Tratamiento Láser para Mejorar la Calidad de la Piel
Un estudio prospectivo, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, de cara dividida que evalúa láseres de picosegundos de 1064nm versus 755nm con matriz de lentes difractivas para mejorar la calidad de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el sujeto será aleatorizado para que se le trate la mitad facial derecha o la mitad facial izquierda con el láser de picosegundos de 1064 nm con matriz de lentes difractivas. La mitad facial contralateral no aleatorizada se tratará con el láser de picosegundos de 755 nm con matriz de lentes difractivas. Los sujetos recibirán tres (3) tratamientos, cuatro (4) semanas ± 7 días de diferencia para cada mitad facial.
Para mayor comodidad, durante todo el tratamiento se utilizará refrigeración por aire frío (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) configurada en el nivel 5. Después de cada tratamiento, los sujetos recibirán el limpiador facial suave CeraVe (CeraVe; New York, NY) y la loción CeraVe (CeraVe; New York, NY) para usar dos veces al día durante dos semanas. Además, también se proporcionará a los sujetos un protector solar mineral CeraVe (CeraVe; Nueva York, NY) para que lo usen todas las mañanas con una nueva aplicación cada dos (2) horas si salen al aire libre durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 18 a 65 años
- Tipos de piel Fitzpatrick I-VI
- Sujetos con buena salud general según el juicio del investigador y el historial médico
- Debe estar dispuesto a dar y firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario de autorización fotográfica
- Disposición a realizarse exámenes faciales y fotografías digitales de la cara.
- Médico evaluador que clasifica al sujeto como moderado o grave en todas las categorías de la Escala de evaluación científica de la calidad de la piel (SASSQ): elasticidad, arrugas, rugosidad de la superficie de la piel, lentigos/pigmentación, eritema, manchas y tamaño de los poros
- Sin cambios en el régimen de cuidado tópico de la piel durante la duración del estudio
- Debe estar dispuesto a mantener la exposición solar habitual.
- El sujeto acepta evitar el bronceado o el uso de bronceadores sin sol durante todo el curso del estudio.
- Resultado negativo de la prueba de embarazo en orina al momento de ingresar al estudio (si corresponde)
Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el curso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral.
- Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. ej., condones y espermicida), abstinencia y/o vasectomía de la pareja con un segundo aceptable documentado. método de control de la natalidad, en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo.
- Debe estar dispuesto a cumplir con los tratamientos del estudio y completar todo el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mesoterapia, rellenos dérmicos, inyectables bioestimuladores o injertos de grasa en el área de tratamiento durante el período de 12 meses antes del tratamiento del estudio
- Tratamiento con dispositivos basados en energía (es decir, tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia, dispositivos de ultrasonido microenfocado u otros tratamientos con dispositivos basados en ultrasonido, tratamientos con dispositivos basados en láser y luz, microagujas) en el área de tratamiento en los últimos 6 meses
- Cirugía (es decir, estiramiento facial, estiramiento de cejas, estiramiento de cuello o ritidectomía inferior, liposucción del cuello y/o submentonía, etc.) durante el período de 12 meses antes del tratamiento del estudio
- Peeling químico o microdermoabrasión de la cara dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Cualquier tratamiento en investigación para mejorar la calidad de la piel y/o el fotodaño de la piel del rostro durante el período de 12 meses anterior al tratamiento del estudio.
- Uso reciente de tretinoína tópica, adapaleno, tazaroteno, hidroquinona, imiquimod, 5-fluorouracilo, mebutato de ingenol, peróxido de hidrógeno concentrado o diclofenaco en la cara en las 2 semanas anteriores
- Cremas/cosmecéuticos y/o terapias caseras para prevenir o tratar el fotodaño, la pigmentación desigual de la piel, el eritema excesivo (enrojecimiento), las líneas finas/arrugas, la laxitud de la piel y/o el tamaño de los poros durante el período de 4 semanas antes del tratamiento del estudio
- Sujetos con cicatrices en las áreas de tratamiento
- Sujetos con tatuajes o implantes permanentes en las áreas de tratamiento
- Sujetos con antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
- Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier afección/enfermedad de la piel (incluidos, entre otros, sarpullido visible, dermatitis atópica, psoriasis, queratosis actínica, carcinoma de queratinocitos, melanoma, etc.) en el área de tratamiento que podría interferir con el diagnóstico o evaluación de los parámetros del estudio
- Piel con heridas abiertas, piel excesivamente sensible, excoriaciones neuróticas, dermatitis o rosácea inflamatoria en la zona a tratar
- Antecedentes de cicatrices queloides o hipertróficas.
- Sujetos con una infección bacteriana, viral o fúngica activa de las áreas de tratamiento
- Sujetos que se broncearon con aerosol o usaron bronceadores sin sol en las áreas de tratamiento cuatro (4) semanas antes del tratamiento del estudio
- Antecedentes de sensibilidad a la lidocaína y/o tetracaína que el investigador considere que impiden que el sujeto se inscriba en el estudio
- Individuos con alergias conocidas o sensibilidades a cualquiera de los ingredientes de cualquier producto tópico que se utilice en este estudio
- Sujetos que toman esteroides sistémicos (es decir, prednisona, dexametasona) o esteroides tópicos en la cara que deben evitarse rigurosamente antes y durante el transcurso del tratamiento
- Sujetos que planeen cualquier procedimiento cosmético en las áreas de tratamiento durante el período de estudio, que no sea el tratamiento que realizará el investigador
- Presencia de heridas cicatrizadas de forma incompleta en el área de tratamiento
- Sujetos que están en un inmunosupresor o tienen una condición autoinmune
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando durante el estudio
- Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A = cara del lado derecho tratada con 1064nm e izquierda con 755nm
al sujeto se le tratará la mitad derecha de la cara con el láser de picosegundos de 1064 nm con matriz de lentes difractivas.
Luego, la mitad izquierda contralateral se tratará con el láser de picosegundos de 755 nm con matriz de lentes difractivas.
Los sujetos recibirán tres (3) tratamientos, cuatro (4) semanas ± 7 días de diferencia para cada mitad facial.
|
Se han realizado pequeños estudios que demuestran el uso de láseres de picosegundos para el tratamiento de arrugas y laxitud de la piel; sin embargo, no ha habido estudios que investiguen el uso de láseres de picosegundos para la mejora general de la calidad de la piel.
Otros nombres:
Se han realizado pequeños estudios que demuestran el uso de láseres de picosegundos para el tratamiento de arrugas y laxitud de la piel; sin embargo, no ha habido estudios que investiguen el uso de láseres de picosegundos para la mejora general de la calidad de la piel.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B = cara del lado izquierdo tratada con 1064nm y derecha con 755nm
al sujeto se le tratará la mitad izquierda de la cara con el láser de picosegundos de 1064 nm con matriz de lentes difractivas.
Luego, la mitad derecha contralateral se tratará con el láser de picosegundos de 755 nm con un conjunto de lentes de difracción.
Los sujetos recibirán tres (3) tratamientos, cuatro (4) semanas ± 7 días de diferencia para cada mitad facial.
|
Se han realizado pequeños estudios que demuestran el uso de láseres de picosegundos para el tratamiento de arrugas y laxitud de la piel; sin embargo, no ha habido estudios que investiguen el uso de láseres de picosegundos para la mejora general de la calidad de la piel.
Otros nombres:
Se han realizado pequeños estudios que demuestran el uso de láseres de picosegundos para el tratamiento de arrugas y laxitud de la piel; sin embargo, no ha habido estudios que investiguen el uso de láseres de picosegundos para la mejora general de la calidad de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación científica de la calidad de la piel (SASSQ) para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, día 28, día 56, día 140
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Escala de evaluación científica de la calidad de la piel (SASSQ) (encierre en un círculo) Elasticidad 0- No 1- Leve 2- Moderado 3- Severo 4- Muy Severo Arrugas 0- No 1- Leve 2- Moderado 3- Severo 4- Muy Severo Rugosidad de la superficie de la piel 0- No 1- Leve 2- Moderado 3- Severo 4- Muy Severo Lentigos/ Pigmentación 0- No 1- Leve 2- Moderado 3- Severo 4- Muy Severo Eritema 0- No 1- Leve 2- Moderado 3- Severo 4- Muy Severo Tamaño de poro 0- Fino 1- Pequeño 2- Moderado 3- Grande 4- Muy grande |
Detección, línea de base, día 28, día 56, día 140
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Escala de mejora estética global del médico (PGAIS) realizada por un investigador cegado para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: Día 28, Día 56, Día 140
|
Clasificación de la escala de evaluación de la mejora estética global (PGAIS) del médico cegado Descripción
Mitad facial izquierda Mitad facial derecha No tratado No tratado |
Día 28, Día 56, Día 140
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Porcentaje de mejora de la calidad de la piel por parte de un investigador cegado para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: Día 28, Día 56, Día 140
|
Evaluación de mejora porcentual del investigador cegado - Mitad facial izquierda Grado de mejora de la evaluación clínica, en comparación con la línea de base, utilizando una escala de 1 a 10. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4 (30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) Evaluación de mejora porcentual del investigador cegado - Mitad facial derecha Grado de mejora de la evaluación clínica, en comparación con la línea de base, utilizando una escala de 1 a 10. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4 (30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) |
Día 28, Día 56, Día 140
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asunto Escala Global de Mejora Estética (SGAIS)
Periodo de tiempo: Día 28, Día 56, Día 140
|
Asunto Evaluación de la escala de mejora estética global (SGAIS) ¿Cómo calificaría el cambio en la apariencia de sus áreas tratadas? Las áreas no tratadas se marcarán como "No tratadas". Clasificación Descripción
Mitad facial izquierda Mitad facial derecha No tratado No tratado |
Día 28, Día 56, Día 140
|
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Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Día 140
|
Cuestionario de Satisfacción del Sujeto ¿Cómo calificaría su satisfacción de cada área tratada? Las áreas no tratadas se marcarán como "No tratadas". Calificación Descripción 0 No satisfecho
Mitad facial izquierda Mitad facial derecha |
Día 140
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Escala analógica visual del nivel de comodidad después del procedimiento por sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56
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Escala analógica visual - Escala analógica visual de la mitad de la cara izquierda (marque uno con un círculo) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Escala analógica visual: mitad facial derecha Escala analógica visual (marque uno con un círculo) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Línea de base, día 28, día 56
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Evaluación de los efectos secundarios y efectos adversos por parte de los investigadores
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56, día 140
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Evaluación del investigador de tratamiento de los efectos secundarios Calificación Descripción 0 NINGUNO: Normal
Edema Mitad facial izquierda Mitad facial derecha Hiperpigmentación Mitad facial izquierda Mitad facial derecha Hipopigmentación Mitad facial izquierda Mitad facial derecha Hematomas Mitad facial izquierda Mitad facial derecha Úlcera Mitad facial izquierda Mitad facial derecha |
Línea de base, día 28, día 56, día 140
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pico-Skin-Quality-2022-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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