Laserhoito parantaa ihon laatua
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus, jossa arvioitiin 1064 nm vs. 755 nm pikosekundilasereita diffraktiivinen linssiryhmä ihon laadun parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohde satunnaistetaan saamaan joko oikeanpuoleisen kasvonpuolikkaan tai vasen kasvonpuolikkaan käsittelyä 1064 nm:n pikosekundin laserilla diffraktiivisella linssiryhmällä. Kontralateraalista kasvojen puoliskoa, jota ei ole satunnaistettu, käsitellään diffraktiivisella linssiryhmällä varustetulla 755 nm pikosekundin laserilla. Koehenkilöt saavat kolme (3) hoitoa neljän (4) viikon ± 7 päivän välein jokaiseen kasvopuoliskoon.
Mukavuuden lisäämiseksi kylmäilmajäähdytystä (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA), joka on asetettu tasolle 5, käytetään koko hoidon ajan. Jokaisen hoidon jälkeen koehenkilöille annetaan hellävaraista CeraVe-kasvojen puhdistusainetta (CeraVe; New York, NY) ja CeraVe-emulsiota (CeraVe; New York, NY) käytettäväksi kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Lisäksi koehenkilöille tarjotaan myös mineraali CeraVe-aurinkosuojavoidetta (CeraVe; New York, NY), jota käytetään joka aamu ja levitetään uudelleen kahden (2) tunnin välein, jos he menevät ulos koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset
- Fitzpatrickin ihotyypit I-VI
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveydentila on hyvä tutkijan harkinnan ja sairaushistorian perusteella
- On oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake ja valokuvallinen luovutuslomake
- Halukkuus kasvotutkimuksiin ja digitaalisiin valokuviin kasvoista
- Lääkärin arvioija, joka luokittelee kohteen kohtalaiseksi tai vakavaksi ihonlaadun tieteellisen arviointiasteikon (SASSQ) kaikissa luokissa: kimmoisuus, ryppyjä, ihon pinnan karheus, lentigines/pigmentaatio, eryteema, epäpuhtaudet ja huokoskoko
- Ei muutoksia paikalliseen ihonhoito-ohjelmaan tutkimuksen aikana
- On oltava valmis ylläpitämään tavallista auringolle altistumista
- Tutkittava suostuu välttämään rusketusta tai auringottomien rusketusaineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan
- Negatiivinen virtsan raskaustestitulos tutkimukseen tulohetkellä (tarvittaessa)
Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai jos hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta.
- Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit, Implanon®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), raittius ja/tai kumppanin vasektomia dokumentoidun toisen hyväksyttävän ehkäisymenetelmää, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
- On oltava valmis noudattamaan tutkimushoitoja ja suorittamaan koko tutkimusjakso
Poissulkemiskriteerit:
- Mesoterapia, ihotäyteaineet, biostimulatoriset ruiskeet ja/tai rasvansiirto hoitoalueella 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
- Energiapohjainen laite (eli radiotaajuuslaitehoidot, mikrofokusoitu ultraäänilaite tai muu ultraäänipohjainen laitehoito, laser- ja valopohjaiset laitehoidot, mikroneulaus) hoitoa hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Leikkaus (eli kasvojen kohotus, kulmakarvojen kohotus, kaulan kohotus tai alarytmileikkaus, rasvaimu niskaan ja/tai submentumiin jne.) tutkimushoitoa edeltävän 12 kuukauden aikana
- Kasvojen kemiallinen kuorinta tai mikrodermabrasio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Mikä tahansa tutkimushoito ihon laadun parantamiseksi ja/tai kasvojen ihon valovaurioita 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
- Paikallisen tretinoiinin, adapaleenin, tazaroteenin, hydrokinonin, imikimodin, 5-fluorourasiilin, ingenolimebutaatin, tiivistetyn vetyperoksidin tai diklofenaakin äskettäinen käyttö kasvoilla viimeisen 2 viikon aikana
- Voiteet/kosmeettiset valmisteet ja/tai kotihoidot valovaurioiden, epätasaisen ihon pigmentin, liiallisen eryteeman (punoituksen), hienojen juonteiden/ryppyjen, ihon löysyyden ja/tai huokoskoon estämiseksi tai hoitamiseksi tutkimushoitoa edeltävän 4 viikon aikana
- Potilaat, joilla on arpia hoitoalueilla
- Kohteet, joilla on tatuoinnit tai pysyvät implantit hoitoalueilla
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut tai on esiintynyt mikä tahansa ihosairaus/sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen näkyvä ihottuma, atooppinen ihottuma, psoriaasi, aktiiniset keratoosit, keratinosyyttikarsinooma, melanooma jne.) hoitoalueella, joka saattaa häiritä diagnoosia tai tutkimusparametrien arviointi
- Iho, jossa on avohaavoja, liian herkkä iho, neuroottisia vaurioita, ihotulehdus tai tulehduksellinen ruusufinni hoitoalueella
- Keloidinen tai hypertrofinen arpeutuminen historiassa
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio hoitoalueilla
- Koehenkilöt, jotka suihkuttivat ruskettuneita tai käyttivät aurinkottomia rusketusaineita hoitoalueilla neljä (4) viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Aiempi lidokaiini- ja/tai tetrakaiiniherkkyys, jonka tutkija katsoo estävän potilaan ilmoittautumisen tutkimukseen
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen paikallisten tuotteiden ainesosille
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja (esim. prednisonia, deksametasoni) tai paikallisia steroideja kasvoille, joita tulee ehdottomasti välttää ennen hoitoa ja koko hoidon ajan
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat tutkimusjakson aikana hoitoalueille muita kosmeettisia toimenpiteitä kuin tutkijan suorittaman hoidon
- Puutteellisesti parantuneen haavan/haavojen esiintyminen hoitoalueella
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressanttia tai joilla on autoimmuunisairaus
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A = oikea puoli käsitelty 1064 nm:llä ja vasen puoli 755 nm
Kohteen oikea puolikas kasvonsa käsitellään diffraktiivisella linssiryhmällä varustetulla 1064 nm pikosekundin laserilla.
Sitten vastakkaista vasenta puoliskoa käsitellään diffraktiivisella linssiryhmällä varustetulla 755 nm pikosekundin laserilla.
Koehenkilöt saavat kolme (3) hoitoa neljän (4) viikon ± 7 päivän välein jokaiseen kasvopuoliskoon.
|
On tehty pieniä tutkimuksia, jotka osoittavat pikosekundisten lasereiden käytön ryppyjen ja ihon löysyyden hoidossa; ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu pikosekuntilaserien käyttöä ihon laadun yleiseen parantamiseen.
Muut nimet:
On tehty pieniä tutkimuksia, jotka osoittavat pikosekundisten lasereiden käytön ryppyjen ja ihon löysyyden hoidossa; ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu pikosekuntilaserien käyttöä ihon laadun yleiseen parantamiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B = vasen puoli käsitelty 1064 nm:llä ja oikea puoli 755 nm
koehenkilön vasen puolikas kasvonsa käsitellään diffraktiivisella linssiryhmällä varustetulla 1064 nm pikosekundin laserilla.
Sitten vastapuolista oikeaa puoliskoa käsitellään diffraktiivisella linssiryhmällä varustetulla 755 nm pikosekundin laserilla.
Koehenkilöt saavat kolme (3) hoitoa neljän (4) viikon ± 7 päivän välein jokaiseen kasvopuoliskoon.
|
On tehty pieniä tutkimuksia, jotka osoittavat pikosekundisten lasereiden käytön ryppyjen ja ihon löysyyden hoidossa; ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu pikosekuntilaserien käyttöä ihon laadun yleiseen parantamiseen.
Muut nimet:
On tehty pieniä tutkimuksia, jotka osoittavat pikosekundisten lasereiden käytön ryppyjen ja ihon löysyyden hoidossa; ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu pikosekuntilaserien käyttöä ihon laadun yleiseen parantamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 140
|
Ihonlaadun tieteellinen arviointiasteikko (SASSQ) (ympyrä yksi) Elastisuus 0- Ei 1- Lievä 2- Keskivaikea 3- Vaikea 4- Erittäin vaikea Rypyt 0- Ei 1- Lievä 2- Keskivaikea 3- Vaikea 4- Erittäin vaikea Ihon pinnan karheus 0- Ei 1- Lievä 2- Keskivaikea 3- Vaikea 4- Erittäin vaikea Lentigines/ Pigmentaatio 0- Ei 1- Lievä 2- Keskivaikea 3- Vaikea 4- Erittäin vaikea Eryteema 0- Ei 1- Lievä 2- Keskivaikea 3- Vaikea 4- Erittäin vaikea Huokosten koko 0- hieno 1- pieni 2- kohtalainen 3- suuri 4- erittäin suuri |
Seulonta, lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 140
|
|
Sokean tutkijan laatima lääkärin globaali esteettinen parannusasteikko (PGAIS) muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 140
|
Blinded Physician Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) -arviointi
Vasen kasvojen puolisko Oikea kasvojen puolisko Ei hoidettu Ei hoidettu |
Päivä 28, päivä 56, päivä 140
|
|
Ihonlaadun prosentuaalinen parannus sokeutetun tutkijan toimesta arvioidakseen muutosta
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 140
|
Blinded Investigator Percent Improvement Evaluation - Vasen kasvopuoli Parannusaste kliinisestä arvioinnista, vertaa lähtötasoon 1-10 asteikolla. 1 (0-10 %) 2 (10-20 %) 3 (20-30 %) 4 (30-40 %) 5 (40-50 %) 6 (50-60 %) 7 (60-70 %) 8 (70-80 %) 9 (80-90 %) 10 (90-100 %) Blinded Investigator Percent Improvement Evaluation - Oikea kasvopuoli Parannusaste kliinisestä arvioinnista, vertaa lähtötasoon 1-10 asteikolla. 1 (0-10 %) 2 (10-20 %) 3 (20-30 %) 4 (30-40 %) 5 (40-50 %) 6 (50-60 %) 7 (60-70 %) 8 (70-80 %) 9 (80-90 %) 10 (90-100 %) |
Päivä 28, päivä 56, päivä 140
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 140
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Miten arvioisit käsiteltyjen alueiden ulkonäön muutoksen? Käsittelemättömät alueet merkitään "ei-käsiteltyksi". Luokituksen kuvaus
Vasen kasvojen puolisko Oikea kasvojen puolisko Ei hoidettu Ei hoidettu |
Päivä 28, päivä 56, päivä 140
|
|
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 140
|
Aiheen tyytyväisyyskysely Miten arvioisit tyytyväisyytesi kuhunkin käsiteltyyn alueeseen? Käsittelemättömät alueet merkitään "ei-käsiteltyksi". Arviointi Kuvaus 0 Ei tyytyväinen
Vasen kasvojen puolisko Oikea kasvojen puolisko |
Päivä 140
|
|
Mukavuustason visuaalinen analoginen asteikko toimenpiteen jälkeen koehenkilökohtaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56
|
Visuaalinen analoginen asteikko - Vasen kasvojen puolisko visuaalinen analoginen asteikko (ympyrä yksi) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Visuaalinen analoginen asteikko - oikeanpuoleinen visuaalinen analoginen asteikko (ympyrä yksi) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56
|
|
Tutkijoiden suorittama sivuvaikutusten ja haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 140
|
Hoitavan tutkijan arvio sivuvaikutuksista Luokitus Kuvaus 0 EI MITÄÄN: Normaali
Turvotus vasen kasvopuoli oikea kasvopuoli Hyperpigmentaatio vasen kasvopuoli oikea kasvopuoli Hypopigmentaatio vasen kasvopuoli oikea kasvopuoli Mustelmat vasen kasvopuoli Oikea kasvopuoli Haava vasen kasvopuoli oikea kasvopuoli |
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 140
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pico-Skin-Quality-2022-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .