Laserbehandling för att förbättra hudkvaliteten
En prospektiv, singelcenter, dubbelblind, randomiserad, splittad studie som utvärderar 1064nm kontra 755nm Picosecond-lasrar med diffraktiv linsuppsättning för förbättring av hudkvaliteten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonen kommer att randomiseras till att antingen sin högra ansiktshalva eller vänstra ansiktshalvan behandlas med 1064nm pikosekundlaser med diffraktiv linsuppsättning. Den kontralaterala ansiktshalvan som inte är randomiserad kommer att behandlas med 755nm pikosekundlaser med diffraktiv linsuppsättning. Försökspersonerna kommer att få tre (3) behandlingar med fyra (4) veckors mellanrum ± 7 dagar för varje ansiktshalva.
För ytterligare komfort kommer kall luftkylning (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) inställd på nivå 5 att användas under hela behandlingen. Efter varje behandling kommer försökspersonerna att förses med CeraVe mild ansiktsrengöring (CeraVe; New York, NY) och CeraVe-lotion (CeraVe; New York, NY) som ska användas två gånger dagligen i två veckor. Dessutom kommer ett mineral CeraVe-solskyddsmedel (CeraVe; New York, NY) också att tillhandahållas till försökspersoner som ska användas varje morgon med återapplicering varannan (2) timme om de går utomhus under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor i åldern 18 till 65 år
- Fitzpatrick hudtyper I-VI
- Försökspersoner i god allmän hälsa baserat på utredarens bedömning och medicinska historia
- Måste vara villig att ge och underteckna ett informerat samtyckesformulär och fotografiskt formulär
- Vilja att låta utföra ansiktsundersökningar och digitala fotografier av ansiktet
- Läkarutvärderare som klassificerar ämnet som måttligt eller allvarligt i alla kategorier av Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ): elasticitet, rynkor, grov hudyta, lentiginer/pigmentering, erytem, fläckar och porstorlek
- Ingen förändring av aktuell hudvårdsregim under studietiden
- Måste vara villig att behålla normal solexponering
- Försökspersonen samtycker till att undvika garvning eller användning av solfri solbrännare under hela studiens gång
- Negativt resultat av uringraviditetstest vid tidpunkten för studiestart (om tillämpligt)
För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studiens gång. Alla systemiska preventivmedel måste vara i konsekvent användning i minst 30 dagar före studieregistrering.
- En kvinna anses vara fertil om hon inte är postmenopausal, utan livmoder och/eller båda äggstockarna, eller har haft en bilateral äggledarligation.
- Acceptabla metoder för preventivmedel är: orala preventivmedel, p-plåster/ringar/implantat, Implanon®, Depo-Provera®, dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondomer och spermiedödande medel), abstinens och/eller vasektomi av partner med en dokumenterad andra acceptabel preventivmetod, om försökspersonen skulle bli sexuellt aktiv.
- Måste vara villig att följa studiebehandlingar och genomföra hela studieförloppet
Exklusions kriterier:
- Mesoterapi, hudfyllmedel, biostimulerande injektioner och/eller fetttransplantation i behandlingsområdet under 12-månadersperioden före studiebehandlingen
- Energibaserad enhetsbehandling (d.v.s. behandlingar av radiofrekvensenheter, mikrofokuserad ultraljudsenhet eller andra ultraljudsbaserade enhetsbehandlingar, laser- och ljusbaserade enhetsbehandlingar, microneedling) behandling i behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna
- Kirurgi (d.v.s. ansiktslyftning, ögonbrynslyft, nacklyft eller nedre rhytidektomi, fettsugning av nacken och/eller submentum, etc.) under 12-månadersperioden före studiebehandlingen
- Kemisk peeling eller mikrodermabrasion av ansiktet inom 30 dagar före inskrivning i studien
- All undersökningsbehandling för förbättring av hudkvalitet och/eller fotoskada av ansiktshud under 12-månadersperioden före studiebehandlingen
- Nyligen använd tretinoin, adapalen, tazaroten, hydrokinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, koncentrerad väteperoxid eller diklofenak i ansiktet under de senaste 2 veckorna
- Krämer/kosmetika och/eller hemterapier för att förebygga eller behandla fotoskada, ojämn hudpigmentering, överdriven erytem (rodnad), fina linjer/rynkor, hudslapphet och/eller porstorlek under 4-veckorsperioden före studiebehandlingen
- Försökspersoner med ärrbildning i behandlingsområdena
- Försökspersoner med tatueringar eller permanenta implantat i behandlingsområdena
- Försökspersoner med en betydande historia eller aktuella bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra inskrivning i studien
- Patienter med en historia av eller förekomst av någon hudsjukdom/sjukdom (inklusive men inte begränsat till synliga utslag, atopisk dermatit, psoriasis, aktinisk keratos, keratinocytkarcinom, melanom, etc.) i behandlingsområdet som kan störa diagnosen eller utvärdering av studieparametrar
- Hud med öppna sår, alltför känslig hud, neurotiska excoriationer, dermatit eller inflammatorisk rosacea i behandlingsområdet
- Historik av keloid eller hypertrofisk ärrbildning
- Försökspersoner med en aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion i behandlingsområdena
- Försökspersoner som spraygarvade eller använde solfria garvare i behandlingsområdena fyra (4) veckor före studiebehandlingen
- Historik med lidokain- och/eller tetrakainkänslighet som av utredaren bedöms hindra försökspersonen från att registrera sig i studien
- Individer med känd allergi eller känslighet mot någon av ingredienserna i de aktuella produkter som används i denna studie
- Patienter på systemiska steroider (d.v.s. prednison, dexametason) eller topikala steroider i ansiktet som bör undvikas strikt före och under behandlingens gång
- Försökspersoner som planerar någon kosmetisk procedur till behandlingsområdena under studieperioden, förutom den behandling som kommer att utföras av utredaren
- Förekomst av ofullständigt läkta sår i behandlingsområdet
- Försökspersoner som är på ett immunsuppressivt läkemedel eller har ett autoimmunt tillstånd
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar en graviditet eller ammar under studien
- Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A = höger sida behandlad med 1064nm och vänster med 755nm
motivet kommer att få sin högra ansiktshalva behandlad med 1064nm pikosekundlaser med diffraktiv linsuppsättning.
Sedan kommer den kontralaterala vänstra halvan att behandlas med 755nm pikosekundlaser med diffraktiv linsuppsättning.
Försökspersonerna kommer att få tre (3) behandlingar med fyra (4) veckors mellanrum ± 7 dagar för varje ansiktshalva.
|
Det har gjorts små studier som visar användningen av pikosekundlasrar för behandling av rynkor och hudslapphet; dock har det inte gjorts några studier som undersöker användningen av pikosekundlasrar för den övergripande förbättringen av hudkvalitet.
Andra namn:
Det har gjorts små studier som visar användningen av pikosekundlasrar för behandling av rynkor och hudslapphet; dock har det inte gjorts några studier som undersöker användningen av pikosekundlasrar för den övergripande förbättringen av hudkvalitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B = vänster sida behandlad med 1064nm och höger med 755nm
motivet kommer att få sin vänstra ansiktshalva behandlad med 1064nm pikosekundlaser med diffraktiv linsuppsättning.
Sedan kommer den kontralaterala högra halvan att behandlas med 755nm pikosekundlaser med diffraktiv linsuppsättning.
Försökspersonerna kommer att få tre (3) behandlingar med fyra (4) veckors mellanrum ± 7 dagar för varje ansiktshalva.
|
Det har gjorts små studier som visar användningen av pikosekundlasrar för behandling av rynkor och hudslapphet; dock har det inte gjorts några studier som undersöker användningen av pikosekundlasrar för den övergripande förbättringen av hudkvalitet.
Andra namn:
Det har gjorts små studier som visar användningen av pikosekundlasrar för behandling av rynkor och hudslapphet; dock har det inte gjorts några studier som undersöker användningen av pikosekundlasrar för den övergripande förbättringen av hudkvalitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) för att bedöma förändring
Tidsram: Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 140
|
Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) (ringa en) Elasticitet 0- Nej 1- Lätt 2- Måttlig 3- Svår 4- Mycket svår Rynkor 0- Nej 1- Lätt 2- Måttlig 3- Svår 4- Mycket svår Hudens ytsträvhet 0- Nej 1- Lätt 2- Måttlig 3- Svår 4- Mycket svår Lentiginer/ Pigmentering 0- Nej 1- Lätt 2- Måttlig 3- Svår 4- Mycket svår Erytem 0- Nej 1- Lätt 2- Måttlig 3- Svår 4- Mycket svår Porstorlek 0- Fin 1- Liten 2- Måttlig 3- Stor 4- Mycket stor |
Screening, baslinje, dag 28, dag 56, dag 140
|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) av blindad utredare för att bedöma förändring
Tidsram: Dag 28, dag 56, dag 140
|
Blinded Physician Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (PGAIS) Betyg Beskrivning
Vänster ansiktshalva Höger ansiktshalva Ej behandlad Ej behandlad |
Dag 28, dag 56, dag 140
|
|
Procentuell förbättring av hudkvaliteten av blindad utredare för att bedöma förändring
Tidsram: Dag 28, dag 56, dag 140
|
Blindad utredare Procent förbättring Utvärdering - Vänster ansiktshalva förbättringsgrad från klinisk utvärdering, jämför med baslinjen, med en 1-10 skala. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) Blindad utredare Procent förbättring Utvärdering - Höger ansiktshalva Grad av förbättring från klinisk utvärdering, jämför med baslinjen, med en 1-10 skala. 1 (0-10%) 2 (10-20%) 3 (20-30%) 4(30-40%) 5 (40-50%) 6 (50-60%) 7 (60-70%) 8 (70-80%) 9 (80-90%) 10 (90-100%) |
Dag 28, dag 56, dag 140
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tidsram: Dag 28, dag 56, dag 140
|
Ämne Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (SGAIS) Hur skulle du bedöma förändringen i utseende på dina behandlade områden? Obehandlade områden kommer att kontrolleras som "Ej behandlade" för dig. Betyg Beskrivning
Vänster ansiktshalva Höger ansiktshalva Ej behandlad Ej behandlad |
Dag 28, dag 56, dag 140
|
|
Frågeformulär om nöjdhet
Tidsram: Dag 140
|
Subject Satisfaction Questionnaire Hur skulle du bedöma din tillfredsställelse för varje behandlat område? Obehandlade områden kommer att kontrolleras som "Ej behandlade" för dig. Betyg Beskrivning 0 Inte nöjd
Vänster ansiktshalva Höger ansiktshalva |
Dag 140
|
|
Komfortnivå visuell analog skala efter ingrepp efter försökspersoner
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56
|
Visual Analog Scale - Vänster ansiktshalva visuell analog skala (Circle One) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Visual Analog Scale - Höger ansiktshalva Visual Analog Scale (Circle One) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
Baslinje, dag 28, dag 56
|
|
Utvärdering av biverkningar och negativa effekter av utredare
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 56, dag 140
|
Behandlande utredare Utvärdering av biverkningar Betyg Beskrivning 0 INGEN: Normal
Ödem Vänster Ansiktshalva Höger Ansiktshalva Hyperpigmentering Vänster Ansiktshalva Höger Ansiktshalva Hypopigmentering Vänster Ansiktshalva Höger Ansiktshalva Blåmärken Vänster Ansiktshalva Höger Ansiktshalva Sår Vänster Ansiktshalva Höger Ansiktshalva |
Baslinje, dag 28, dag 56, dag 140
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pico-Skin-Quality-2022-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudkvalitet
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
Kliniska prövningar på 1064NM pico laser
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
University of MiamiAvslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
St James Connolly Memorial HospitalOkändSårinfektion | SårkomplikationIrland
-
Northwell HealthAvslutadKomplikationer vid kejsarsnitt | Kejsarsnitt sårstörning | Kejsarsnitt sår; DehiscensFörenta staterna
-
University of ArizonaAvslutadHögriskgraviditet | Kejsarsnittssårstörning med postnatal komplikationFörenta staterna
-
Alexandria UniversityRekryteringFörändringar i bakterieantalet i axillen efter hårborttagning med laserEgypten
-
South Eastern Health and Social Care TrustOkändNeoplasma Metastas | Neoplasmer i huden | Sekundär malign neoplasma i lymfkörteln | Icke-läkande operationssår (störning)Storbritannien
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Smith & Nephew, Inc.Rekrytering