피부 질을 향상시키는 레이저 치료
피부 품질 개선을 위해 회절 렌즈 어레이를 사용하여 1064nm 대 755nm 피코초 레이저를 평가하는 전향적, 단일 중심, 이중 맹검, 무작위, 얼굴 분할 연구
연구 개요
상세 설명
피험자는 무작위로 회절 렌즈 어레이가 있는 1064nm 피코초 레이저로 오른쪽 안면 절반 또는 왼쪽 안면 절반을 치료받게 됩니다. 무작위화되지 않은 반대쪽 안면 절반은 회절 렌즈 어레이가 있는 755nm 피코초 레이저로 치료됩니다. 피험자는 각 안면 절반에 대해 4주 ± 7일 간격으로 3회의 치료를 받게 됩니다.
추가적인 편안함을 위해 레벨 5로 설정된 냉기 냉각(Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA)이 치료 내내 사용됩니다. 각 치료 후 피험자에게는 CeraVe 젠틀 페이셜 클렌저(CeraVe; New York, NY)와 CeraVe 로션(CeraVe; New York, NY)이 제공되어 2주 동안 매일 2회 사용됩니다. 또한 미네랄 CeraVe 자외선 차단제(CeraVe; New York, NY)도 매일 아침 연구 기간 동안 외부로 나갈 경우 2시간마다 다시 바르는 피험자에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 65세 이하의 성인 남녀
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI
- 조사자의 판단 및 병력에 근거하여 양호한 일반 건강 상태인 피험자
- 정보에 입각한 동의서 및 사진 공개 동의서에 기꺼이 제공하고 서명해야 합니다.
- 안면 검사 및 얼굴의 디지털 사진을 수행하려는 의지
- 피부의 질에 대한 과학적 평가 척도(SASSQ)의 모든 범주에서 주제를 중등도 또는 중증으로 분류하는 의사 평가자: 탄력, 주름, 피부 표면 거칠기, 흑색점/색소침착, 홍반, 잡티 및 모공 크기
- 연구 기간 동안 국소 피부 관리 요법에 변화 없음
- 일상적인 태양 노출을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 피험자는 전체 연구 과정 동안 태닝 또는 무광 태너 사용을 피하는 데 동의합니다.
- 연구 등록 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당하는 경우)
가임 여성 피험자의 경우 전체 연구 과정 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 전신 피임 조치는 연구 등록 전 최소 30일 동안 지속적으로 사용해야 합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없거나 양측 난관 결찰이 있는 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 피임 패치/링/임플란트, Implanon®, Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제), 금욕, 및/또는 허용되는 두 번째 파트너의 정관 절제술 피험자가 성적으로 활발해지면 피임 방법.
- 연구 치료를 기꺼이 따르고 연구의 전체 과정을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료 전 12개월 동안 치료 부위의 메조테라피, 진피 필러, 생체 자극 주사제 및/또는 지방 이식
- 지난 6개월 동안 치료 부위에서 에너지 기반 장치(즉, 고주파 장치 치료, 미세초점 초음파 장치 또는 기타 초음파 기반 장치 치료, 레이저 및 광 기반 장치 치료, 미세바늘) 치료
- 연구 치료 전 12개월 동안의 수술(즉, 페이스 리프트, 눈썹 리프트, 목 리프트 또는 하부 주름 제거술, 목 및/또는 턱밑 지방흡입술 등)
- 연구 등록 전 30일 이내에 얼굴의 화학적 박피 또는 미세 박피술
- 연구 치료 전 12개월 동안 피부 질 개선 및/또는 안면 피부의 광손상을 위한 모든 연구 치료
- 최근 2주 이내에 국소용 트레티노인, 아다팔렌, 타자로텐, 하이드로퀴논, 이미퀴모드, 5-플루오로우라실, 인게놀 메부테이트, 농축 과산화수소 또는 디클로페낙을 얼굴에 사용한 경우
- 연구 치료 전 4주 동안 광손상, 불균일한 피부 색소 침착, 과도한 홍반(발적), 잔주름/주름, 피부 처짐 및/또는 모공 크기를 예방하거나 치료하기 위한 크림/코스메슈티컬 및/또는 가정 요법
- 치료 부위에 흉터가 있는 피험자
- 시술 부위에 문신이나 영구 이식을 한 피험자
- 의학적, 심리적 또는 기타 장애에 대한 중요한 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 등록을 방해할 수 있습니다.
- 치료 부위에 진단 또는 치료를 방해할 수 있는 피부 상태/질병(눈에 보이는 발진, 아토피성 피부염, 건선, 광선각화증, 각질세포 암종, 흑색종 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 존재가 있는 피험자 또는 연구 매개변수의 평가
- 개방성 상처가 있는 피부, 지나치게 민감한 피부, 신경성 찰과상, 피부염 또는 치료 부위의 염증성 주사비
- 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력
- 치료 부위에 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 피험자
- 연구 치료 4주 전에 치료 영역에서 무두질하거나 무두질 태너를 사용한 피험자
- 조사자가 피험자가 연구에 등록하는 것을 배제하는 것으로 간주하는 리도카인 및/또는 테트라카인 민감성의 이력
- 이 연구에 사용되는 국소 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가진 개인
- 전신 스테로이드(즉, 프레드니손, 덱사메타손) 또는 치료 전과 치료 과정 내내 엄격히 피해야 하는 얼굴의 국소 스테로이드를 사용하는 피험자
- 조사자가 수행할 치료 이외의 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 미용 시술을 계획하는 피험자
- 치료 부위에 불완전하게 치유된 상처(들)의 존재
- 면역억제제를 복용 중이거나 자가면역 질환이 있는 피험자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 수유 중인 여성 피험자
- 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구가 시작되기 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A = 1064nm로 처리된 우측면 및 755nm로 좌측면 처리
피험자는 얼굴의 오른쪽 절반을 회절 렌즈 어레이가 있는 1064nm 피코초 레이저로 치료하게 됩니다.
그런 다음 반대쪽 왼쪽 절반을 회절 렌즈 어레이가 있는 755nm 피코초 레이저로 치료합니다.
피험자는 각 안면 절반에 대해 4주 ± 7일 간격으로 3회의 치료를 받게 됩니다.
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주름과 피부 늘어짐을 치료하기 위해 피코초 레이저를 사용하는 것을 보여주는 작은 연구가 있었습니다. 그러나 피부 질의 전반적인 개선을 위해 피코초 레이저의 사용을 조사한 연구는 없습니다.
다른 이름들:
주름과 피부 늘어짐을 치료하기 위해 피코초 레이저를 사용하는 것을 보여주는 작은 연구가 있었습니다. 그러나 피부 질의 전반적인 개선을 위해 피코초 레이저의 사용을 조사한 연구는 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B = 1064nm로 처리된 왼쪽 얼굴과 755nm로 오른쪽 얼굴 처리
피험자는 얼굴의 왼쪽 절반을 회절 렌즈 어레이가 있는 1064nm 피코초 레이저로 치료하게 됩니다.
그런 다음 반대쪽 오른쪽 절반을 회절 렌즈 어레이가 있는 755nm 피코초 레이저로 치료합니다.
피험자는 각 안면 절반에 대해 4주 ± 7일 간격으로 3회의 치료를 받게 됩니다.
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주름과 피부 늘어짐을 치료하기 위해 피코초 레이저를 사용하는 것을 보여주는 작은 연구가 있었습니다. 그러나 피부 질의 전반적인 개선을 위해 피코초 레이저의 사용을 조사한 연구는 없습니다.
다른 이름들:
주름과 피부 늘어짐을 치료하기 위해 피코초 레이저를 사용하는 것을 보여주는 작은 연구가 있었습니다. 그러나 피부 질의 전반적인 개선을 위해 피코초 레이저의 사용을 조사한 연구는 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화를 평가하기 위한 피부 질의 과학적 평가 척도(SASSQ)
기간: 스크리닝, 베이스라인, 28일, 56일, 140일
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피부 품질의 과학적 평가 척도(SASSQ)(하나에 동그라미) 탄력 0- 없음 1- 약함 2- 보통 3- 심함 4- 매우 심함 주름 0- 없음 1- 약함 2- 보통 3- 심함 4- 매우 심함 피부 표면 거칠기 0- 없음 1- 약함 2- 보통 3- 심함 4- 매우 심함 흑색점/색소침착 0- 없음 1- 약함 2- 보통 3- 심함 4- 매우 심함 홍진 0- 없음 1- 약함 2- 보통 3- 심함 4- 매우 심함 기공 크기 0- 미세 1- 작음 2- 보통 3- 큼 4- 매우 큼 |
스크리닝, 베이스라인, 28일, 56일, 140일
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변경 사항을 평가하기 위해 눈가림 조사관에 의한 PGAIS(Physician Global Aesthetic Improvement Scale)
기간: 28일, 56일, 140일
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Blinded Physician Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) 등급 설명
왼쪽 안면 절반 오른쪽 안면 절반 치료되지 않음 치료되지 않음 |
28일, 56일, 140일
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변경 사항을 평가하기 위해 눈가림 조사자에 의한 피부 품질 개선률
기간: 28일, 56일, 140일
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눈가림 조사자 퍼센트 개선 평가 - 왼쪽 안면 1-10 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 임상 평가로부터의 개선 정도. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) 눈가림 조사자 퍼센트 개선 평가 - 오른쪽 안면 1-10 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 임상 평가로부터의 개선 정도. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) |
28일, 56일, 140일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주제 글로벌 미적 개선 척도(SGAIS)
기간: 28일, 56일, 140일
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주제 전반적인 미적 개선 척도 평가(SGAIS) 치료받은 부위의 외관 변화를 어떻게 평가하시겠습니까? 처리되지 않은 영역은 "처리되지 않음"으로 표시됩니다. 등급 설명
왼쪽 안면 절반 오른쪽 안면 절반 치료되지 않음 치료되지 않음 |
28일, 56일, 140일
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주제 만족도 설문지
기간: 140일차
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피험자 만족도 설문지 각 치료 영역에 대한 만족도를 어떻게 평가하시겠습니까? 처리되지 않은 영역은 "처리되지 않음"으로 표시됩니다. 평가 설명 0 불만족
왼쪽 안면 절반 오른쪽 안면 절반 |
140일차
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피험자에 의한 편안한 수준의 시각적 아날로그 척도 시술 후
기간: 기준선, 28일차, 56일차
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시각 아날로그 척도 - 왼쪽 안면 절반 시각 아날로그 척도(하나에 동그라미) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 시각 아날로그 척도 - 오른쪽 안면 절반 시각 아날로그 척도(하나에 동그라미) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
기준선, 28일차, 56일차
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연구자에 의한 부작용 및 부작용 평가
기간: 기준선, 28일차, 56일차, 140일차
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치료 조사자 부작용 평가 등급 설명 0 없음: 정상
부종 왼쪽 안면 절반 오른쪽 안면 절반 과색소침착 왼쪽 안면 절반 오른쪽 안면 절반 저색소침착 왼쪽 안면 절반 오른쪽 안면 절반 멍 왼쪽 안면 절반 오른쪽 안면 절반 궤양 왼쪽 안면 절반 오른쪽 안면 절반 |
기준선, 28일차, 56일차, 140일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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