Otevřená multicentrická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti molnupiraviru u dospělých pacientů s COVID-19
24. října 2022 aktualizováno: Promomed, LLC
Otevřená multicentrická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti léku JCBC00101, kapsle (PROMOMED RUS LLC, Rusko) ve vztahu k COVID-19 u dospělé populace
Toto je otevřená randomizovaná multicentrická srovnávací studie fáze III provedená ve 12 zdravotnických zařízeních.
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léku JCBC00101, kapsle v prostředí patogenetické a symptomatické terapie ve srovnání se standardní terapií u ambulantních pacientů s COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu a screeningu bylo 240 způsobilých ambulantních pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19 randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď tobolky molnupiraviru, 800 mg, 2krát denně s intervalem 12 ± 2 hodin po dobu 5 dnů, nebo SOC
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ivanovo, Ruská Federace
- Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo clinical hospital"
-
Kirov, Ruská Federace
- Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
-
Perm, Ruská Federace
- Professorskaya klinika, LLC
-
Ryazan', Ruská Federace
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Avrora MedFort, LLC
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- OrCli Hospital, LLC
-
Saransk, Ruská Federace
- Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
-
Smolensk, Ruská Federace
- Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
-
Smolensk, Ruská Federace
- Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
-
Smolensk, Ruská Federace
- Uromed, LLC
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical hospital No. 3"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostupnost formuláře informovaného souhlasu PIS podepsaného a datovaného pacientem.
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu PIS.
Potvrzený COVID-19 ve fázi screeningu: pozitivní na SARS-CoV-2 RNA laboratorní test s technikami amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) nebo SARS-CoV-2 antigen s imunochromatografickým testem.
Výsledky testů SARS-CoV-2 získané do 5 dnů před randomizací mohou být zohledněny po dostupnosti podpůrné dokumentace.
- Mírná nebo středně závažná infekce vyvolaná SARS-CoV-2.
- Alespoň jeden z následujících příznaků COVID-19 v době screeningu a randomizace: ucpaný nos nebo rýma; bolest krku; dyspnoe nebo respirační potíže při námaze; kašel; únava; bolest svalů nebo celého těla; bolest hlavy; zimnice; horečka (tělesná teplota > 38 ⁰С); nevolnost; zvracení; průjem; anosmie; ageusia.
- Nástup onemocnění (první příznak) ne více než 5 dnů před randomizací.
- Pacient souhlasí a může užívat perorální léky.
- Souhlas pacientky s používáním spolehlivých metod antikoncepce během celé studie a po dobu 3 týdnů po ukončení studie. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou: sexuální abstinence, používání kondomu v kombinaci se spermicidním prostředkem.
Studie se mohou účastnit ženské subjekty neschopné mít děti (anamnéza: hysterektomie, podvázání vejcovodů, neplodnost, menopauza déle než 2 roky), stejně jako muži s neplodností nebo s anamnézou vasektomie.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na složky studovaného léku.
- Příjem favipiraviru do 7 dnů před screeningem.
- Nutnost užívat drogy zahrnovala seznam zakázaných terapií.
- Nutnost hospitalizace nebo očekávaná hospitalizace kvůli COVID-19 do 48 hodin po randomizaci.
- Těžké a extrémně závažné příznaky onemocnění v době screeningu.
- Očkování méně než 4 týdny před screeningem.
- Možný nebo potvrzený středně závažný COVID-19 do 6 měsíců před screeningem.
- Možná nebo potvrzená anamnéza závažného nebo velmi závažného onemocnění COVID-19.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na dialýze nebo s GFR < 30 ml/min v době screeningu.
- Anamnéza HIV, syfilis, HBV a/nebo HCV.
- Transfuze krevních složek do 7 dnů před screeningem.
- Alkohol, farmakologická a/nebo drogová závislost (anamnéza a/nebo v době screeningu).
- Schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo jiná psychiatrická porucha (anamnéza nebo suspektní) v době screeningu.
- Jakékoli údaje o anamnéze, které mohou podle názoru zkoušejícího komplikovat interpretaci výsledků studie nebo představovat další riziko pro pacienta kvůli jeho/její účasti ve studii.
- Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat postupy protokolu (podle názoru zkoušejícího).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství.
- Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před zařazením do této studie.
- Další stavy, které výzkumník považuje za bránící pacientovi v zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JCBC00101 (Molnupiravir, Esperavir)
Skupina 1 (n=120) dostávala studovaný lék JCBC00101, tobolky 800 mg, 2krát denně s intervalem 12 ± 2 hodin po dobu 5 dnů v rámci patogenetické a symptomatické terapie poskytované prozatímními směrnicemi pro prevenci, diagnostiku a léčbu COVID-19 schválený ruským ministerstvem zdravotnictví (verze 14, 27. prosince 2021) nebo platný v době studie
|
Kapsle 800 mg, 2krát denně s intervalem 12 ± 2 hodin po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti skupiny 2 (n=120) dostávají standardní terapii předepsanou v souladu s doporučenými léčebnými režimy zahrnutými v prozatímních pokynech pro prevenci, diagnostiku a léčbu COVID-19 schválených ruským ministerstvem zdravotnictví (verze 14, 27. prosince 2021 ) nebo platné v době studie na základě rozhodnutí zkoušejícího as přihlédnutím k dostupnosti léků v místě studie (Favipiravir, Umifenovir, IFN α, použité vzájemné kombinace).
|
Podávání léků „Standard of Care“ bylo prováděno podle režimu doporučeného v „Pokynech pro léčbu COVID-19“ (verze 14 z 27.12.2021),
nebo platit v době studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pacientů se závažností COVID-19 se zvýšila ve srovnání od výchozího stavu do návštěvy 4.
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 4 (dny 14–15)
|
Skóre závažnosti pacienta při screeningu a během léčby bylo stanoveno podle aktuálních klinických pokynů, verze 14 (27. prosince 2021).
|
Od základní linie do návštěvy 4 (dny 14–15)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pacientů s negativním testem SARS-CoV-2 RNA
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 6-7), 3 (dny 11-12), 4 (dny 14-15)
|
Podíl pacientů s negativním testem SARS-CoV-2 RNA
|
Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 6-7), 3 (dny 11-12), 4 (dny 14-15)
|
|
Klinický stav se mění podle kategorického ordinálního klinického zlepšení stupnice WHO
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 6-7), 3 (dny 11-12), 4 (dny 14-15), 5 (dny 21±1), 6 (dokončení studie, den 28±1)
|
Skóre podle kategorické ordinální škály klinického zlepšení WHO
|
Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 6-7), 3 (dny 11-12), 4 (dny 14-15), 5 (dny 21±1), 6 (dokončení studie, den 28±1)
|
|
Výskyt zhoršení klinického stavu podle kategorického ordinálního klinického zlepšení WHO o ≥ 1 kategorii
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 6-7), 3 (dny 11-12), 4 (dny 14-15)
|
Podíl pacientů se zhoršením klinického stavu podle kategorické ordinální stupnice klinického zlepšení ≥ 1 kategorie
|
Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 6-7), 3 (dny 11-12), 4 (dny 14-15)
|
|
Prevalence pacientů s kategorií 0 podle kategorického ordinálního klinického zlepšení stupnice WHO
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 6-7), 3 (dny 11-12), 4 (dny 14-15)
|
Podíl pacientů s kategorií 0 podle kategorické ordinální škály klinického zlepšení
|
Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 6-7), 3 (dny 11-12), 4 (dny 14-15)
|
|
Prevalence pacientů s kategorií 1 a méně podle klinického zlepšení stupnice WHO
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 6-7), 3 (dny 11-12), 4 (dny 14-15)
|
Podíl pacientů s kategorií 1 a méně podle kategorické ordinální škály klinického zlepšení
|
Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 6-7), 3 (dny 11-12), 4 (dny 14-15)
|
|
Skóre intenzity příznaků podle stupnice hodnocení hlavních příznaků COVID-19.
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 6-7), 3 (dny 11-12), 4 (dny 14-15), 5 (dny 21±1), 6 (dokončení studie, den 28±1)
|
Podíl pacientů se skóre intenzity příznaků podle stupnice hodnocení hlavních příznaků COVID-19
|
Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 6-7), 3 (dny 11-12), 4 (dny 14-15), 5 (dny 21±1), 6 (dokončení studie, den 28±1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitriy Pushkar, Academician, Moscow State Clinical Hospital №50
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOL-112021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .