- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05595525
Laserbehandeling om de huidkwaliteit te verbeteren
Een prospectieve, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, split-face studie ter evaluatie van 1064nm versus 755nm picoseconde lasers met diffractieve lensarray voor verbetering van de huidkwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
onderwerp zal worden gerandomiseerd om ofwel hun rechter gezichtshelft of linker gezichtshelft te laten behandelen met de 1064nm picoseconde laser met diffractieve lensarray. De niet-gerandomiseerde contralaterale gezichtshelft wordt behandeld met de 755nm picoseconde laser met diffractieve lensarray. Proefpersonen krijgen drie (3) behandelingen, vier (4) weken ± 7 dagen na elke gezichtshelft.
Voor extra comfort wordt tijdens de behandeling koude luchtkoeling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) ingesteld op niveau 5 gebruikt. Na elke behandeling krijgen proefpersonen CeraVe zachte gezichtsreiniger (CeraVe; New York, NY) en CeraVe-lotion (CeraVe; New York, NY) die gedurende twee weken tweemaal daags moeten worden gebruikt. Bovendien zal er ook een minerale CeraVe-zonnebrandcrème (CeraVe; New York, NY) aan proefpersonen worden verstrekt die elke ochtend moet worden gebruikt en elke twee (2) uur opnieuw moet worden aangebracht als ze gedurende het hele onderzoek naar buiten gaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- Fitzpatrick huidtypes I-VI
- Onderwerpen in goede algemene gezondheid op basis van het oordeel van de onderzoeker en medische geschiedenis
- Moet bereid zijn om een geïnformeerd toestemmingsformulier en een vrijgaveformulier voor foto's te geven en te ondertekenen
- Bereidheid om gezichtsonderzoeken en digitale foto's van het gezicht te laten maken
- Arts-evaluator classificeert de proefpersoon als matig of ernstig in alle categorieën van de Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ): elasticiteit, rimpels, ruwheid van het huidoppervlak, lentigines/pigmentatie, erytheem, vlekken en poriegrootte
- Geen verandering in het actuele huidverzorgingsregime tijdens de duur van het onderzoek
- Moet bereid zijn om de gebruikelijke blootstelling aan de zon te behouden
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de gehele duur van het onderzoek niet te bruinen of gebruik te maken van een zelfbruiner zonder zon
- Negatief urine-zwangerschapstestresultaat op het moment van deelname aan het onderzoek (indien van toepassing)
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om tijdens de gehele duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten consistent worden gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden tenzij ze postmenopauzaal is, geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft, of een bilaterale afbinding van de eileiders heeft gehad.
- Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten, Implanon®, Depo-Provera®, dubbele-barrièremethoden (bijv. condooms en zaaddodend middel), onthouding en/of vasectomie van de partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode, mocht de proefpersoon seksueel actief worden.
- Moet bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksbehandelingen en de volledige loop van het onderzoek te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Mesotherapie, huidvullers, biostimulerende injectables en/of vettransplantatie in het behandelingsgebied gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
- Op energie gebaseerd apparaat (d.w.z. behandelingen met radiofrequente apparaten, microfocused ultrasone apparaten of andere op ultrasone golven gebaseerde apparaatbehandelingen, laser- en lichtgebaseerde apparaatbehandelingen, micronaaldbehandeling) in het behandelgebied in de afgelopen 6 maanden
- Chirurgie (d.w.z. facelift, wenkbrauwlift, neklift of onderste rhytidectomie, liposuctie van de nek en/of submentum, enz.) gedurende de periode van 12 maanden vóór de studiebehandeling
- Chemische peeling of microdermabrasie van het gezicht binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Elke onderzoeksbehandeling ter verbetering van de huidkwaliteit en/of fotobeschadiging van de gezichtshuid gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Recent gebruik van tretinoïne, adapaleen, tazaroteen, hydrochinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutaat, geconcentreerd waterstofperoxide of diclofenac in het gezicht in de afgelopen 2 weken
- Crèmes/cosmeceuticals en/of thuistherapieën om fotobeschadiging, ongelijkmatige huidpigmentatie, overmatig erytheem (roodheid), fijne lijntjes/rimpels, huidverslapping en/of poriegrootte te voorkomen of te behandelen gedurende de periode van 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
- Onderwerpen met littekens in de behandelgebieden
- Proefpersonen met tatoeages of permanente implantaten in de behandelgebieden
- Proefpersonen met een significante geschiedenis of actueel bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, inschrijving in het onderzoek zou verhinderen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van een huidaandoening/ziekte (inclusief maar niet beperkt tot zichtbare huiduitslag, atopische dermatitis, psoriasis, actinische keratosen, keratinocytencarcinoom, melanoom, enz.) in het behandelgebied die de diagnose of evaluatie van studieparameters
- Huid met open wonden, overgevoelige huid, neurotische excoriaties, dermatitis of inflammatoire rosacea in het behandelgebied
- Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens
- Onderwerpen met een actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie van de behandelgebieden
- Proefpersonen die vier (4) weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling in de behandelingsgebieden spray-tanners gebruikten of sunless tanners gebruikten
- Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lidocaïne en/of tetracaïne die volgens de onderzoeker de proefpersoon belet deel te nemen aan het onderzoek
- Personen met bekende allergieën of gevoeligheden voor een van de ingrediënten van lokale producten die in dit onderzoek worden gebruikt
- Proefpersonen die systemische steroïden gebruiken (d.w.z. prednison, dexamethason), of topische steroïden op het gezicht die vóór en tijdens de behandeling rigoureus moeten worden vermeden
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een cosmetische ingreep plannen voor de behandelingsgebieden, behalve de behandeling die door de onderzoeker zal worden uitgevoerd
- Aanwezigheid van onvolledig genezen wond(en) in het behandelgebied
- Proefpersonen die een immunosuppressivum gebruiken of een auto-immuunziekte hebben
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
- Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A = rechterkant behandeld met 1064nm en links met 755nm
onderwerp zal hun rechterhelft van hun gezicht laten behandelen met de 1064nm picoseconde laser met diffractieve lensarray.
Vervolgens wordt de contralaterale, linkerhelft behandeld met de 755nm picoseconde laser met diffractieve lensarray.
Proefpersonen krijgen drie (3) behandelingen, vier (4) weken ± 7 dagen na elke gezichtshelft.
|
Er zijn kleine onderzoeken geweest die het gebruik van picosecondelasers voor de behandeling van rimpels en verslapping van de huid hebben aangetoond; er zijn echter geen onderzoeken geweest naar het gebruik van picosecondelasers voor de algehele verbetering van de huidkwaliteit.
Andere namen:
Er zijn kleine onderzoeken geweest die het gebruik van picosecondelasers voor de behandeling van rimpels en verslapping van de huid hebben aangetoond; er zijn echter geen onderzoeken geweest naar het gebruik van picosecondelasers voor de algehele verbetering van de huidkwaliteit.
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep B = linkerkant behandeld met 1064nm en rechts met 755nm
onderwerp zal hun linkerhelft van hun gezicht laten behandelen met de 1064nm picoseconde laser met diffractieve lensarray.
Vervolgens wordt de contralaterale, rechterhelft behandeld met de 755nm picoseconde laser met diffractieve lensarray.
Proefpersonen krijgen drie (3) behandelingen, vier (4) weken ± 7 dagen na elke gezichtshelft.
|
Er zijn kleine onderzoeken geweest die het gebruik van picosecondelasers voor de behandeling van rimpels en verslapping van de huid hebben aangetoond; er zijn echter geen onderzoeken geweest naar het gebruik van picosecondelasers voor de algehele verbetering van de huidkwaliteit.
Andere namen:
Er zijn kleine onderzoeken geweest die het gebruik van picosecondelasers voor de behandeling van rimpels en verslapping van de huid hebben aangetoond; er zijn echter geen onderzoeken geweest naar het gebruik van picosecondelasers voor de algehele verbetering van de huidkwaliteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) om verandering te beoordelen
Tijdsspanne: Screening, baseline, dag 28, dag 56, dag 140
|
Wetenschappelijke beoordelingsschaal van huidkwaliteit (SASSQ) (één omcirkelen) Elasticiteit 0- Nee 1- Mild 2- Matig 3- Ernstig 4- Zeer Ernstig Rimpels 0- Nee 1- Mild 2- Matig 3- Ernstig 4- Zeer Ernstig Ruwheid van het huidoppervlak 0- Nee 1- Mild 2- Matig 3- Ernstig 4- Zeer Ernstig Lentigines/ Pigmentatie 0- Nee 1- Mild 2- Matig 3- Ernstig 4- Zeer Ernstig Erytheem 0- Nee 1- Mild 2- Matig 3- Ernstig 4- Zeer Ernstig Porie grootte 0- Fijn 1- Klein 2- Matig 3- Groot 4- Zeer Groot |
Screening, baseline, dag 28, dag 56, dag 140
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) door geblindeerde onderzoeker om verandering te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 56, Dag 140
|
Geblindeerde arts Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) Rating Beschrijving
Linker Gezichtshelft Rechts Gezichtshelft Niet behandeld Niet behandeld |
Dag 28, Dag 56, Dag 140
|
Procentuele verbetering van huidkwaliteit door geblindeerde onderzoeker om verandering te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 56, Dag 140
|
Geblindeerde onderzoeker Percentage verbeteringsevaluatie - Linker gezichtshelft Mate van verbetering ten opzichte van klinische evaluatie, vergelijk met baseline, op een schaal van 1-10. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) Geblindeerde onderzoeker Percentage verbeteringsevaluatie - Rechter gezichtshelft Mate van verbetering ten opzichte van klinische evaluatie, vergelijk met basislijn, met behulp van een schaal van 1-10. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) |
Dag 28, Dag 56, Dag 140
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderwerp Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (SGAIS)
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 56, Dag 140
|
Onderwerp Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Hoe zou u de verandering in uiterlijk van uw behandelde gebieden beoordelen? Niet-behandelde gebieden worden voor u gecontroleerd als "Niet behandeld". Beoordeling Beschrijving
Linker Gezichtshelft Rechts Gezichtshelft Niet behandeld Niet behandeld |
Dag 28, Dag 56, Dag 140
|
Onderwerp Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 140
|
Onderwerp Tevredenheidsvragenlijst Hoe zou u uw tevredenheid over elk behandeld gebied beoordelen? Niet-behandelde gebieden worden voor u gecontroleerd als "Niet behandeld". Waardering Beschrijving 0 Niet tevreden
Linker Gezichtshelft Rechts Gezichtshelft |
Dag 140
|
Comfortniveau visuele analoge schaal na de procedure door proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28, Dag 56
|
Visuele Analoge Schaal - Linker Gezichtshelft Visuele Analoge Schaal (Circle One) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Visuele Analoge Schaal - Rechter Gezichtshelft Visuele Analoge Schaal (Circle One) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Basislijn, Dag 28, Dag 56
|
Evaluatie van bijwerkingen en bijwerkingen door onderzoekers
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28, Dag 56, Dag 140
|
Behandelend Onderzoeker Evaluatie van bijwerkingen Beoordeling Beschrijving 0 GEEN: Normaal
Oedeem Linker Gezichtshelft Rechts Gezichtshelft Hyperpigmentatie Linker Gezichtshelft Rechts Gezichtshelft Hypopigmentatie Linker Gezichtshelft Rechts Gezichtshelft Blauwe plekken Linker Gezichtshelft Rechts Gezichtshelft Zweer Linker Gezichtshelft Rechts Gezichtshelft |
Basislijn, Dag 28, Dag 56, Dag 140
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pico-Skin-Quality-2022-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huid kwaliteit
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
Klinische onderzoeken op 1064NM pico-laser
-
David WeinsteinBeëindigd
-
Alexandria UniversityWervingVeranderingen in bacterietelling in oksel na laserontharingEgypte
-
Dr. Stephanie GeislerNog niet aan het werven
-
Rambam Health Care CampusVoltooid
-
Institute of Dermatology, ThailandVoltooidAlopecia Androgenetica | Haaruitval/kaalheidThailand
-
Grupo de Cirurgia VascularOnbekend
-
Saint Joseph Mercy Health SystemBeëindigdVerruca vulgarisVerenigde Staten
-
United States Naval Medical Center, San DiegoVoltooidPseudofolliculitis BarbaeVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Cutera Inc.Ingetrokken