Laserbehandling for å forbedre hudkvaliteten
En prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert, delt ansiktsstudie som evaluerer 1064nm versus 755nm Picosecond-lasere med diffraktiv linsegruppe for forbedring av hudkvaliteten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Motivet vil bli randomisert til å få enten høyre ansiktshalvdel eller venstre ansiktshalvdel behandlet med 1064nm pikosekundlaseren med diffraktiv linsearray. Den kontralaterale ansiktshalvdelen som ikke er randomisert vil bli behandlet med 755nm picosekund-laseren med diffraktiv linsearray. Forsøkspersonene vil motta tre (3) behandlinger med fire (4) uker med ± 7 dagers mellomrom til hver ansiktshalvdel.
For ekstra komfort vil kaldluftkjøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) satt på nivå 5 brukes gjennom hele behandlingen. Etter hver behandling vil forsøkspersonene bli utstyrt med CeraVe mild ansiktsrens (CeraVe; New York, NY) og CeraVe-lotion (CeraVe; New York, NY) som skal brukes to ganger daglig i to uker. I tillegg vil en mineralsk CeraVe-solkrem (CeraVe; New York, NY) også gis til forsøkspersoner som skal brukes hver morgen med ny påføring annenhver (2) time hvis de går ute under hele studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
- Fitzpatrick hudtyper I-VI
- Forsøkspersoner med god generell helse basert på etterforskerens vurdering og sykehistorie
- Må være villig til å gi og signere et informert samtykkeskjema og fotografisk utgivelsesskjema
- Vilje til å få utført ansiktsundersøkelser og digitale fotografier av ansiktet
- Legeevaluator som klassifiserer emnet som moderat eller alvorlig i alle kategorier av Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ): elastisitet, rynker, ruhet i hudoverflaten, lentiginer/pigmentering, erytem, urenheter og porestørrelse
- Ingen endring i aktuell hudpleieregime under studiens varighet
- Må være villig til å opprettholde vanlig soleksponering
- Forsøkspersonen samtykker i å unngå soling eller bruk av solfri garver under hele studiet
- Negativt resultat på uringraviditetstest på tidspunktet for studiestart (hvis aktuelt)
For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk i minst 30 dager før studieregistrering.
- En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering.
- Akseptable prevensjonsmetoder er: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende midler), avholdenhet og/eller vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel metode. prevensjonsmetode, dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv.
- Må være villig til å etterkomme studiebehandlinger og gjennomføre hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Mesoterapi, dermale fyllstoffer, biostimulerende injiserbare injeksjoner og/eller fetttransplantasjon i behandlingsområdet i løpet av 12-månedersperioden før studiebehandlingen
- Energibasert enhetsbehandling (dvs. behandlinger med radiofrekvensenheter, mikrofokusert ultralydenhet eller andre ultralydbaserte enhetsbehandlinger, laser- og lysbaserte enhetsbehandlinger, mikroneedling) behandling i behandlingsområdet de siste 6 månedene
- Kirurgi (dvs. ansiktsløftning, øyenbrynsløftning, nakkeløft eller nedre rhytidektomi, fettsuging til nakken og/eller submentum, etc.) i løpet av 12-månedersperioden før studiebehandlingen
- Kjemisk peeling eller mikrodermabrasjon av ansiktet innen 30 dager før påmelding til studien
- Enhver undersøkelsesbehandling for forbedring av hudkvalitet og/eller fotoskade av ansiktshud i løpet av 12-månedersperioden før studiebehandlingen
- Nylig bruk av aktuell tretinoin, adapalen, tazaroten, hydrokinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, konsentrert hydrogenperoksid eller diklofenak i ansiktet i løpet av de siste 2 ukene
- Kremer/kosmetikk og/eller hjemmebehandlinger for å forebygge eller behandle fotoskader, ujevn hudpigmentering, overdreven erytem (rødhet), fine linjer/rynker, slapp hud og/eller porestørrelse i løpet av 4-ukersperioden før studiebehandlingen
- Forsøkspersoner med arrdannelse i behandlingsområdene
- Personer med tatoveringer eller permanente implantater i behandlingsområdene
- Forsøkspersoner med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som, etter etterforskerens mening, ville utelukke påmelding til studien
- Personer med en historie med eller tilstedeværelse av en hudlidelse/-sykdom (inkludert, men ikke begrenset til synlige utslett, atopisk dermatitt, psoriasis, aktiniske keratoser, keratinocyttkarsinom, melanom, etc.) i behandlingsområdet som kan forstyrre diagnosen eller evaluering av studieparametere
- Hud med åpne sår, ekstremt sensitiv hud, nevrotiske ekskoriasjoner, dermatitt eller inflammatorisk rosacea i behandlingsområdet
- Historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
- Personer med en aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon i behandlingsområdene
- Forsøkspersoner som sprøytebrune eller brukte solfrie tannere i behandlingsområdene fire (4) uker før studiebehandlingen
- Anamnese med lidokain- og/eller tetrakainfølsomhet som etterforskeren anså for å utelukke forsøkspersonen fra å melde seg inn i studien
- Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i aktuelle produkter som brukes i denne studien
- Pasienter på systemiske steroider (dvs. prednison, deksametason), eller topikale steroider i ansiktet som bør unngås strengt før og gjennom behandlingsforløpet
- Forsøkspersoner som planlegger en kosmetisk prosedyre til behandlingsområdene i løpet av studieperioden, bortsett fra behandlingen som skal utføres av etterforskeren
- Tilstedeværelse av ufullstendig legede sår i behandlingsområdet
- Personer som er på et immunsuppressivt middel eller har en autoimmun tilstand
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer under studien
- Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en legemiddel- eller annen undersøkelsesstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A = høyre side ansikt behandlet med 1064nm og venstre med 755nm
motivet vil få sin høyre halvdel av ansiktet behandlet med 1064nm picosekund-laseren med diffraktiv linsearray.
Deretter vil den kontralaterale venstre halvdelen bli behandlet med 755nm picosekund-laseren med diffraktiv linsearray.
Forsøkspersonene vil motta tre (3) behandlinger med fire (4) uker med ± 7 dagers mellomrom til hver ansiktshalvdel.
|
Det har vært små studier som viser bruken av picosekundlasere for behandling av rynker og slapphet i huden; Det har imidlertid ikke vært studier som undersøker bruken av picosekundlasere for den generelle forbedringen i hudkvalitet.
Andre navn:
Det har vært små studier som viser bruken av picosekundlasere for behandling av rynker og slapphet i huden; Det har imidlertid ikke vært studier som undersøker bruken av picosekundlasere for den generelle forbedringen i hudkvalitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B = venstre side ansikt behandlet med 1064nm og høyre med 755nm
motivet vil få sin venstre halvdel av ansiktet behandlet med 1064nm picosekund-laseren med diffraktiv linsearray.
Deretter vil den kontralaterale, høyre halvdelen bli behandlet med 755nm picosecond laser med diffraktiv linsearray.
Forsøkspersonene vil motta tre (3) behandlinger med fire (4) uker med ± 7 dagers mellomrom til hver ansiktshalvdel.
|
Det har vært små studier som viser bruken av picosekundlasere for behandling av rynker og slapphet i huden; Det har imidlertid ikke vært studier som undersøker bruken av picosekundlasere for den generelle forbedringen i hudkvalitet.
Andre navn:
Det har vært små studier som viser bruken av picosekundlasere for behandling av rynker og slapphet i huden; Det har imidlertid ikke vært studier som undersøker bruken av picosekundlasere for den generelle forbedringen i hudkvalitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) for å vurdere endring
Tidsramme: Screening, baseline, dag 28, dag 56, dag 140
|
Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) (sirkel én) Elastisitet 0- Nei 1- Lett 2- Moderat 3- Alvorlig 4- Svært alvorlig Rynker 0- Nei 1- Lett 2- Moderat 3- Alvorlig 4- Svært alvorlig Hudens overflate ruhet 0- Nei 1- Lett 2- Moderat 3- Alvorlig 4- Svært alvorlig Lentiginer/ Pigmentering 0- Nei 1- Lett 2- Moderat 3- Alvorlig 4- Svært alvorlig Erytem 0- Nei 1- Lett 2- Moderat 3- Alvorlig 4- Svært alvorlig Porestørrelse 0- Fin 1- Liten 2- Moderat 3- Stor 4- Veldig stor |
Screening, baseline, dag 28, dag 56, dag 140
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) av blindet etterforsker for å vurdere endring
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 140
|
Blinded Physician Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) vurdering Beskrivelse
Venstre ansiktshalvdel Høyre ansiktshalvdel Ikke behandlet Ikke behandlet |
Dag 28, dag 56, dag 140
|
|
Prosentvis forbedring av hudkvalitet av blindet etterforsker for å vurdere endring
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 140
|
Blindet etterforsker prosentvis forbedring evaluering - venstre ansikt halv grad av forbedring fra klinisk evaluering, sammenlignet med baseline, ved bruk av en 1-10 skala. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) Blindet etterforsker prosentvis forbedring Evaluering - Høyre ansikt Halv grad av forbedring fra klinisk evaluering, sammenlignet med baseline, ved bruk av en 1-10 skala. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) |
Dag 28, dag 56, dag 140
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 140
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Hvordan vil du vurdere endringen i utseendet til de behandlede områdene dine? Ikke-behandlede områder vil bli merket som "Ikke behandlet" for deg. Vurderingsbeskrivelse
Venstre ansiktshalvdel Høyre ansiktshalvdel Ikke behandlet Ikke behandlet |
Dag 28, dag 56, dag 140
|
|
Spørreskjema for fagtilfredshet
Tidsramme: Dag 140
|
Spørreskjema for fagtilfredshet Hvordan vil du vurdere tilfredsheten din for hvert behandlet område? Ikke-behandlede områder vil bli merket som "Ikke behandlet" for deg. Rangering Beskrivelse 0 Ikke fornøyd
Venstre ansiktshalvdel Høyre ansiktshalvdel |
Dag 140
|
|
Komfortnivå visuell analog skala etter prosedyre etter fag
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56
|
Visuell analog skala - venstre ansikts halv visuell analog skala (sirkel én) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Visuell analog skala - Høyre ansikts halv visuell analog skala (sirkel én) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Grunnlinje, dag 28, dag 56
|
|
Evaluering av bivirkninger og uønskede effekter av etterforskere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 140
|
Behandlende etterforsker Evaluering av bivirkninger Vurdering Beskrivelse 0 INGEN: Normal
Ødem Venstre Ansikts Halv Høyre Ansiktshalvdel Hyperpigmentering venstre ansiktshalvdel høyre ansiktshalvdel Hypopigmentering Venstre Ansikts Halv Høyre Ansiktshalvdel Blåmerker Venstre Ansiktshalvdel Høyre Ansiktshalvdel Sår Venstre Ansikts Halv Høyre Ansiktshalvdel |
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 140
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pico-Skin-Quality-2022-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .