehinderung) nicht ausgefüllt werden
  5. MRT-Kontraindikationen vor oder nach einer Operation oder Patienten, die eine MRT-Bildgebung nicht vertragen
  6. Bösartige Tumore im Stadium 3 oder 4 und Krebs mit hoher Bösartigkeit und schlechter Prognose, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallenblasenkrebs und Gallengangskrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße
In dieser Gruppe wird präoperativ mittels multimodaler MRT eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße diagnostiziert.
Diagnosetest: Multimodales MRT
Patienten werden präoperativ mittels multimodaler MRT mit einer zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße diagnostiziert
nicht-zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße
In dieser Gruppe wird eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße durch präoperatives multimodales MRT ausgeschlossen.
Diagnosetest: Multimodales MRT
Patienten werden präoperativ mittels multimodaler MRT mit einer zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße diagnostiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein medizinisches Modell zur Vorhersage des POCD nach einer Herzoperation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein zusammengesetztes Modell aus MRT- und Biomarker-Risikofaktoren zur Vorhersage der Inzidenz von POCD bei Patienten, die sich einer selektiven Herzoperation unterziehen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie ein medizinisches Modell, um den POD nach einer Herzoperation vorherzusagen.
Zeitfenster: 5 Tage
Ein zusammengesetztes Modell aus MRT- und Biomarker-Risikofaktoren zur Vorhersage der Inzidenz von POD bei Patienten, die sich einer selektiven Herzoperation unterziehen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Peiying, MD, chief professor of Anesthesiology Departmetn,Renji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroIDEA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen werden ab 6 Monate nach der Veröffentlichung für mindestens 5 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugriff auf alle IPD und zusätzliche unterstützende Informationen werden vom entsprechenden Autor der zugehörigen Veröffentlichung bearbeitet und geprüft. Zu den Zugangskriterien gehört, dass die Anträge von einem Forscher auf einem institutionellen Kopfpapier eingereicht werden; Die Anträge müssen mit allen detaillierten Kontaktinformationen des Forschers und der Verwaltungsstelle der Einrichtung versehen sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Multimodales MRT

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