肌質改善レーザー治療
皮膚の質を改善するための回折レンズアレイを備えた 1064nm 対 755nm ピコ秒レーザーを評価する、前向き、単一施設、二重盲検、無作為化、分割面研究
調査の概要
詳細な説明
被験者は無作為に顔の右半分または左半分を、回折レンズアレイを備えた 1064nm ピコ秒レーザーで治療します。 無作為化されていない反対側の顔の半分は、回折レンズアレイを備えた755nmピコ秒レーザーで治療されます。 被験者は、顔半分ごとに 4 週間 ± 7 日間隔で 3 回の治療を受けます。
さらに快適にするために、レベル 5 に設定された冷気冷却 (Zimmer MedizinSystems、カリフォルニア州アーバイン) が治療全体で使用されます。 各治療の後、被験者には CeraVe ジェントル フェイシャル クレンザー (CeraVe; New York, NY) と CeraVe ローション (CeraVe; New York, NY) が提供され、1 日 2 回、2 週間使用されます。 さらに、ミネラル CeraVe 日焼け止め (CeraVe; New York, NY) も被験者に提供され、研究全体を通して外出する場合は、毎朝 2 時間ごとに再塗布して使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人男女
- フィッツパトリック スキンタイプ I～VI
- -研究者の判断と病歴に基づく一般的な健康状態の被験者
- -インフォームドコンセントフォームと写真リリースフォームを提供して署名する意思がある必要があります
- 顔の検査と顔のデジタル写真を行う意欲
- 皮膚の質の科学的評価尺度 (SASSQ) のすべてのカテゴリで被験者を中等度または重度に分類する医師の評価者: 弾力性、しわ、皮膚表面の粗さ、黒子/色素沈着、紅斑、傷、毛穴のサイズ
- -研究期間中、局所スキンケアレジメンに変更はありません
- 通常の太陽への露出を維持する意思があること
- -被験者は、研究の全過程で日焼けまたはサンレスタナーの使用を避けることに同意します
- -研究登録時の陰性尿妊娠検査結果（該当する場合）
-出産の可能性のある女性被験者の場合、研究の全過程で容認できる形の避妊を喜んで使用する必要があります。 -すべての全身的な避妊措置は、研究登録の少なくとも30日前から一貫して使用されている必要があります。
- 女性は、閉経後、子宮および/または両方の卵巣がない場合、または両側卵管結紮を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 許容される避妊方法は次のとおりです。経口避妊薬、避妊パッチ/避妊リング/インプラント、Implanon®、Depo-Provera®、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）、禁欲、および/またはパートナーの精管切除と文書化された 2 回目の許容可能な避妊法対象が性的に活発になった場合の避妊方法。
- -研究治療を順守し、研究の全過程を完了することをいとわない必要があります
除外基準:
- -メソセラピー、真皮充填剤、生体刺激注射剤、および/または研究治療前の12か月間の治療領域への脂肪移植
- -過去6か月間の治療領域でのエネルギーベースのデバイス（つまり、高周波デバイス治療、マイクロフォーカス超音波デバイスまたはその他の超音波ベースのデバイス治療、レーザーおよび光ベースのデバイス治療、マイクロニードル）治療
- -手術（すなわち、顔のリフト、眉毛のリフト、首のリフトまたは下皺切除術、首および/または半月板への脂肪吸引など）研究治療前の12か月間
- -研究への登録前30日以内の顔のケミカルピーリングまたはマイクロダーマブレーション
- -研究治療前の12か月間の皮膚の質および/または顔の皮膚の光損傷の改善のための治験治療
- -過去2週間以内に顔に局所トレチノイン、アダパレン、タザロテン、ハイドロキノン、イミキモド、5-フルオロウラシル、インゲノールメブテート、濃縮過酸化水素またはジクロフェナクを最近使用した
- -光損傷、不均一な皮膚の色素沈着、過剰な紅斑（赤み）、小じわ/しわ、皮膚の弛緩および/または研究治療前の4週間の毛穴のサイズを予防または治療するためのクリーム/化粧品および/または家庭療法
- 施術部位に傷がある方
- 施術部位に刺青や永久インプラントを入れている方
- -医学的、心理的、またはその他の障害の重要な履歴または現在の証拠を持つ被験者 研究者の意見では、研究への登録を妨げる
- -診断を妨げる可能性のある治療領域の皮膚の状態/疾患（目に見える発疹、アトピー性皮膚炎、乾癬、光線性角化症、角化細胞癌、黒色腫などを含むがこれらに限定されない）の病歴または存在を有する被験者または研究パラメータの評価
- 開いた傷のある皮膚、過度に敏感な皮膚、神経症の擦過傷、皮膚炎または治療部位の炎症性酒さ
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴
- -治療領域の活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている被験者
- -日焼けした、または使用したサンレスタンナーを治療領域にスプレーした被験者 治療の4週間前
- -リドカインおよび/またはテトラカイン感受性の病歴 研究者が対象を除外すると見なした 研究への登録
- -この研究で使用されている局所製品の成分のいずれかに既知のアレルギーまたは過敏症を持つ個人
- -全身ステロイド（すなわち、プレドニゾン、デキサメタゾン）、または顔面の局所ステロイドを使用している被験者は、治療の前および全体を通して厳密に避ける必要があります
- -研究期間中に治療領域への美容処置を計画している被験者, 治験責任医師によって行われる治療以外
- 治療部位に治癒が不完全な傷がある
- -免疫抑制剤を服用している、または自己免疫状態にある被験者
- -妊娠中、妊娠を計画している、または研究中の授乳中の女性被験者
- -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A = 1064nm で処理された右側面と 755nm で処理された左側面
被験者の顔の右半分は、回折レンズ アレイを備えた 1064 nm ピコ秒レーザーで処理されます。
次に、対側の左半分は、回折レンズアレイを備えた755nmのピコ秒レーザーで治療されます。
被験者は、顔半分ごとに 4 週間 ± 7 日間隔で 3 回の治療を受けます。
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しわや皮膚のたるみの治療にピコ秒レーザーを使用することを示す小規模な研究があります。ただし、ピコ秒レーザーを使用して肌の質を全体的に改善することを調査した研究はありません。
他の名前：
しわや皮膚のたるみの治療にピコ秒レーザーを使用することを示す小規模な研究があります。ただし、ピコ秒レーザーを使用して肌の質を全体的に改善することを調査した研究はありません。
他の名前：
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実験的：グループ B = 1064nm で処理された左側面と 755nm で処理された右側面
被験者の顔の左半分は、回折レンズ アレイを備えた 1064 nm ピコ秒レーザーで処理されます。
次に、対側の右半分は、回折レンズアレイを備えた755nmのピコ秒レーザーで治療されます。
被験者は、顔半分ごとに 4 週間 ± 7 日間隔で 3 回の治療を受けます。
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しわや皮膚のたるみの治療にピコ秒レーザーを使用することを示す小規模な研究があります。ただし、ピコ秒レーザーを使用して肌の質を全体的に改善することを調査した研究はありません。
他の名前：
しわや皮膚のたるみの治療にピコ秒レーザーを使用することを示す小規模な研究があります。ただし、ピコ秒レーザーを使用して肌の質を全体的に改善することを調査した研究はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の質の科学的評価尺度 (SASSQ) による変化の評価
時間枠：スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、140日目
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皮膚の質の科学的評価尺度 (SASSQ) (丸 1 つ) 弾性 0 - いいえ 1 - 軽度 2 - 中等度 3 - 重度 4 - 非常に重度 シワ 0 - いいえ 1 - 軽度 2 - 中等度 3 - 重度 4 - 非常に重度 皮膚表面の粗さ 0 - いいえ 1 - 軽度 2 - 中等度 3 - 重度 4 - 非常に重度 黒子/色素沈着 0 - いいえ 1 - 軽度 2 - 中等度 3 - 重度 4 - 非常に重度 紅斑 0 - いいえ 1 - 軽度 2 - 中等度 3 - 重度 4 - 非常に重度 毛穴のサイズ 0 - 細かい 1 - 小さい 2 - 普通 3 - 大きい 4 - 非常に大きい |
スクリーニング、ベースライン、28日目、56日目、140日目
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変更を評価するための盲検化された研究者による Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
時間枠：28日目、56日目、140日目
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盲目の医師の世界的な審美的改善尺度評価 (PGAIS) 評価の説明
左顔半分 右顔半分 未処理 未処理 |
28日目、56日目、140日目
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変化を評価するために盲検化された研究者による皮膚の質の改善率
時間枠：28日目、56日目、140日目
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盲目の研究者パーセント改善評価 - 左顔半分 臨床評価からの改善度。ベースラインと比較して、1 ～ 10 スケールを使用。 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) 盲目の研究者パーセント改善評価 - 右顔半分 臨床評価からの改善度。ベースラインと比較して、1 ～ 10 スケールを使用。 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) |
28日目、56日目、140日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者グローバル審美的改善尺度（SGAIS）
時間枠：28日目、56日目、140日目
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Subject Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) 治療部位の外観の変化をどのように評価しますか? 未処理部分は「未処理」にチェックが入ります。 評価の説明
左顔半分 右顔半分 未処理 未処理 |
28日目、56日目、140日目
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被験者満足度アンケート
時間枠：140日目
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被験者満足度アンケート 各治療領域の満足度をどのように評価しますか? 未処理部分は「未処理」にチェックが入ります。 評価 説明 0 満足していない
左顔半分 右顔半分 |
140日目
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被験者による術後の快適性レベル視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン、28日目、56日目
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ビジュアル アナログ スケール - 左顔半分 ビジュアル アナログ スケール (サークル 1) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ビジュアル アナログ スケール - 右顔半分 ビジュアル アナログ スケール (サークル 1) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
ベースライン、28日目、56日目
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治験責任医師による副作用・有害作用の評価
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、140日目
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治験責任医師による副作用の評価 評価 説明 0 なし: 正常
むくみ 左顔半分 右顔半分 色素沈着 左顔半分 右顔半分 色素沈着低下 左顔半分 右顔半分 あざ 左顔半分 右顔半分 潰瘍 左顔半分 右顔半分 |
ベースライン、28日目、56日目、140日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。