COVID-19の成人患者におけるモルヌピラビルの有効性と安全性を評価するためのオープン多施設研究
2022年10月24日 更新者：Promomed, LLC
成人集団におけるCOVID-19に関連した薬物JCBC00101、カプセル（PROMOMED RUS LLC、ロシア）の有効性と安全性の評価のためのオープン多施設研究
これは、12の医療施設で実施されたオープンラボ無作為化多施設比較第III相試験です。
この研究の目的は、COVID-19 の外来患者における標準治療と比較して、病原性および対症療法の設定におけるカプセルである薬 JCBC00101 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセント フォームに署名し、スクリーニングを行うと、軽度または中等度の COVID-19 の適格な外来患者 240 人が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、モルヌピラビル カプセル 800 mg を 1 日 2 回、12 ± 2 時間間隔で 5 日間投与されました。またはSOC
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ivanovo、ロシア連邦
- Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo clinical hospital"
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Kirov、ロシア連邦
- Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
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Perm、ロシア連邦
- Professorskaya klinika, LLC
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Ryazan'、ロシア連邦
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Avrora MedFort, LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- OrCli Hospital, LLC
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Saransk、ロシア連邦
- Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Smolensk、ロシア連邦
- Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Smolensk、ロシア連邦
- Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
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Smolensk、ロシア連邦
- Uromed, LLC
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Yaroslavl、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical hospital No. 3"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者が署名し、日付を記入したPISインフォームドコンセントフォームの利用可能性。
- -PISインフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜80歳の男性と女性の被験者。
スクリーニング段階でCOVID-19が確認された：核酸増幅技術（NAAT）によるSARS-CoV-2 RNA検査または免疫クロマトグラフィーアッセイによるSARS-CoV-2抗原が陽性。
無作為化の 5 日前までに得られた SARS-CoV-2 検査結果は、裏付けとなる文書が入手可能になった時点で考慮される場合があります。
- 軽度または中等度の SARS-CoV-2 誘発感染症。
- スクリーニングおよび無作為化の時点で、次の COVID-19 症状の少なくとも 1 つ: 鼻づまりまたは鼻炎。喉の痛み;労作時の呼吸困難または呼吸困難;咳;疲れ;筋肉や全身の痛み;頭痛;寒気;発熱 (体温 >38⁰С);吐き気;嘔吐;下痢;嗅覚障害;アゲウシア。
- -無作為化前5日以内の発症（最初の症状）。
- 患者は同意し、経口薬を服用することができます。
- -研究全体および研究終了後3週間、信頼できる避妊方法を使用することへの患者の同意。 信頼できる避妊方法は、性的禁欲、殺精子剤と組み合わせたコンドームの使用です。
子供を産むことができない女性被験者（病歴：子宮摘出術、卵管結紮、不妊症、2年以上の閉経）、および不妊症または精管切除術の病歴のある男性被験者が研究に参加する可能性があります。
除外基準:
- 治験薬成分に対する過敏症。
- -スクリーニング前の7日以内のファビピラビルの摂取。
- 薬物を使用する必要性には、禁止されている治療リストが含まれていました。
- -無作為化後48時間以内のCOVID-19による入院の必要性または予想される入院。
- -スクリーニング時の重度および非常に重度の疾患の兆候。
- -スクリーニング前4週間以内のワクチン接種。
- -スクリーニング前の6か月以内に中等度のCOVID-19の可能性または確認された。
- -重度または非常に重度のCOVID-19の可能性または確認された病歴。
- -透析を受けている慢性腎臓病の患者、またはスクリーニング時のGFR <30 mL / minの患者。
- -HIV、梅毒、HBVおよび/またはHCVの病歴。
- -スクリーニング前の7日以内の血液成分輸血。
- -アルコール、薬理学的および/または薬物依存（病歴および/またはスクリーニング時）。
- -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、またはスクリーニング時の他の精神障害（病歴または疑い）。
- -研究者の意見では、研究結果の解釈を複雑にする可能性のある履歴データ、または研究への参加により患者に追加のリスクを生み出す可能性のある履歴データ。
- -患者がプロトコル手順を遵守することを望まない、または遵守できない（治験責任医師の意見による）。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
- -本研究への登録前3か月以内の別の臨床研究への参加。
- -研究者が患者を研究に含めることを妨げていると考えるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JCBC00101 (モルヌピラビル、エスペラビル)
グループ 1 (n=120) は、治験薬 JCBC00101、カプセル 800 mg を 1 日 2 回、12 ± 2 時間の間隔で 5 日間、予防、診断、および治療のための暫定ガイドラインによって提供される病原体および対症療法の設定で投与されました。ロシア保健省によって承認されたCOVID-19（バージョン14、2021年12月27日）または調査時点で有効
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カプセル 800 mg、1 日 2 回、12 ± 2 時間間隔で 5 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
グループ 2 (n=120) の患者は、ロシア保健省によって承認された COVID-19 の予防、診断、治療のための暫定ガイドライン (バージョン 14、2021 年 12 月 27 日) に含まれる推奨される治療レジメンに従って処方された標準治療を受けます。 ）または治験責任医師の決定による治験時点で有効であり、治験実施施設での薬物の利用可能性を考慮に入れる（互いに組み合わせて使用されるファビピラビル、ウミフェノビル、IFNα）。
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「標準治療」薬の投与は、「COVID-19 治療ガイドライン」(2021 年 12 月 27 日のバージョン 14) で推奨されているレジメンに従って行われました。
または調査時に実施する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから Visit 4 までと比較して、COVID-19 の重症度が上昇している患者の有病率。
時間枠：ベースラインから訪問 4 まで (14 ～ 15 日目)
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スクリーニング時および治療中の患者の重症度スコアは、現在の臨床ガイドライン、バージョン 14 (2021 年 12 月 27 日) に従って決定されました。
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ベースラインから訪問 4 まで (14 ～ 15 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 RNA検査が陰性の患者の有病率
時間枠：ベースラインから訪問まで 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目)、4 (14 ～ 15 日目)
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SARS-CoV-2 RNA検査が陰性の患者の割合
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ベースラインから訪問まで 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目)、4 (14 ～ 15 日目)
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カテゴリ別序数の臨床的改善 WHO スケールによる臨床状態の変化
時間枠：ベースラインから訪問まで 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目)、4 (14 ～ 15 日目)、5 (21 日目±1 日)、6 (研究完了、28 日目±1 日)
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カテゴリー序数臨床改善WHOスケールによるスコア
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ベースラインから訪問まで 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目)、4 (14 ～ 15 日目)、5 (21 日目±1 日)、6 (研究完了、28 日目±1 日)
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1 カテゴリ以上の WHO スケールのカテゴリ別序数の臨床的改善による臨床状態の悪化の発生率
時間枠：ベースラインから訪問まで 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目)、4 (14 ～ 15 日目)
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1つ以上のカテゴリーのカテゴリー順序臨床改善尺度に従って臨床状態が悪化した患者の割合
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ベースラインから訪問まで 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目)、4 (14 ～ 15 日目)
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カテゴリー序数臨床改善WHOスケールによるカテゴリー0の患者の有病率
時間枠：ベースラインから訪問まで 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目)、4 (14 ～ 15 日目)
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カテゴリー序数臨床改善スケールによるカテゴリー0の患者の割合
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ベースラインから訪問まで 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目)、4 (14 ～ 15 日目)
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臨床改善WHOスケールによるカテゴリー1以下の患者の有病率
時間枠：ベースラインから訪問まで 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目)、4 (14 ～ 15 日目)
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カテゴリー序数臨床改善スケールによるカテゴリー1以下の患者の割合
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ベースラインから訪問まで 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目)、4 (14 ～ 15 日目)
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COVID-19 主要症状評価尺度による症状強度スコア。
時間枠：ベースラインから訪問まで 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目)、4 (14 ～ 15 日目)、5 (21 日目±1 日)、6 (研究完了、28 日目±1 日)
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COVID-19 主要症状評価尺度による症状強度スコアを持つ患者の割合
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ベースラインから訪問まで 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目)、4 (14 ～ 15 日目)、5 (21 日目±1 日)、6 (研究完了、28 日目±1 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dmitriy Pushkar, Academician、Moscow State Clinical Hospital №50
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年3月11日
研究の完了 (実際)
2022年3月11日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOL-112021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。