Tratamento a laser para melhorar a qualidade da pele
Um estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego, randomizado, de face dividida avaliando lasers de picossegundos de 1064 nm versus lasers de picossegundos de 755 nm com arranjo de lentes difrativas para melhorar a qualidade da pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o sujeito será randomizado para ter sua metade facial direita ou metade facial esquerda tratada com o laser de picossegundos de 1064nm com matriz de lentes difrativa. A metade facial contralateral não randomizada será tratada com laser de picossegundos de 755nm com arranjo de lentes difrativas. Os indivíduos receberão três (3) tratamentos, quatro (4) semanas ± 7 dias de intervalo para cada metade facial.
Para conforto adicional, o resfriamento de ar frio (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) definido no nível 5 será usado durante todo o tratamento. Após cada tratamento, os indivíduos receberão o limpador facial suave CeraVe (CeraVe; New York, NY) e a loção CeraVe (CeraVe; New York, NY) para serem usados duas vezes ao dia por duas semanas. Além disso, um filtro solar mineral CeraVe (CeraVe; Nova York, NY) também será fornecido aos participantes para ser usado todas as manhãs com reaplicação a cada duas (2) horas se for sair de casa durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos de 18 a 65 anos
- Fitzpatrick tipos de pele I-VI
- Indivíduos com boa saúde geral com base no julgamento do investigador e no histórico médico
- Deve estar disposto a dar e assinar um formulário de consentimento informado e um formulário de autorização fotográfica
- Vontade de realizar exames faciais e fotografias digitais da face
- Médico avaliador classificando o sujeito como moderado ou grave em todas as categorias da Escala de Avaliação Científica da Qualidade da Pele (SASSQ): elasticidade, rugas, aspereza da superfície da pele, lentigos/pigmentação, eritema, manchas e tamanho dos poros
- Nenhuma mudança no regime tópico de cuidados com a pele durante o estudo
- Deve estar disposto a manter a exposição solar habitual
- O sujeito concorda em evitar bronzeamento ou uso de bronzeador sem sol durante todo o curso do estudo
- Resultado negativo do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável)
Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, deve estar disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma ligadura bilateral das trompas.
- Métodos aceitáveis de controle de natalidade são: anticoncepcionais orais, adesivos/anéis/implantes contraceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativos e espermicida), abstinência e/ou vasectomia de parceiro com segunda gravidez documentada aceitável método de controle de natalidade, caso o sujeito se torne sexualmente ativo.
- Deve estar disposto a cumprir os tratamentos do estudo e concluir todo o curso do estudo
Critério de exclusão:
- Mesoterapia, preenchimentos dérmicos, injetáveis bioestimuladores e/ou enxerto de gordura na área de tratamento durante o período de 12 meses antes do tratamento do estudo
- Dispositivo baseado em energia (ou seja, tratamentos com dispositivos de radiofrequência, dispositivo de ultrassom microfocado ou outros tratamentos com dispositivos baseados em ultrassom, tratamentos com dispositivos baseados em laser e luz, microagulhamento) tratamento na área de tratamento nos últimos 6 meses
- Cirurgia (ou seja, lifting facial, lifting de sobrancelha, lifting de pescoço ou ritidoplastia inferior, lipoaspiração no pescoço e/ou submento, etc.) durante o período de 12 meses antes do tratamento do estudo
- Peeling químico ou microdermoabrasão da face dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- Qualquer tratamento experimental para melhoria da qualidade da pele e/ou fotodano da pele facial durante o período de 12 meses antes do tratamento do estudo
- Uso recente de tretinoína tópica, adapaleno, tazaroteno, hidroquinona, imiquimode, 5-fluorouracil, mebutato de ingenol, peróxido de hidrogênio concentrado ou diclofenaco na face nas 2 semanas anteriores
- Cremes/cosmecêuticos e/ou terapias caseiras para prevenir ou tratar fotodanos, pigmentação irregular da pele, eritema excessivo (vermelhidão), linhas finas/rugas, flacidez da pele e/ou tamanho dos poros durante o período de 4 semanas antes do tratamento do estudo
- Indivíduos com cicatrizes nas áreas de tratamento
- Indivíduos com tatuagens ou implantes permanentes nas áreas de tratamento
- Indivíduos com um histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo
- Indivíduos com histórico ou presença de qualquer condição/doença da pele (incluindo, entre outros, qualquer erupção visível, dermatite atópica, psoríase, ceratoses actínicas, carcinoma de queratinócitos, melanoma, etc.) na área de tratamento que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo
- Pele com feridas abertas, pele excessivamente sensível, escoriações neuróticas, dermatite ou rosácea inflamatória na área de tratamento
- História de cicatriz quelóide ou hipertrófica
- Indivíduos com infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa nas áreas de tratamento
- Sujeitos que se bronzearam com spray ou usaram bronzeadores sem sol nas áreas de tratamento quatro (4) semanas antes do tratamento do estudo
- História de sensibilidade à lidocaína e/ou tetracaína considerada pelo investigador como impeditiva de o sujeito se inscrever no estudo
- Indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas a qualquer um dos ingredientes de qualquer produto tópico usado neste estudo
- Indivíduos em uso de esteróides sistêmicos (ou seja, prednisona, dexametasona) ou esteróides tópicos na face, que devem ser rigorosamente evitados antes e durante o curso do tratamento
- Sujeitos planejando qualquer procedimento cosmético para as áreas de tratamento durante o período do estudo, exceto o tratamento que será realizado pelo investigador
- Presença de ferida(s) incompletamente cicatrizada(s) na área de tratamento
- Indivíduos que estão tomando um imunossupressor ou têm uma condição autoimune
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando durante o estudo
- Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A = face lateral direita tratada com 1064nm e esquerda com 755nm
o sujeito terá a metade direita do rosto tratada com o laser de picossegundos de 1064nm com matriz de lentes difrativas.
Em seguida, a metade esquerda contralateral será tratada com o laser de picossegundos de 755nm com arranjo de lentes difrativas.
Os indivíduos receberão três (3) tratamentos, quatro (4) semanas ± 7 dias de intervalo para cada metade facial.
|
Existem pequenos estudos demonstrando o uso de lasers de picossegundos para tratamento de rugas e flacidez da pele; no entanto, não houve estudos investigando o uso de lasers de picossegundos para a melhoria geral da qualidade da pele.
Outros nomes:
Existem pequenos estudos demonstrando o uso de lasers de picossegundos para tratamento de rugas e flacidez da pele; no entanto, não houve estudos investigando o uso de lasers de picossegundos para a melhoria geral da qualidade da pele.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo B = face lateral esquerda tratada com 1064nm e direita com 755nm
o sujeito terá a metade esquerda do rosto tratada com o laser de picossegundos de 1064nm com matriz de lentes difrativa.
Em seguida, a metade direita contralateral será tratada com o laser de picossegundos de 755nm com arranjo de lentes difrativas.
Os indivíduos receberão três (3) tratamentos, quatro (4) semanas ± 7 dias de intervalo para cada metade facial.
|
Existem pequenos estudos demonstrando o uso de lasers de picossegundos para tratamento de rugas e flacidez da pele; no entanto, não houve estudos investigando o uso de lasers de picossegundos para a melhoria geral da qualidade da pele.
Outros nomes:
Existem pequenos estudos demonstrando o uso de lasers de picossegundos para tratamento de rugas e flacidez da pele; no entanto, não houve estudos investigando o uso de lasers de picossegundos para a melhoria geral da qualidade da pele.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação Científica da Qualidade da Pele (SASSQ) para avaliar a mudança
Prazo: Triagem, linha de base, dia 28, dia 56, dia 140
|
Escala de Avaliação Científica da Qualidade da Pele (SASSQ) (circule um) Elasticidade 0- Não 1- Leve 2- Moderado 3- Grave 4- Muito Grave Rugas 0- Não 1- Leve 2- Moderado 3- Grave 4- Muito Grave Rugosidade da Superfície da Pele 0- Não 1- Leve 2- Moderado 3- Grave 4- Muito Grave Lentiginos/ Pigmentação 0- Não 1- Leve 2- Moderado 3- Grave 4- Muito Grave Eritema 0- Não 1- Leve 2- Moderado 3- Grave 4- Muito Grave Tamanho dos poros 0- Bom 1- Pequeno 2- Moderado 3- Grande 4- Muito Grande |
Triagem, linha de base, dia 28, dia 56, dia 140
|
|
Escala de Melhoria Estética Global do Médico (PGAIS) por investigador cego para avaliar a mudança
Prazo: Dia 28, Dia 56, Dia 140
|
Avaliação da Escala de Melhoria Estética Global do Médico Cego (PGAIS) Descrição da Classificação
Metade facial esquerda Metade facial direita Não tratado Não tratado |
Dia 28, Dia 56, Dia 140
|
|
Melhoria percentual da qualidade da pele por investigador cego para avaliar a mudança
Prazo: Dia 28, Dia 56, Dia 140
|
Avaliação Percentual de Melhoria do Investigador Cego - Metade Facial Esquerda Grau de melhora da avaliação clínica, comparar com a linha de base, usando uma escala de 1-10. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) Avaliação de Percentual de Melhoria do Investigador Cego - Metade Facial Direita Grau de melhora da avaliação clínica, comparar com a linha de base, usando uma escala de 1-10. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) |
Dia 28, Dia 56, Dia 140
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (SGAIS)
Prazo: Dia 28, Dia 56, Dia 140
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) Como você classificaria a mudança na aparência de suas áreas tratadas? As áreas não tratadas serão marcadas como "Não tratadas" para você. Descrição da classificação
Metade facial esquerda Metade facial direita Não tratado Não tratado |
Dia 28, Dia 56, Dia 140
|
|
Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Dia 140
|
Questionário de Satisfação do Assunto Como você avaliaria sua satisfação em cada área tratada? As áreas não tratadas serão marcadas como "Não tratadas" para você. Avaliação Descrição 0 Não satisfeito
Metade facial esquerda Metade facial direita |
Dia 140
|
|
Escala visual analógica de nível de conforto pós-procedimento por sujeitos
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56
|
Escala Analógica Visual - Escala Analógica Visual da Meia Facial Esquerda (Circule Um) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Escala Visual Analógica - Meia Escala Visual Analógica Facial Direita (Circule Um) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Linha de base, dia 28, dia 56
|
|
Avaliação de efeitos colaterais e efeitos adversos pelos investigadores
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 140
|
Avaliação do investigador de tratamento de classificação de efeitos colaterais Descrição 0 NENHUM: Normal
Edema Metade facial esquerda Metade facial direita Hiperpigmentação Metade facial esquerda Metade facial direita Hipopigmentação Metade facial esquerda Metade facial direita Contusão Metade facial esquerda Metade facial direita Úlcera Metade Facial Esquerda Metade Facial Direita |
Linha de base, dia 28, dia 56, dia 140
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pico-Skin-Quality-2022-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Qualidade da pele
-
Utah State UniversityAtivo, não recrutandoDistúrbio de Escoriação (Skin-Picking)Estados Unidos
-
3MRescindidoAplicação de pós-produto de redução bacteriana da Skin FloraEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmConcluídoTricotilomania | Distúrbio de Escoriação (Skin-Picking)Suécia
Ensaios clínicos em Laser pico 1064NM
-
Grupo de Cirurgia VascularDesconhecido
-
University of MiamiConcluídoCicatrizEstados Unidos
-
Alexandria UniversityRecrutamentoAlterações na contagem bacteriana na axila após a depilação a laserEgito
-
Cairo UniversityConcluídoQueratose pilarEgito
-
David WeinsteinRescindido
-
Dr. Stephanie GeislerAinda não está recrutandoCarcinoma Basocelular
-
Venus ConceptRecrutamentoRedução de gordura | Tônus Muscular AumentadoEstados Unidos
-
Rambam Health Care CampusConcluído
-
Institute of Dermatology, ThailandConcluídoAlopecia Androgenética | Perda de cabelo/calvícieTailândia
-
Candela CorporationAtivo, não recrutandoPêlos faciais finos indesejadosEstados Unidos