Laserbehandlung zur Verbesserung der Hautqualität
Eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte Split-Face-Studie zur Bewertung von 1064-nm- im Vergleich zu 755-nm-Pikosekundenlasern mit diffraktivem Linsenarray zur Verbesserung der Hautqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Subjekt wird randomisiert, um entweder seine rechte Gesichtshälfte oder seine linke Gesichtshälfte mit dem 1064-nm-Pikosekundenlaser mit Beugungslinsenarray behandeln zu lassen. Die nicht randomisierte kontralaterale Gesichtshälfte wird mit dem 755-nm-Pikosekundenlaser mit diffraktivem Linsenarray behandelt. Die Probanden erhalten drei (3) Behandlungen im Abstand von vier (4) Wochen ± 7 Tagen für jede Gesichtshälfte.
Für zusätzlichen Komfort wird während der gesamten Behandlung eine auf Stufe 5 eingestellte Kaltluftkühlung (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) verwendet. Nach jeder Behandlung erhalten die Probanden den sanften CeraVe-Gesichtsreiniger (CeraVe; New York, NY) und die CeraVe-Lotion (CeraVe; New York, NY), die zwei Wochen lang zweimal täglich verwendet werden. Zusätzlich wird den Probanden ein mineralischer CeraVe-Sonnenschutz (CeraVe; New York, NY) zur Verfügung gestellt, der jeden Morgen verwendet wird, wobei alle zwei (2) Stunden erneut aufgetragen werden, wenn sie während der gesamten Studie nach draußen gehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Fitzpatrick-Hauttypen I-VI
- Probanden in guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf dem Urteil des Ermittlers und der Krankengeschichte
- Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung und ein fotografisches Freigabeformular zu geben und zu unterschreiben
- Bereitschaft zur Durchführung von Gesichtsuntersuchungen und digitalen Fotografien des Gesichts
- Ärztlicher Gutachter, der das Thema in allen Kategorien der Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) als mäßig oder schwer einstuft: Elastizität, Falten, Rauheit der Hautoberfläche, Lentigines/Pigmentierung, Erythem, Hautunreinheiten und Porengröße
- Keine Änderung des topischen Hautpflegeschemas für die Dauer der Studie
- Muss bereit sein, die übliche Sonnenexposition beizubehalten
- Der Proband stimmt zu, während des gesamten Studienverlaufs auf Bräunung oder die Verwendung von Selbstbräunern zu verzichten
- Negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis zum Zeitpunkt des Studieneintritts (falls zutreffend)
Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter muss bereit sein, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie konsequent angewendet werden.
- Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine bilaterale Tubenligatur.
- Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate, Implanon®, Depo-Provera®, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondome und Spermizid), Abstinenz und/oder Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten Akzeptanz Methode der Empfängnisverhütung, falls die Person sexuell aktiv wird.
- Muss bereit sein, die Studienbehandlungen einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Mesotherapie, Hautfüller, biostimulatorische Injektionen und/oder Fetttransplantation im Behandlungsbereich während des 12-monatigen Zeitraums vor der Studienbehandlung
- Behandlung mit energiebasierten Geräten (d. h. Behandlungen mit Hochfrequenzgeräten, mikrofokussiertem Ultraschallgerät oder anderen ultraschallbasierten Gerätebehandlungen, laser- und lichtbasierten Gerätebehandlungen, Microneedling) im Behandlungsbereich in den letzten 6 Monaten
- Operation (d. h. Facelifting, Augenbrauenlifting, Halslifting oder untere Rhytidektomie, Fettabsaugung am Hals und/oder Submentum usw.) während des 12-monatigen Zeitraums vor der Studienbehandlung
- Chemisches Peeling oder Mikrodermabrasion des Gesichts innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
- Jede Untersuchungsbehandlung zur Verbesserung der Hautqualität und/oder Lichtschädigung der Gesichtshaut während des Zeitraums von 12 Monaten vor der Studienbehandlung
- Kürzliche Anwendung von topischem Tretinoin, Adapalen, Tazaroten, Hydrochinon, Imiquimod, 5-Fluorouracil, Ingenolmebutat, konzentriertem Wasserstoffperoxid oder Diclofenac im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen
- Cremes/Cosmeceuticals und/oder Heimtherapien zur Vorbeugung oder Behandlung von Lichtschäden, ungleichmäßiger Hautpigmentierung, übermäßigem Erythem (Rötung), feinen Linien/Falten, Hautschlaffheit und/oder Porengröße während des 4-wöchigen Zeitraums vor der Studienbehandlung
- Personen mit Narbenbildung in den Behandlungsbereichen
- Personen mit Tätowierungen oder dauerhaften Implantaten in den Behandlungsbereichen
- Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf sichtbaren Hautausschlag, atopische Dermatitis, Psoriasis, aktinische Keratosen, Keratinozytenkarzinom, Melanom usw.) im Behandlungsbereich, die die Diagnose beeinträchtigen könnten oder Auswertung von Studienparametern
- Haut mit offenen Wunden, überempfindliche Haut, neurotische Exkoriationen, Dermatitis oder entzündliche Rosacea im Behandlungsbereich
- Keloide oder hypertrophe Narben in der Anamnese
- Probanden mit einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion der Behandlungsbereiche
- Probanden, die vier (4) Wochen vor der Studienbehandlung gebräunte oder selbstbräunende Mittel in den Behandlungsbereichen aufsprühen
- Vorgeschichte von Lidocain- und / oder Tetracain-Empfindlichkeit, die vom Ermittler als Ausschluss des Probanden für die Aufnahme in die Studie erachtet wird
- Personen mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einem der Inhaltsstoffe von topischen Produkten, die in dieser Studie verwendet werden
- Personen, die systemische Steroide (z. B. Prednison, Dexamethason) oder topische Steroide im Gesicht einnehmen, die vor und während der Behandlung rigoros vermieden werden sollten
- Probanden, die während des Studienzeitraums kosmetische Eingriffe an den Behandlungsbereichen planen, mit Ausnahme der Behandlung, die vom Prüfarzt durchgeführt wird
- Vorhandensein von unvollständig verheilten Wunden im Behandlungsbereich
- Personen, die ein Immunsuppressivum einnehmen oder an einer Autoimmunerkrankung leiden
- Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A = rechte Seite behandelt mit 1064 nm und linke Seite mit 755 nm
Die rechte Gesichtshälfte des Probanden wird mit dem 1064-nm-Pikosekundenlaser mit Beugungslinsen-Array behandelt.
Dann wird die kontralaterale, linke Hälfte mit dem 755 nm Pikosekundenlaser mit diffraktivem Linsenarray behandelt.
Die Probanden erhalten drei (3) Behandlungen im Abstand von vier (4) Wochen ± 7 Tagen für jede Gesichtshälfte.
|
Es gab kleine Studien, die die Verwendung von Pikosekundenlasern zur Behandlung von Falten und Hauterschlaffung demonstrierten; Es gab jedoch keine Studien, die die Verwendung von Pikosekundenlasern zur allgemeinen Verbesserung der Hautqualität untersuchten.
Andere Namen:
Es gab kleine Studien, die die Verwendung von Pikosekundenlasern zur Behandlung von Falten und Hauterschlaffung demonstrierten; Es gab jedoch keine Studien, die die Verwendung von Pikosekundenlasern zur allgemeinen Verbesserung der Hautqualität untersuchten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe B = linke Seitenfläche behandelt mit 1064 nm und rechte Seite mit 755 nm
Die linke Gesichtshälfte des Probanden wird mit dem 1064-nm-Pikosekundenlaser mit Beugungslinsen-Array behandelt.
Dann wird die kontralaterale, rechte Hälfte mit dem 755 nm Pikosekundenlaser mit diffraktivem Linsenarray behandelt.
Die Probanden erhalten drei (3) Behandlungen im Abstand von vier (4) Wochen ± 7 Tagen für jede Gesichtshälfte.
|
Es gab kleine Studien, die die Verwendung von Pikosekundenlasern zur Behandlung von Falten und Hauterschlaffung demonstrierten; Es gab jedoch keine Studien, die die Verwendung von Pikosekundenlasern zur allgemeinen Verbesserung der Hautqualität untersuchten.
Andere Namen:
Es gab kleine Studien, die die Verwendung von Pikosekundenlasern zur Behandlung von Falten und Hauterschlaffung demonstrierten; Es gab jedoch keine Studien, die die Verwendung von Pikosekundenlasern zur allgemeinen Verbesserung der Hautqualität untersuchten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) zur Beurteilung von Veränderungen
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 28, Tag 56, Tag 140
|
Wissenschaftliche Bewertungsskala der Hautqualität (SASSQ) (Kreis eins) Elastizität 0 – Nein 1 – Leicht 2 – Mäßig 3 – Schwer 4 – Sehr schwer Falten 0 – Nein 1 – Leicht 2 – Mäßig 3 – Schwer 4 – Sehr schwer Rauheit der Hautoberfläche 0 – Nein 1 – Leicht 2 – Mäßig 3 – Schwer 4 – Sehr schwer Lentigines/Pigmentierung 0 – Nein 1 – Leicht 2 – Mäßig 3 – Schwer 4 – Sehr schwer Erythem 0 – Nein 1 – Leicht 2 – Mäßig 3 – Schwer 4 – Sehr schwer Porengröße 0 – Fein 1 – Klein 2 – Mäßig 3 – Groß 4 – Sehr groß |
Screening, Baseline, Tag 28, Tag 56, Tag 140
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) durch einen verblindeten Untersucher zur Beurteilung von Veränderungen
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56, Tag 140
|
Blinded Physician Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) Rating Beschreibung
Linke Gesichtshälfte Rechte Gesichtshälfte Nicht behandelt Nicht behandelt |
Tag 28, Tag 56, Tag 140
|
|
Prozentuale Verbesserung der Hautqualität durch verblindeten Prüfer zur Beurteilung der Veränderung
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56, Tag 140
|
Bewertung der prozentualen Verbesserung durch den verblindeten Prüfer – linke Gesichtshälfte Grad der Verbesserung aus der klinischen Bewertung, Vergleich mit dem Ausgangswert, unter Verwendung einer Skala von 1–10. 1 (0–10 %) 2 (10–20 %) 3 (20–30 %) 4 (30–40 %) 5 (40–50 %) 6 (50–60 %) 7 (60–70 %) 8 (70–80 %) 9 (80–90 %) 10 (90–100 %) Bewertung der prozentualen Verbesserung durch den verblindeten Prüfer – rechte Gesichtshälfte Grad der Verbesserung aus der klinischen Bewertung, im Vergleich zum Ausgangswert, unter Verwendung einer Skala von 1–10. 1 (0–10 %) 2 (10–20 %) 3 (20–30 %) 4 (30–40 %) 5 (40–50 %) 6 (50–60 %) 7 (60–70 %) 8 (70–80 %) 9 (80–90 %) 10 (90–100 %) |
Tag 28, Tag 56, Tag 140
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56, Tag 140
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Wie würden Sie die Veränderung des Aussehens Ihrer behandelten Bereiche bewerten? Nicht behandelte Bereiche werden für Sie als „nicht behandelt“ markiert. Bewertungsbeschreibung
Linke Gesichtshälfte Rechte Gesichtshälfte Nicht behandelt Nicht behandelt |
Tag 28, Tag 56, Tag 140
|
|
Fragebogen zur Betreffzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 140
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit Wie würden Sie Ihre Zufriedenheit mit jedem behandelten Bereich bewerten? Nicht behandelte Bereiche werden für Sie als „nicht behandelt“ markiert. Bewertung Beschreibung 0 Nicht zufrieden
Linke Gesichtshälfte Rechte Gesichtshälfte |
Tag 140
|
|
Visuelle Analogskala für das Komfortniveau nach dem Eingriff nach Probanden
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56
|
Visuelle Analogskala – Linke Gesichtshälfte Visuelle Analogskala (Kreis Eins) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Visuelle Analogskala – Rechte Gesichtshälfte Visuelle Analogskala (Kreis Eins) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Baseline, Tag 28, Tag 56
|
|
Bewertung von Nebenwirkungen und unerwünschten Wirkungen durch Prüfärzte
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56, Tag 140
|
Beurteilung der Nebenwirkungen durch den behandelnden Prüfarzt Bewertung Beschreibung 0 KEINE: Normal
Ödem Linke Gesichtshälfte Rechte Gesichtshälfte Hyperpigmentierung Linke Gesichtshälfte Rechte Gesichtshälfte Hypopigmentierung Linke Gesichtshälfte Rechte Gesichtshälfte Blutergüsse linke Gesichtshälfte rechte Gesichtshälfte Ulkus Linke Gesichtshälfte Rechte Gesichtshälfte |
Baseline, Tag 28, Tag 56, Tag 140
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pico-Skin-Quality-2022-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .