Estudo Multicêntrico Aberto para Avaliação da Eficácia e Segurança do Molnupiravir em Pacientes Adultos com COVID-19
24 de outubro de 2022 atualizado por: Promomed, LLC
Estudo multicêntrico aberto para avaliação da eficácia e segurança do medicamento JCBC00101, cápsulas (PROMOMED RUS LLC, Rússia) em relação ao COVID-19 na população adulta
Este é um estudo comparativo de Fase III randomizado, multicêntrico e aberto, conduzido em 12 instalações médicas.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do medicamento JCBC00101, cápsulas no contexto da terapia patogenética e sintomática em comparação com a terapia padrão em pacientes ambulatoriais com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a assinatura do termo de consentimento informado e triagem, 240 pacientes ambulatoriais elegíveis com COVID-19 leve ou moderado foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber cápsulas de molnupiravir, 800 mg, 2 vezes ao dia com intervalo de 12 ± 2 horas por 5 dias, ou SOC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ivanovo, Federação Russa
- Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo clinical hospital"
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Kirov, Federação Russa
- Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
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Perm, Federação Russa
- Professorskaya klinika, LLC
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Ryazan', Federação Russa
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Avrora MedFort, LLC
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Saint Petersburg, Federação Russa
- OrCli Hospital, LLC
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Saransk, Federação Russa
- Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Smolensk, Federação Russa
- Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Smolensk, Federação Russa
- Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
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Smolensk, Federação Russa
- Uromed, LLC
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Yaroslavl, Federação Russa
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical hospital No. 3"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do PIS assinado e datado pelo paciente.
- Indivíduos de ambos os sexos com idade entre 18 e 80 anos, inclusive, a partir da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do PIS.
COVID-19 confirmado na fase de triagem: positivo para teste laboratorial de RNA SARS-CoV-2 com técnicas de amplificação de ácidos nucleicos (NAAT) ou antígeno SARS-CoV-2 com ensaio imunocromatográfico.
Os resultados do teste SARS-CoV-2 obtidos até 5 dias antes da randomização podem ser levados em consideração mediante disponibilidade de documentação de suporte.
- Infecção leve ou moderada induzida por SARS-CoV-2.
- Pelo menos um dos seguintes sintomas de COVID-19 no momento da triagem e randomização: congestão nasal ou rinite; dor de garganta; dispneia ou desconforto respiratório ao esforço; tosse; cansaço; dor nos músculos ou em todo o corpo; dor de cabeça; arrepios; febre (temperatura corporal >38 ⁰С); náusea; vômito; diarréia; anosmia; idade.
- Início da doença (primeiro sintoma) em até 5 dias antes da randomização.
- O paciente concorda e é capaz de tomar medicamentos orais.
- Consentimento do paciente em usar métodos contraceptivos confiáveis durante todo o estudo e por 3 semanas após o final do estudo. Métodos contraceptivos confiáveis são: abstinência sexual, uso de preservativo combinado com um agente espermicida.
Indivíduos do sexo feminino incapazes de gerar filhos (histórico: histerectomia, laqueadura, infertilidade, menopausa por mais de 2 anos), bem como indivíduos do sexo masculino com infertilidade ou histórico de vasectomia podem participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo.
- Ingestão de favipiravir nos 7 dias anteriores à triagem.
- A necessidade de uso de drogas incluiu a lista de terapias proibidas.
- Necessidade de hospitalização ou hospitalização esperada devido a COVID-19 dentro de 48 horas após a randomização.
- Sinais de doença grave e extremamente grave no momento da triagem.
- Vacinação em menos de 4 semanas antes da triagem.
- COVID-19 moderado possível ou confirmado dentro de 6 meses antes da triagem.
- Histórico possível ou confirmado de COVID-19 grave ou muito grave.
- Pacientes com doença renal crônica em diálise ou com TFG < 30 mL/min no momento da triagem.
- História de HIV, sífilis, HBV e/ou HCV.
- Transfusão de hemocomponentes até 7 dias antes da triagem.
- Dependência de álcool, farmacológica e/ou drogas (histórico e/ou no momento da triagem).
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou outro transtorno psiquiátrico (histórico ou suspeito) no momento da triagem.
- Qualquer dado de histórico que possa complicar, na opinião do investigador, a interpretação dos resultados do estudo ou criar risco adicional para o paciente devido à sua participação no estudo.
- Relutância ou incapacidade de um paciente em cumprir os procedimentos do Protocolo (na opinião do investigador).
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam uma gravidez.
- Participação em outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da inscrição no presente estudo.
- Outras condições que o investigador considera impedir a inclusão do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JCBC00101 (Molnupiravir, Esperavir)
Grupo 1 (n = 120) recebeu o medicamento do estudo JCBC00101, cápsulas de 800 mg, 2 vezes ao dia com intervalo de 12 ± 2 horas por 5 dias no cenário de terapia patogenética e sintomática fornecida pelas Diretrizes Interinas para a prevenção, diagnóstico e tratamento de COVID-19 aprovado pelo Ministério da Saúde da Rússia (versão 14, 27 de dezembro de 2021) ou válido a partir do momento do estudo
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Cápsulas 800 mg, 2 vezes ao dia com intervalo de 12 ± 2 horas por 5 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes do grupo 2 (n = 120) recebem terapia padrão prescrita de acordo com os regimes de tratamento recomendados incluídos nas Diretrizes Interinas para prevenção, diagnóstico e tratamento de COVID-19 aprovados pelo Ministério da Saúde da Rússia (versão 14, 27 de dezembro de 2021 ) ou válido a partir do momento do estudo por decisão do investigador e levando em consideração a disponibilidade de medicamentos no local do estudo (Favipiravir, Umifenovir, IFN α, usados em combinação entre si).
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A administração dos medicamentos 'Standard of care' foi feita de acordo com o regime recomendado nas 'COVID-19 TreatmentGuidelines' (Versão 14 de 27.12.2021),
ou em vigor no momento do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência de pacientes com aumento da gravidade de COVID-19 em comparação com a consulta inicial até a visita 4.
Prazo: Desde a linha de base até a visita 4 (dias 14-15)
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A pontuação de gravidade do paciente na triagem e durante o tratamento foi determinada de acordo com as diretrizes clínicas atuais, versão 14 (27 de dezembro de 2021).
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Desde a linha de base até a visita 4 (dias 14-15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de pacientes com teste de RNA SARS-CoV-2 negativo
Prazo: Da linha de base à visita 2 (dias 6-7), 3 (dias 11-12), 4 (dias 14-15)
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A proporção de pacientes com teste de RNA SARS-CoV-2 negativo
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Da linha de base à visita 2 (dias 6-7), 3 (dias 11-12), 4 (dias 14-15)
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Alterações do estado clínico de acordo com a escala de melhoria clínica ordinal categórica da OMS
Prazo: Da linha de base à visita 2 (dias 6-7), 3 (dias 11-12), 4 (dias 14-15), 5 (dias 21±1), 6 (conclusão do estudo, dia 28±1)
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A pontuação de acordo com a escala de melhora clínica categórica ordinal da OMS
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Da linha de base à visita 2 (dias 6-7), 3 (dias 11-12), 4 (dias 14-15), 5 (dias 21±1), 6 (conclusão do estudo, dia 28±1)
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Incidência de deterioração do estado clínico de acordo com a escala categórica ordinal de melhora clínica da OMS em ≥ 1 categoria
Prazo: Da linha de base à visita 2 (dias 6-7), 3 (dias 11-12), 4 (dias 14-15)
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A proporção de pacientes com deterioração do estado clínico de acordo com a escala categórica de melhora clínica ordinal de ≥ 1 categoria
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Da linha de base à visita 2 (dias 6-7), 3 (dias 11-12), 4 (dias 14-15)
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Prevalência de pacientes com categoria 0 de acordo com a escala categórica ordinal de melhora clínica da OMS
Prazo: Da linha de base à visita 2 (dias 6-7), 3 (dias 11-12), 4 (dias 14-15)
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A proporção de pacientes com categoria 0 de acordo com a escala de melhora clínica categórica ordinal
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Da linha de base à visita 2 (dias 6-7), 3 (dias 11-12), 4 (dias 14-15)
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Prevalência de pacientes com categoria 1 e menos de acordo com a escala de melhora clínica da OMS
Prazo: Da linha de base à visita 2 (dias 6-7), 3 (dias 11-12), 4 (dias 14-15)
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A proporção de pacientes com categoria 1 e menos de acordo com a escala de melhora clínica categórica ordinal
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Da linha de base à visita 2 (dias 6-7), 3 (dias 11-12), 4 (dias 14-15)
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Pontuação de intensidade dos sintomas de acordo com a escala de classificação de sintomas graves de COVID-19.
Prazo: Da linha de base à visita 2 (dias 6-7), 3 (dias 11-12), 4 (dias 14-15), 5 (dias 21±1), 6 (conclusão do estudo, dia 28±1)
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A proporção de pacientes com pontuação de intensidade de sintomas de acordo com a escala de classificação de sintomas principais de COVID-19
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Da linha de base à visita 2 (dias 6-7), 3 (dias 11-12), 4 (dias 14-15), 5 (dias 21±1), 6 (conclusão do estudo, dia 28±1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dmitriy Pushkar, Academician, Moscow State Clinical Hospital №50
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOL-112021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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