Trattamento laser per migliorare la qualità della pelle

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
• Fototipi Fitzpatrick I-VI
• - Soggetti in buona salute generale in base al giudizio dell'investigatore e alla storia medica
• Deve essere disposto a dare e firmare un modulo di consenso informato e un modulo di liberatoria fotografica
• Disponibilità a sottoporsi a esami facciali e fotografie digitali del volto
• Valutatore medico che classifica il soggetto come moderato o grave in tutte le categorie della Scala di valutazione scientifica della qualità della pelle (SASSQ): elasticità, rughe, rugosità superficiale della pelle, lentiggini/pigmentazione, eritema, imperfezioni e dimensione dei pori
• Nessun cambiamento nel regime topico di cura della pelle per la durata dello studio
• Deve essere disposto a mantenere la normale esposizione al sole
• Il soggetto accetta di evitare l'abbronzatura o l'uso di abbronzanti senza sole durante l'intero corso dello studio
• Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio (se applicabile)

• Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere utilizzate costantemente per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.

  1. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie o abbia avuto una legatura delle tube bilaterale.
  2. Metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi, Implanon®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativi e spermicida), astinenza e/o vasectomia del partner con un secondo certificato accettabile metodo di controllo delle nascite, se il soggetto diventa sessualmente attivo.
• Deve essere disposto a rispettare i trattamenti dello studio e completare l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

• Mesoterapia, filler dermici, iniettabili biostimolanti e/o innesto di grasso nell'area di trattamento durante il periodo di 12 mesi prima del trattamento in studio
• Trattamento con dispositivi basati sull'energia (ad es. trattamenti con dispositivi a radiofrequenza, dispositivi a ultrasuoni microfocalizzati o altri trattamenti con dispositivi a base di ultrasuoni, trattamenti con dispositivi basati su laser e luce, microneedling) nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi
• Interventi chirurgici (ad es. lifting del viso, lifting delle sopracciglia, lifting del collo o ritidectomia inferiore, liposuzione del collo e/o del sottomento, ecc.) durante il periodo di 12 mesi prima del trattamento in studio
• Peeling chimico o microdermoabrasione del viso entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• Qualsiasi trattamento sperimentale per il miglioramento della qualità della pelle e/o fotodanneggiamento della pelle del viso durante il periodo di 12 mesi prima del trattamento in studio
• Uso recente di tretinoina topica, adapalene, tazarotene, idrochinone, imiquimod, 5-fluorouracile, ingenolo mebutato, perossido di idrogeno concentrato o diclofenac sul viso nelle 2 settimane precedenti
• Creme/cosmeceutici e/o terapie domiciliari per prevenire o trattare fotodanneggiamento, pigmentazione cutanea non uniforme, eritema eccessivo (arrossamento), linee sottili/rughe, lassità cutanea e/o dimensione dei pori durante il periodo di 4 settimane prima del trattamento in studio
• Soggetti con cicatrici nelle aree di trattamento
• Soggetti con tatuaggi o impianti permanenti nelle aree di trattamento
• Soggetti con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio
• Soggetti con anamnesi o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle (incluso ma non limitato a qualsiasi eruzione cutanea visibile, dermatite atopica, psoriasi, cheratosi attinica, carcinoma dei cheratinociti, melanoma, ecc.) nell'area di trattamento che potrebbe interferire con la diagnosi o valutazione dei parametri di studio
• Pelle con ferite aperte, pelle eccessivamente sensibile, escoriazioni nevrotiche, dermatiti o couperose infiammatorie nella zona da trattare
• Storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
• Soggetti con un'infezione batterica, virale o fungina attiva delle aree di trattamento
• Soggetti che si sono abbronzati o hanno utilizzato abbronzanti senza sole nelle aree di trattamento quattro (4) settimane prima del trattamento in studio
• Anamnesi di sensibilità alla lidocaina e/o alla tetracaina ritenuta dallo sperimentatore precludere al soggetto l'arruolamento nello studio
• Individui con allergie o sensibilità note a uno qualsiasi degli ingredienti di qualsiasi prodotto topico utilizzato in questo studio
• Soggetti che assumono steroidi sistemici (ad es. prednisone, desametasone) o steroidi topici sul viso che devono essere rigorosamente evitati prima e durante il corso del trattamento
• - Soggetti che pianificano qualsiasi procedura cosmetica nelle aree di trattamento durante il periodo di studio, diverso dal trattamento che verrà eseguito dallo sperimentatore
• Presenza di ferite non completamente guarite nell'area da trattare
• Soggetti che assumono un immunosoppressore o hanno una condizione autoimmune
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio
• Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale