Leczenie laserowe poprawiające jakość skóry
Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z podziałem twarzy oceniające lasery pikosekundowe 1064 nm i 755 nm z dyfrakcyjnym układem soczewek w celu poprawy jakości skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
osoba zostanie losowo przydzielona do leczenia prawej lub lewej połowy twarzy laserem pikosekundowym 1064 nm z układem soczewek dyfrakcyjnych. Kontralateralna połowa twarzy, która nie została zrandomizowana, zostanie poddana działaniu lasera pikosekundowego o długości fali 755 nm z układem soczewek dyfrakcyjnych. Pacjenci otrzymają trzy (3) zabiegi w odstępie czterech (4) tygodni ± 7 dni na każdą połówkę twarzy.
Dla dodatkowego komfortu podczas całego zabiegu stosowane będzie chłodzenie zimnym powietrzem (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) ustawione na poziomie 5. Po każdym zabiegu pacjenci otrzymają delikatny środek do mycia twarzy CeraVe (CeraVe; Nowy Jork, NY) i balsam CeraVe (CeraVe; Nowy Jork, NY) do stosowania dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Dodatkowo uczestnikom zostanie zapewniony mineralny filtr przeciwsłoneczny CeraVe (CeraVe; Nowy Jork, NY), który będzie używany każdego ranka z ponownym nałożeniem co dwie (2) godziny, jeśli będą przebywać na zewnątrz przez całe badanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Fitzpatrick typy skóry I-VI
- Pacjenci w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie oceny badacza i historii medycznej
- Musi być gotów udzielić i podpisać formularz świadomej zgody i formularz zgody na fotografię
- Chęć wykonania badań twarzy i zdjęć cyfrowych twarzy
- Oceniający lekarz klasyfikujący pacjenta jako umiarkowany lub ciężki we wszystkich kategoriach Naukowej Skali Jakości Skóry (SASSQ): elastyczność, zmarszczki, szorstkość powierzchni skóry, plamy soczewicowate/pigmentacja, rumień, przebarwienia i wielkość porów
- Brak zmian w schemacie miejscowej pielęgnacji skóry w czasie trwania badania
- Musi być chętny do utrzymania zwykłej ekspozycji na słońce
- Uczestnik zgadza się unikać opalania lub korzystania z opalaczy bezsłonecznych przez cały czas trwania badania
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy)
Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
- Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie, nie ma macicy i/lub obu jajników lub ma obustronne podwiązanie jajowodów.
- Dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń są: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/pierścienie/implanty antykoncepcyjne, Implanon®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. metoda kontroli urodzeń, jeśli podmiot stanie się aktywny seksualnie.
- Musi być chętny do zastosowania się do leczenia w ramach badania i ukończenia całego kursu badania
Kryteria wyłączenia:
- Mezoterapia, wypełniacze skórne, zastrzyki biostymulujące i/lub przeszczep tłuszczu w obszarze leczenia w okresie 12 miesięcy przed badanym leczeniem
- zabiegi z użyciem urządzeń wykorzystujących energię (tj. zabiegi z użyciem urządzeń o częstotliwości radiowej, mikrozogniskowanych ultradźwięków lub innych zabiegów wykorzystujących urządzenia wykorzystujące ultradźwięki, zabiegi laserowe i wykorzystujące światło, mikroigłowanie) leczenie w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zabieg chirurgiczny (tj. lifting twarzy, lifting brwi, rytidektomia szyi lub dolnej, liposukcja szyi i/lub tkanki podskórnej itp.) w okresie 12 miesięcy przed leczeniem w ramach badania
- Peeling chemiczny lub mikrodermabrazja twarzy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Każdy eksperymentalny zabieg poprawiający jakość skóry i/lub fotouszkodzenia skóry twarzy w okresie 12 miesięcy przed badanym zabiegiem
- Niedawne stosowanie na twarz tretynoiny, adapalenu, tazarotenu, hydrochinonu, imikwimodu, 5-fluorouracylu, mebutynianu ingenolu, stężonego nadtlenku wodoru lub diklofenaku w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Kremy/kosmeceutyki i/lub domowe terapie zapobiegające lub leczące fotouszkodzenia, nierówną pigmentację skóry, nadmierny rumień (zaczerwienienie), drobne linie/zmarszczki, wiotkość skóry i/lub rozmiar porów w okresie 4 tygodni przed badanym leczeniem
- Osoby z bliznami w obszarach zabiegowych
- Osoby z tatuażami lub trwałymi implantami w obszarach zabiegowych
- Osoby ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania
- Pacjenci z historią lub obecnością jakiejkolwiek choroby/stanu skóry (w tym między innymi widocznej wysypki, atopowego zapalenia skóry, łuszczycy, rogowacenia słonecznego, raka keratynocytów, czerniaka itp.) w leczonym obszarze, które mogą zakłócać diagnozę lub ocena parametrów badania
- Skóra z otwartymi ranami, skóra nadmiernie wrażliwa, otarcia nerwicowe, zapalenie skóry lub zapalny trądzik różowaty w obszarze zabiegowym
- Historia bliznowców lub blizn przerostowych
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym leczonych obszarów
- Osoby, które opalały się natryskowo lub używały opalaczy bezsłonecznych na leczonych obszarach cztery (4) tygodnie przed badanym leczeniem
- Historia wrażliwości na lidokainę i/lub tetrakainę uznana przez badacza za wykluczającą włączenie pacjenta do badania
- Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na którykolwiek ze składników jakichkolwiek produktów do stosowania miejscowego, które zostały użyte w tym badaniu
- Osoby przyjmujące steroidy ogólnoustrojowe (tj. prednizon, deksametazon) lub miejscowe steroidy na twarz, których należy bezwzględnie unikać przed i w trakcie leczenia
- Pacjenci planujący jakikolwiek zabieg kosmetyczny na obszarach zabiegowych w okresie badania, inny niż zabieg, który zostanie wykonany przez badacza
- Obecność niecałkowicie zagojonej rany w obszarze leczenia
- Pacjenci, którzy są na lekach immunosupresyjnych lub cierpią na chorobę autoimmunologiczną
- Kobiety, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią podczas badania
- Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A = prawa strona twarzy potraktowana 1064nm i lewa 755nm
podmiot zostanie poddany zabiegowi prawej połowy twarzy laserem pikosekundowym o długości fali 1064 nm z układem soczewek dyfrakcyjnych.
Następnie przeciwstronna, lewa połowa zostanie potraktowana laserem pikosekundowym 755 nm z dyfrakcyjnym układem soczewek.
Pacjenci otrzymają trzy (3) zabiegi w odstępie czterech (4) tygodni ± 7 dni na każdą połówkę twarzy.
|
Przeprowadzono niewielkie badania wykazujące zastosowanie laserów pikosekundowych w leczeniu zmarszczek i wiotkości skóry; jednak nie przeprowadzono badań oceniających wykorzystanie laserów pikosekundowych do ogólnej poprawy jakości skóry.
Inne nazwy:
Przeprowadzono niewielkie badania wykazujące zastosowanie laserów pikosekundowych w leczeniu zmarszczek i wiotkości skóry; jednak nie przeprowadzono badań oceniających wykorzystanie laserów pikosekundowych do ogólnej poprawy jakości skóry.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B = lewa strona twarzy poddana działaniu 1064 nm i prawa 755 nm
Lewa połowa twarzy podmiotu zostanie poddana działaniu lasera pikosekundowego o długości fali 1064 nm z układem soczewek dyfrakcyjnych.
Następnie przeciwstronna, prawa połowa zostanie poddana działaniu lasera pikosekundowego 755 nm z układem soczewek dyfrakcyjnych.
Pacjenci otrzymają trzy (3) zabiegi w odstępie czterech (4) tygodni ± 7 dni na każdą połówkę twarzy.
|
Przeprowadzono niewielkie badania wykazujące zastosowanie laserów pikosekundowych w leczeniu zmarszczek i wiotkości skóry; jednak nie przeprowadzono badań oceniających wykorzystanie laserów pikosekundowych do ogólnej poprawy jakości skóry.
Inne nazwy:
Przeprowadzono niewielkie badania wykazujące zastosowanie laserów pikosekundowych w leczeniu zmarszczek i wiotkości skóry; jednak nie przeprowadzono badań oceniających wykorzystanie laserów pikosekundowych do ogólnej poprawy jakości skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naukowa Skala Oceny Jakości Skóry (SASSQ) do oceny zmian
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 28, dzień 56, dzień 140
|
Naukowa Skala Oceny Jakości Skóry (SASSQ) (zakreśl jedną) Elastyczność 0- Nie 1- Łagodne 2- Umiarkowane 3- Ciężkie 4- Bardzo ciężkie Zmarszczki 0- Nie 1- Łagodne 2- Umiarkowane 3- Ciężkie 4- Bardzo ciężkie Chropowatość powierzchni skóry 0- Nie 1- Łagodne 2- Umiarkowane 3- Ciężkie 4- Bardzo ciężkie Soczewica / Pigmentacja 0- Nie 1- Łagodne 2- Umiarkowane 3- Ciężkie 4- Bardzo ciężkie Rumień 0- Nie 1- Łagodne 2- Umiarkowane 3- Ciężkie 4- Bardzo ciężkie Rozmiar porów 0- Dobra 1- Mała 2- Średnia 3- Duża 4- Bardzo duża |
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 28, dzień 56, dzień 140
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) przez zaślepionego badacza w celu oceny zmian
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 140
|
Ocena globalnej skali poprawy estetycznej (PGAIS) zaślepionego lekarza Opis
Lewa połowa twarzy Prawa połowa twarzy Nie leczony Nie leczony |
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 140
|
|
Procentowa poprawa jakości skóry przez zaślepionego badacza w celu oceny zmiany
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 140
|
Zaślepiony badacz Procentowa ocena poprawy — połowa twarzy lewej Stopień poprawy na podstawie oceny klinicznej, porównaj z wartością wyjściową, stosując skalę 1-10. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) Ocena procentowej poprawy przez zaślepionego badacza — prawa połowa twarzy Stopień poprawy na podstawie oceny klinicznej, porównaj z wartością wyjściową, używając skali 1-10. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) |
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 140
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki Tematu (SGAIS)
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 140
|
Temat Globalnej Skali Poprawy Estetyki (SGAIS) Jak oceniasz zmianę w wyglądzie leczonych obszarów? Obszary nieleczone zostaną dla Ciebie zaznaczone jako „Nieleczone”. Ocena Opis
Lewa połowa twarzy Prawa połowa twarzy Nie leczony Nie leczony |
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 140
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z przedmiotu
Ramy czasowe: Dzień 140
|
Kwestionariusz zadowolenia pacjenta Jak oceniasz swoją satysfakcję z każdego leczonego obszaru? Obszary nieleczone zostaną dla Ciebie zaznaczone jako „Nieleczone”. Ocena Opis 0 Niezadowolony
Lewa połowa twarzy Prawa połowa twarzy |
Dzień 140
|
|
Poziom komfortu wizualnej skali analogowej po zabiegu według badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 56
|
Wizualna skala analogowa – wizualna skala analogowa lewej połowy twarzy (pierwsze kółko) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Wizualna skala analogowa - Wizualna skala analogowa prawej części twarzy (pierwsze kółko) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Linia bazowa, dzień 28, dzień 56
|
|
Ocena skutków ubocznych i działań niepożądanych przez badaczy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 56, dzień 140
|
Leczenie Ocena skutków ubocznych przez badacza Ocena Opis 0 BRAK: Normalny
Obrzęk Lewa połowa twarzy Prawa połowa twarzy Hiperpigmentacja Lewa połowa twarzy Prawa połowa twarzy Hipopigmentacja Lewa połowa twarzy Prawa połowa twarzy Siniaki Lewa połowa twarzy Prawa połowa twarzy Wrzód Lewa połowa twarzy Prawa połowa twarzy |
Linia bazowa, dzień 28, dzień 56, dzień 140
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pico-Skin-Quality-2022-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .