- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05595525
Traitement au laser pour améliorer la qualité de la peau
Une étude prospective, monocentrique, à double insu, randomisée et à visage divisé évaluant les lasers picosecondes 1064 nm par rapport aux lasers picosecondes 755 nm avec réseau de lentilles diffractives pour l'amélioration de la qualité de la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
le sujet sera randomisé pour que sa moitié faciale droite ou sa moitié faciale gauche soit traitée avec le laser picoseconde 1064 nm avec un réseau de lentilles diffractives. La moitié faciale controlatérale non randomisée sera traitée avec le laser picoseconde 755nm avec réseau de lentilles diffractives. Les sujets recevront trois (3) traitements, à quatre (4) semaines ± 7 jours d'intervalle pour chaque moitié du visage.
Pour plus de confort, un refroidissement par air froid (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) réglé sur le niveau 5 sera utilisé tout au long du traitement. Après chaque traitement, les sujets recevront un nettoyant doux pour le visage CeraVe (CeraVe ; New York, NY) et une lotion CeraVe (CeraVe ; New York, NY) à utiliser deux fois par jour pendant deux semaines. De plus, un écran solaire minéral CeraVe (CeraVe; New York, NY) sera également fourni aux sujets à utiliser tous les matins avec une nouvelle application toutes les deux (2) heures s'ils sortent pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 65 ans
- Types de peau Fitzpatrick I-VI
- Sujets en bonne santé générale selon le jugement de l'investigateur et les antécédents médicaux
- Doit être disposé à donner et à signer un formulaire de consentement éclairé et un formulaire de décharge photographique
- Volonté de subir des examens du visage et des photographies numériques du visage
- Médecin évaluateur classant le sujet comme modéré ou sévère dans toutes les catégories de l'échelle d'évaluation scientifique de la qualité de la peau (SASSQ) : élasticité, rides, rugosité de la surface de la peau, lentigines/pigmentation, érythème, imperfections et taille des pores
- Aucun changement dans le régime de soins topiques de la peau pendant la durée de l'étude
- Doit être disposé à maintenir une exposition habituelle au soleil
- Le sujet accepte d'éviter de bronzer ou d'utiliser un autobronzant pendant toute la durée de l'étude
- Résultat négatif du test de grossesse urinaire au moment de l'entrée dans l'étude (le cas échéant)
Pour les sujets féminins en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude. Toutes les mesures systémiques de contrôle des naissances doivent être utilisées de manière cohérente pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude.
- Une femme est considérée en âge de procréer à moins qu'elle ne soit ménopausée, sans utérus et/ou sans les deux ovaires, ou qu'elle ait subi une ligature bilatérale des trompes.
- Les méthodes de contraception acceptables sont : les contraceptifs oraux, les patchs/anneaux/implants contraceptifs, l'Implanon®, le Depo-Provera®, les méthodes à double barrière (par exemple, les préservatifs et le spermicide), l'abstinence et/ou la vasectomie du partenaire avec une deuxième acceptable documentée. méthode de contraception, si le sujet devient sexuellement actif.
- Doit être disposé à se conformer aux traitements de l'étude et à terminer l'intégralité du cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Mésothérapie, produits de comblement cutané, injectables biostimulateurs et/ou greffe de graisse dans la zone de traitement au cours de la période de 12 mois précédant le traitement à l'étude
- Traitement par appareil à base d'énergie (c'est-à-dire, traitements par appareil à radiofréquence, appareil à ultrasons microfocalisés ou autres traitements par appareil à base d'ultrasons, traitements par appareil à base de laser et de lumière, microneedling) traitement dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie (c'est-à-dire, lifting du visage, lifting des sourcils, lifting du cou ou rhytidectomie inférieure, liposuccion du cou et/ou du sous-menton, etc.) pendant la période de 12 mois précédant le traitement de l'étude
- Peeling chimique ou microdermabrasion du visage dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Tout traitement expérimental pour l'amélioration de la qualité de la peau et/ou le photodommage de la peau du visage au cours de la période de 12 mois précédant le traitement de l'étude
- Utilisation récente de trétinoïne topique, d'adapalène, de tazarotène, d'hydroquinone, d'imiquimod, de 5-fluorouracile, de mébutate d'ingénol, de peroxyde d'hydrogène concentré ou de diclofénac sur le visage au cours des 2 semaines précédentes
- Crèmes/cosméceutiques et/ou thérapies à domicile pour prévenir ou traiter les photodommages, la pigmentation inégale de la peau, l'érythème excessif (rougeur), les ridules/rides, le relâchement cutané et/ou la taille des pores pendant la période de 4 semaines précédant le traitement de l'étude
- Sujets présentant des cicatrices dans les zones de traitement
- Sujets avec des tatouages ou des implants permanents dans les zones de traitement
- Sujets ayant des antécédents significatifs ou des preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude
- Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une affection/maladie cutanée (y compris, mais sans s'y limiter, toute éruption cutanée visible, dermatite atopique, psoriasis, kératoses actiniques, carcinome kératinocytaire, mélanome, etc.) dans la zone de traitement qui pourrait interférer avec le diagnostic ou évaluation des paramètres de l'étude
- Peau avec plaies ouvertes, peau excessivement sensible, excoriations névrotiques, dermatite ou rosacée inflammatoire dans la zone de traitement
- Antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
- Sujets présentant une infection bactérienne, virale ou fongique active des zones de traitement
- - Sujets qui ont bronzé ou utilisé des autobronzants dans les zones de traitement quatre (4) semaines avant le traitement de l'étude
- Antécédents de sensibilité à la lidocaïne et/ou à la tétracaïne jugée par l'investigateur comme empêchant le sujet de s'inscrire à l'étude
- Les personnes ayant des allergies ou des sensibilités connues à l'un des ingrédients de tout produit topique utilisé dans cette étude
- Sujets prenant des stéroïdes systémiques (c'est-à-dire la prednisone, la dexaméthasone) ou des stéroïdes topiques sur le visage qui doivent être rigoureusement évités avant et tout au long du traitement
- Sujets prévoyant toute procédure cosmétique dans les zones de traitement pendant la période d'étude, autre que le traitement qui sera effectué par l'investigateur
- Présence de plaie(s) incomplètement cicatrisée(s) dans la zone de traitement
- Sujets sous immunosuppresseur ou ayant une maladie auto-immune
- Sujets féminins qui sont enceintes, planifient une grossesse ou allaitent pendant l'étude
- Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A = face droite traitée avec 1064nm et gauche avec 755nm
le sujet aura la moitié droite de son visage traité avec le laser picoseconde 1064 nm avec réseau de lentilles diffractives.
Ensuite, la moitié gauche controlatérale sera traitée avec le laser picoseconde 755 nm avec réseau de lentilles diffractives.
Les sujets recevront trois (3) traitements, à quatre (4) semaines ± 7 jours d'intervalle pour chaque moitié du visage.
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Il y a eu de petites études démontrant l'utilisation de lasers picosecondes pour le traitement des rides et du relâchement cutané ; cependant, aucune étude n'a été menée sur l'utilisation des lasers picosecondes pour l'amélioration globale de la qualité de la peau.
Autres noms:
Il y a eu de petites études démontrant l'utilisation de lasers picosecondes pour le traitement des rides et du relâchement cutané ; cependant, aucune étude n'a été menée sur l'utilisation des lasers picosecondes pour l'amélioration globale de la qualité de la peau.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B = face latérale gauche traitée avec 1064nm et droite avec 755nm
le sujet aura la moitié gauche de son visage traité avec le laser picoseconde 1064nm avec réseau de lentilles diffractives.
Ensuite, la moitié droite controlatérale sera traitée avec le laser picoseconde 755 nm avec réseau de lentilles diffractives.
Les sujets recevront trois (3) traitements, à quatre (4) semaines ± 7 jours d'intervalle pour chaque moitié du visage.
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Il y a eu de petites études démontrant l'utilisation de lasers picosecondes pour le traitement des rides et du relâchement cutané ; cependant, aucune étude n'a été menée sur l'utilisation des lasers picosecondes pour l'amélioration globale de la qualité de la peau.
Autres noms:
Il y a eu de petites études démontrant l'utilisation de lasers picosecondes pour le traitement des rides et du relâchement cutané ; cependant, aucune étude n'a été menée sur l'utilisation des lasers picosecondes pour l'amélioration globale de la qualité de la peau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation scientifique de la qualité de la peau (SASSQ) pour évaluer le changement
Délai: Dépistage, Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 140
|
Échelle d'évaluation scientifique de la qualité de la peau (SASSQ) (encercler) Élasticité 0- Non 1- Léger 2- Modéré 3- Sévère 4- Très sévère Les rides 0- Non 1- Léger 2- Modéré 3- Sévère 4- Très sévère Rugosité de la surface de la peau 0- Non 1- Léger 2- Modéré 3- Sévère 4- Très sévère Lentigines/ Pigmentation 0- Non 1- Léger 2- Modéré 3- Sévère 4- Très sévère Érythème 0- Non 1- Léger 2- Modéré 3- Sévère 4- Très sévère Taille des pores 0- Bien 1- Petit 2- Modéré 3- Grand 4- Très grand |
Dépistage, Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 140
|
Échelle d'amélioration esthétique globale du médecin (PGAIS) par un chercheur en aveugle pour évaluer le changement
Délai: Jour 28, Jour 56, Jour 140
|
Évaluation de l'échelle d'amélioration esthétique globale (PGAIS) du médecin aveugle Description
Moitié faciale gauche Moitié faciale droite Non traité Non traité |
Jour 28, Jour 56, Jour 140
|
Pourcentage d'amélioration de la qualité de la peau par un chercheur en aveugle pour évaluer le changement
Délai: Jour 28, Jour 56, Jour 140
|
Évaluation du pourcentage d'amélioration par un chercheur en aveugle - Moitié faciale gauche Degré d'amélioration par rapport à l'évaluation clinique, par rapport à la ligne de base, à l'aide d'une échelle de 1 à 10. 1 (0-10 %) 2 (10-20 %) 3 (20-30 %) 4 (30-40 %) 5 (40-50 %) 6 (50-60 %) 7 (60-70 %) 8 (70-80 %) 9 (80-90 %) 10 (90-100 %) Évaluation du pourcentage d'amélioration par un chercheur en aveugle - Moitié faciale droite Degré d'amélioration par rapport à l'évaluation clinique, par rapport à la ligne de base, à l'aide d'une échelle de 1 à 10. 1 (0-10 %) 2 (10-20 %) 3 (20-30 %) 4 (30-40 %) 5 (40-50 %) 6 (50-60 %) 7 (60-70 %) 8 (70-80 %) 9 (80-90 %) 10 (90-100 %) |
Jour 28, Jour 56, Jour 140
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale (SGAIS)
Délai: Jour 28, Jour 56, Jour 140
|
Sujet Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Comment évaluez-vous le changement d'apparence de vos zones traitées ? Les zones non traitées seront cochées comme "non traitées" pour vous. Classement Descriptif
Moitié faciale gauche Moitié faciale droite Non traité Non traité |
Jour 28, Jour 56, Jour 140
|
Questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Jour 140
|
Sujet Questionnaire de satisfaction Comment évaluez-vous votre satisfaction pour chaque zone traitée ? Les zones non traitées seront cochées comme "non traitées" pour vous. Note Description 0 Pas satisfait
Moitié faciale gauche Moitié faciale droite |
Jour 140
|
Échelle analogique visuelle du niveau de confort après la procédure par les sujets
Délai: Ligne de base, jour 28, jour 56
|
Échelle visuelle analogique - Échelle visuelle analogique de la moitié du visage gauche (cercle un) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Échelle analogique visuelle - Échelle analogique visuelle de la moitié faciale droite (cercle un) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Ligne de base, jour 28, jour 56
|
Évaluation des effets secondaires et des effets indésirables par les investigateurs
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 140
|
Évaluation par l'investigateur traitant des effets secondaires Évaluation Description 0 AUCUN : Normal
Œdème Moitié faciale gauche Moitié faciale droite Hyperpigmentation Moitié gauche du visage Moitié droite du visage Hypopigmentation Moitié gauche du visage Moitié droite du visage Ecchymoses Moitié faciale gauche Moitié faciale droite Ulcère Moitié faciale gauche Moitié faciale droite |
Ligne de base, Jour 28, Jour 56, Jour 140
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pico-Skin-Quality-2022-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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