Estudio abierto multicéntrico para la evaluación de la eficacia y seguridad de molnupiravir en pacientes adultos con COVID-19
24 de octubre de 2022 actualizado por: Promomed, LLC
Estudio multicéntrico abierto para la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco JCBC00101, cápsulas (PROMOMED RUS LLC, Rusia) en relación con COVID-19 en población adulta
Este es un estudio comparativo de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, realizado en 12 centros médicos.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del fármaco JCBC00101, cápsulas en el contexto de la terapia patogénica y sintomática en comparación con la terapia estándar en pacientes ambulatorios con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la firma del formulario de consentimiento informado y la evaluación, 240 pacientes ambulatorios elegibles con COVID-19 leve o moderado fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir cápsulas de molnupiravir, 800 mg, 2 veces al día con un intervalo de 12 ± 2 horas durante 5 días, o SOC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ivanovo, Federación Rusa
- Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo clinical hospital"
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Kirov, Federación Rusa
- Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
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Perm, Federación Rusa
- Professorskaya klinika, LLC
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Ryazan', Federación Rusa
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Avrora MedFort, LLC
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- OrCli Hospital, LLC
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Saransk, Federación Rusa
- Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Smolensk, Federación Rusa
- Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Smolensk, Federación Rusa
- Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
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Smolensk, Federación Rusa
- Uromed, LLC
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Yaroslavl, Federación Rusa
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical hospital No. 3"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad del formulario de consentimiento informado de PIS firmado y fechado por un paciente.
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 80 años inclusive al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado PIS.
COVID-19 confirmado en la etapa de selección: positivo para la prueba de laboratorio de ARN del SARS-CoV-2 con técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) o antígeno del SARS-CoV-2 con ensayo inmunocromatográfico.
Los resultados de la prueba de SARS-CoV-2 obtenidos hasta 5 días antes de la aleatorización pueden tenerse en cuenta según la disponibilidad de la documentación de respaldo.
- Infección leve o moderada inducida por SARS-CoV-2.
- Al menos uno de los siguientes síntomas de COVID-19 al momento de la selección y aleatorización: congestión nasal o rinitis; dolor de garganta; disnea o dificultad respiratoria con el esfuerzo; tos; cansancio; dolor en los músculos o en todo el cuerpo; dolor de cabeza; escalofríos; fiebre (temperatura corporal >38 ⁰С); náuseas; vómitos; Diarrea; anosmia; ageusia.
- Inicio de la enfermedad (primer síntoma) dentro de los 5 días previos a la aleatorización.
- El paciente está de acuerdo y puede tomar medicamentos orales.
- Consentimiento del paciente para utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio y durante las 3 semanas posteriores a la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos confiables son: la abstinencia sexual, el uso de un condón combinado con un agente espermicida.
Pueden participar en el estudio sujetos femeninos incapaces de tener hijos (antecedentes: histerectomía, ligadura de trompas, infertilidad, menopausia durante más de 2 años), así como sujetos masculinos con infertilidad o antecedentes de vasectomía.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio.
- Ingesta de favipiravir en los 7 días previos a la selección.
- Necesidad de usar drogas incluidas en la lista de terapias prohibidas.
- Necesidad de hospitalización o hospitalización esperada debido a COVID-19 dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
- Signos de enfermedad grave y extremadamente grave en el momento de la selección.
- Vacunación en menos de 4 semanas antes de la selección.
- COVID-19 moderado posible o confirmado dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Antecedentes posibles o confirmados de COVID-19 grave o muy grave.
- Pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis o con FG < 30 ml/min en el momento de la selección.
- Antecedentes de VIH, sífilis, VHB y/o VHC.
- Transfusión de componentes sanguíneos dentro de los 7 días previos a la selección.
- Dependencia alcohólica, farmacológica y/o de drogas (antecedentes y/o en el momento del cribado).
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar u otro trastorno psiquiátrico (antecedentes o sospecha) en el momento de la selección.
- Cualquier dato de la historia que pueda complicar, en opinión del investigador, la interpretación de los resultados del estudio o crear un riesgo adicional para el paciente debido a su participación en el estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad de un paciente para cumplir con los procedimientos del Protocolo (en opinión del investigador).
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean un embarazo.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el presente estudio.
- Otras condiciones que el investigador considere que impiden la inclusión del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JCBC00101 (Molnupiravir, Esperavir)
El grupo 1 (n=120) recibió el fármaco del estudio JCBC00101, cápsulas de 800 mg, 2 veces al día con un intervalo de 12 ± 2 horas durante 5 días en el contexto de la terapia patogénica y sintomática proporcionada por las Directrices provisionales para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de COVID-19 aprobado por el Ministerio de Salud de Rusia (versión 14, 27 de diciembre de 2021) o válido en el momento del estudio
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Cápsulas de 800 mg, 2 veces al día con intervalo de 12 ±2 horas durante 5 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes del grupo 2 (n=120) reciben la terapia estándar prescrita de acuerdo con los regímenes de tratamiento recomendados incluidos en las Pautas provisionales para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de COVID-19 aprobadas por el Ministerio de Salud de Rusia (versión 14, 27 de diciembre de 2021). ) o vigente al momento del estudio por decisión del investigador y teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos en el sitio del estudio (Favipiravir, Umifenovir, IFN α, usados en combinación entre sí).
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La administración de los medicamentos de 'estándar de atención' se realizó de acuerdo con el régimen recomendado en las 'Pautas de tratamiento de COVID-19' (Versión 14 del 27.12.2021),
o vigente en el momento del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de pacientes con aumento de la gravedad de COVID-19 en comparación con el inicio hasta la Visita 4.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Visita 4 (días 14-15)
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La puntuación de gravedad del paciente en la selección y durante el tratamiento se determinó según las Directrices clínicas actuales, versión 14 (27 de diciembre de 2021).
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Desde el inicio hasta la Visita 4 (días 14-15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de pacientes con prueba de ARN de SARS-CoV-2 negativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 2 (días 6-7), 3 (días 11-12), 4 (días 14-15)
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La proporción de pacientes con prueba de ARN de SARS-CoV-2 negativa
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Desde el inicio hasta la visita 2 (días 6-7), 3 (días 11-12), 4 (días 14-15)
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Cambios en el estado clínico según la escala de mejoría clínica ordinal categórica de la OMS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 2 (días 6-7), 3 (días 11-12), 4 (días 14-15), 5 (días 21±1), 6 (finalización del estudio, día 28±1)
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La puntuación según la escala de mejoría clínica ordinal categórica de la OMS
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Desde el inicio hasta la visita 2 (días 6-7), 3 (días 11-12), 4 (días 14-15), 5 (días 21±1), 6 (finalización del estudio, día 28±1)
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Incidencia de deterioro del estado clínico según la escala de mejora clínica ordinal categórica de la OMS en ≥ 1 categoría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 2 (días 6-7), 3 (días 11-12), 4 (días 14-15)
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La proporción de pacientes con deterioro del estado clínico según la escala de mejoría clínica ordinal categórica de ≥ 1 categoría
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Desde el inicio hasta la visita 2 (días 6-7), 3 (días 11-12), 4 (días 14-15)
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Prevalencia de pacientes con categoría 0 según escala de mejoría clínica ordinal categórica de la OMS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 2 (días 6-7), 3 (días 11-12), 4 (días 14-15)
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La proporción de pacientes con categoría 0 según la escala de mejoría clínica ordinal categórica
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Desde el inicio hasta la visita 2 (días 6-7), 3 (días 11-12), 4 (días 14-15)
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Prevalencia de pacientes con categoría 1 y menos según escala de mejoría clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 2 (días 6-7), 3 (días 11-12), 4 (días 14-15)
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La proporción de pacientes con categoría 1 y menos según la escala de mejoría clínica ordinal categórica
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Desde el inicio hasta la visita 2 (días 6-7), 3 (días 11-12), 4 (días 14-15)
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Puntuación de intensidad de los síntomas según la escala de calificación de síntomas principales de COVID-19.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 2 (días 6-7), 3 (días 11-12), 4 (días 14-15), 5 (días 21±1), 6 (finalización del estudio, día 28±1)
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La proporción de pacientes con puntaje de intensidad de los síntomas según la escala de calificación de síntomas principales de COVID-19
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Desde el inicio hasta la visita 2 (días 6-7), 3 (días 11-12), 4 (días 14-15), 5 (días 21±1), 6 (finalización del estudio, día 28±1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitriy Pushkar, Academician, Moscow State Clinical Hospital №50
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOL-112021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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