Laserbehandling for at forbedre hudkvaliteten
En prospektiv, enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, split-face-undersøgelse, der evaluerer 1064nm versus 755nm Picosecond-lasere med diffraktivt linsearray til forbedring af hudkvaliteten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
emnet vil blive randomiseret til at få enten deres højre ansigtshalvdel eller venstre ansigtshalvdel behandlet med 1064nm picosecond laser med diffraktiv linsearray. Den kontralaterale ansigtshalvdel, der ikke er randomiseret, vil blive behandlet med 755nm picosecond laser med diffraktiv linsearray. Forsøgspersonerne vil modtage tre (3) behandlinger med fire (4) ugers mellemrum ± 7 dage til hver ansigtshalvdel.
For yderligere komfort vil koldluftkøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) indstillet på niveau 5 blive brugt under hele behandlingen. Efter hver behandling vil forsøgspersonerne blive forsynet med CeraVe blid ansigtsrens (CeraVe; New York, NY) og CeraVe-lotion (CeraVe; New York, NY), der skal bruges to gange dagligt i to uger. Derudover vil der også blive givet en mineralsk CeraVe solcreme (CeraVe; New York, NY) til forsøgspersoner, der skal bruges hver morgen med genpåføring hver anden (2) time, hvis de går udenfor under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
- Fitzpatrick hudtyper I-VI
- Forsøg i et godt generelt helbred baseret på efterforskerens vurdering og sygehistorie
- Skal være villig til at give og underskrive en informeret samtykkeformular og fotografisk frigivelsesformular
- Lyst til at få udført ansigtsundersøgelser og digitale fotografier af ansigtet
- Lægeevaluator klassificerer emnet som moderat eller alvorligt inden for alle kategorier af Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ): elasticitet, rynker, ru hudoverflade, lentiginer/pigmentering, erytem, pletter og porestørrelse
- Ingen ændring i aktuel hudplejebehandling under undersøgelsens varighed
- Skal være villig til at opretholde normal soleksponering
- Forsøgspersonen accepterer at undgå garvning eller brug af solfri garver under hele studiet
- Negativt resultat af uringraviditetstest på tidspunktet for studiestart (hvis relevant)
For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under hele studiet. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug i mindst 30 dage før studietilmelding.
- En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre hun er postmenopausal, uden en livmoder og/eller begge æggestokke eller har haft en bilateral tubal ligering.
- Acceptable metoder til prævention er: orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), abstinens og/eller vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.
- Skal være villig til at overholde studiebehandlinger og gennemføre hele studiets forløb
Ekskluderingskriterier:
- Mesoterapi, dermale fyldstoffer, biostimulerende injektionsmidler og/eller fedttransplantation i behandlingsområdet i løbet af 12-månedersperioden før undersøgelsesbehandlingen
- Energibaseret enhedsbehandling (dvs. behandlinger med radiofrekvensudstyr, mikrofokuseret ultralydsenhed eller andre ultralydsbaserede enhedsbehandlinger, laser- og lysbaserede enhedsbehandlinger, microneedling) behandling i behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder
- Kirurgi (dvs. ansigtsløftning, øjenbrynsløft, nakkeløft eller nedre rhytidektomi, fedtsugning af nakken og/eller submentum osv.) i løbet af 12-månedersperioden før undersøgelsesbehandlingen
- Kemisk peeling eller mikrodermabrasion af ansigtet inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
- Enhver undersøgelsesbehandling til forbedring af hudkvalitet og/eller fotobeskadigelse af ansigtshud i løbet af 12 måneders perioden før undersøgelsesbehandlingen
- Nylig brug af topisk tretinoin, adapalen, tazaroten, hydroquinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, koncentreret hydrogenperoxid eller diclofenac i ansigtet inden for de foregående 2 uger
- Cremer/kosmeceutiske præparater og/eller hjemmeterapier til forebyggelse eller behandling af fotoskader, ujævn hudpigmentering, overdreven erytem (rødme), fine linjer/rynker, hudløshed og/eller porestørrelse i løbet af 4-ugers perioden før undersøgelsesbehandlingen
- Forsøgspersoner med ardannelse i behandlingsområderne
- Forsøgspersoner med tatoveringer eller permanente implantater i behandlingsområderne
- Forsøgspersoner med en betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen
- Personer med en anamnese med eller tilstedeværelse af en hudlidelse/-sygdom (herunder, men ikke begrænset til, synligt udslæt, atopisk dermatitis, psoriasis, aktiniske keratoser, keratinocytkarcinom, melanom osv.) i behandlingsområdet, der kan forstyrre diagnosen eller evaluering af studieparametre
- Hud med åbne sår, overdreven følsom hud, neurotiske ekskoriationer, dermatitis eller inflammatorisk rosacea i behandlingsområdet
- Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
- Personer med en aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion i behandlingsområderne
- Forsøgspersoner, der spraygarvede eller brugte solfrie garvere i behandlingsområderne fire (4) uger før studiebehandlingen
- Anamnese med lidokain- og/eller tetracain-følsomhed, som efterforskeren vurderer at forhindrer forsøgspersonen i at tilmelde sig undersøgelsen
- Personer med kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ingredienserne i de aktuelle produkter, der anvendes i denne undersøgelse
- Personer på systemiske steroider (dvs. prednison, dexamethason) eller topiske steroider i ansigtet, som bør undgås strengt før og under hele behandlingsforløbet
- Forsøgspersoner, der planlægger enhver kosmetisk procedure til behandlingsområderne i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra den behandling, der vil blive udført af investigator
- Tilstedeværelse af ufuldstændigt helede sår i behandlingsområdet
- Forsøgspersoner, der er på et immunsuppressivt middel eller har en autoimmun tilstand
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer under undersøgelsen
- Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A = højre sideflade behandlet med 1064nm og venstre med 755nm
motivet vil få deres højre halvdel af deres ansigt behandlet med 1064nm picosecond laser med diffraktiv linse array.
Derefter vil den kontralaterale, venstre halvdel blive behandlet med 755nm picosecond laser med diffraktiv linse array.
Forsøgspersonerne vil modtage tre (3) behandlinger med fire (4) ugers mellemrum ± 7 dage til hver ansigtshalvdel.
|
Der har været små undersøgelser, der viser brugen af picosecond-lasere til behandling af rynker og hudløshed; der har dog ikke været nogen undersøgelser, der har undersøgt brugen af picosecond-lasere til den generelle forbedring af hudkvaliteten.
Andre navne:
Der har været små undersøgelser, der viser brugen af picosecond-lasere til behandling af rynker og hudløshed; der har dog ikke været nogen undersøgelser, der har undersøgt brugen af picosecond-lasere til den generelle forbedring af hudkvaliteten.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B = venstre sideflade behandlet med 1064nm og højre med 755nm
motivet vil få deres venstre halvdel af ansigtet behandlet med 1064nm picosecond laser med diffraktiv linse array.
Derefter vil den kontralaterale højre halvdel blive behandlet med 755nm picosecond laser med diffraktiv linse array.
Forsøgspersonerne vil modtage tre (3) behandlinger med fire (4) ugers mellemrum ± 7 dage til hver ansigtshalvdel.
|
Der har været små undersøgelser, der viser brugen af picosecond-lasere til behandling af rynker og hudløshed; der har dog ikke været nogen undersøgelser, der har undersøgt brugen af picosecond-lasere til den generelle forbedring af hudkvaliteten.
Andre navne:
Der har været små undersøgelser, der viser brugen af picosecond-lasere til behandling af rynker og hudløshed; der har dog ikke været nogen undersøgelser, der har undersøgt brugen af picosecond-lasere til den generelle forbedring af hudkvaliteten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) for at vurdere forandring
Tidsramme: Screening, baseline, dag 28, dag 56, dag 140
|
Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) (cirk en cirkel) Elasticitet 0- Nej 1- Mild 2- Moderat 3- Svær 4- Meget svær Rynker 0- Nej 1- Mild 2- Moderat 3- Svær 4- Meget svær Hudens overflade ruhed 0- Nej 1- Mild 2- Moderat 3- Svær 4- Meget svær Lentiginer/ Pigmentering 0- Nej 1- Mild 2- Moderat 3- Svær 4- Meget svær Erytem 0- Nej 1- Mild 2- Moderat 3- Svær 4- Meget svær Porestørrelse 0- Fin 1- Lille 2- Moderat 3- Stor 4- Meget stor |
Screening, baseline, dag 28, dag 56, dag 140
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) af blindet efterforsker for at vurdere forandring
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 140
|
Blinded Physician Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) Rating Beskrivelse
Venstre Ansigtshalvdel Højre Ansigtshalvdel Ikke behandlet Ikke behandlet |
Dag 28, dag 56, dag 140
|
|
Procentvis forbedring af hudkvalitet af blindet efterforsker for at vurdere forandring
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 140
|
Blindet investigator Procent forbedring Evaluering - Venstre ansigt Halv grad af forbedring fra klinisk evaluering, sammenlignet med baseline, ved brug af en 1-10 skala. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) Blindet efterforsker Procent forbedring Evaluering - Højre ansigtshalvdel Grad af forbedring fra klinisk evaluering, sammenlignet med baseline ved brug af en 1-10 skala. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) |
Dag 28, dag 56, dag 140
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 140
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Hvordan vil du vurdere ændringen i udseendet af dine behandlede områder? Ikke-behandlede områder vil blive markeret som "Ikke behandlet" for dig. Bedømmelse Beskrivelse
Venstre Ansigtshalvdel Højre Ansigtshalvdel Ikke behandlet Ikke behandlet |
Dag 28, dag 56, dag 140
|
|
Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Dag 140
|
Emnetilfredshedsspørgeskema Hvordan vil du vurdere din tilfredshed med hvert behandlet område? Ikke-behandlede områder vil blive markeret som "Ikke behandlet" for dig. Bedømmelse Beskrivelse 0 Ikke tilfreds
Venstre Ansigtshalvdel Højre Ansigtshalvdel |
Dag 140
|
|
Komfortniveau visuel analog skala efter procedure efter emner
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56
|
Visual Analog Scale - Venstre Ansigt Halv Visuel Analog Scale (Circle One) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Visuel analog skala - højre ansigtshalvdel visuel analog skala (cirkel 1) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Baseline, dag 28, dag 56
|
|
Evaluering af bivirkninger og uønskede virkninger af efterforskere
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 140
|
Behandlende efterforsker Evaluering af bivirkninger Vurdering Beskrivelse 0 INGEN: Normal
Ødem Venstre Ansigts Halv Højre Ansigtshalvdel Hyperpigmentering venstre ansigtshalvdel højre ansigtshalvdel Hypopigmentering venstre ansigtshalvdel højre ansigtshalvdel Blå mærker Venstre Ansigtshalvdel Højre Ansigtshalvdel Ulcus Venstre Ansigts Halv Højre Ansigtshalvdel |
Baseline, dag 28, dag 56, dag 140
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pico-Skin-Quality-2022-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .