Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen multisenterstudie for vurdering av effekt og sikkerhet av Molnupiravir hos voksne pasienter med covid-19

24. oktober 2022 oppdatert av: Promomed, LLC

Åpen multisenterstudie for vurdering av stoffets effektivitet og sikkerhet JCBC00101, kapsler (PROMOMED RUS LLC, Russland) i forhold til COVID-19 i voksen befolkning

Dette er open-labe randomisert multisenter sammenlignende fase III-studie utført i 12 medisinske fasiliteter. Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til legemidlet JCBC00101, kapsler i forbindelse med patogenetisk og symptomatisk terapi sammenlignet med standardbehandling hos polikliniske pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter signering av skjemaet for informert samtykke og screening, ble 240 kvalifiserte polikliniske pasienter med mild eller moderat COVID-19 randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten molnupiravir-kapsler, 800 mg, 2 ganger daglig med 12 ±2 timers intervall i 5 dager, eller SOC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
        • Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo clinical hospital"
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
        • Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Professorskaya klinika, LLC
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Avrora MedFort, LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • OrCli Hospital, LLC
      • Saransk, Den russiske føderasjonen
        • Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Uromed, LLC
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical hospital No. 3"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilgjengelighet av PIS Informed Consent Form signert og datert av en pasient.
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til og med 80 år på tidspunktet for signering av PIS Informed Consent Form.

  3. Bekreftet COVID-19 på screeningsstadiet: positiv for SARS-CoV-2 RNA laboratorietest med nukleinsyreamplifikasjonsteknikker (NAAT) eller SARS-CoV-2 antigen med immunokromatografisk analyse.

    SARS-CoV-2-testresultater oppnådd inntil 5 dager før randomisering kan tas i betraktning dersom støttedokumentasjon er tilgjengelig.

  4. Mild eller moderat SARS-CoV-2-indusert infeksjon.
  5. Minst ett av følgende COVID-19-symptomer på tidspunktet for screening og randomisering: tett nese eller rhinitt; sår hals; dyspné eller pustebesvær ved anstrengelse; hoste; tretthet; smerter i muskler eller i hele kroppen; hodepine; frysninger; feber (kroppstemperatur >38 ⁰С); kvalme; oppkast; diaré; anosmia; ageusia.
  6. Sykdomsdebut (første symptom) innen ikke mer enn 5 dager før randomisering.
  7. Pasienten samtykker og er i stand til å ta orale legemidler.
  8. Pasientens samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under hele studien og i 3 uker etter avsluttet studie. Pålitelige prevensjonsmetoder er: seksuell avholdenhet, bruk av kondom kombinert med et sæddrepende middel.

Kvinnelige personer som ikke er i stand til å føde barn (historie: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mer enn 2 år), samt mannlige personer med infertilitet eller en historie med vasektomi kan delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor studiemedikamentets komponenter.
  2. Favipiravir inntak innen 7 dager før screening.
  3. Nødvendigheten av å bruke narkotika inkluderte listen over forbudte terapier.
  4. Nødvendighet for sykehusinnleggelse eller forventet sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 innen 48 timer etter randomisering.
  5. Alvorlige og ekstremt alvorlige sykdomstegn på tidspunktet for screening.
  6. Vaksinasjon innen mindre enn 4 uker før screening.
  7. Mulig eller bekreftet moderat COVID-19 innen 6 måneder før screening.
  8. Mulig eller bekreftet historie med alvorlig eller svært alvorlig COVID-19.
  9. Pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse eller med GFR < 30 ml/min på tidspunktet for screening.
  10. Historie med HIV, syfilis, HBV og/eller HCV.
  11. Blodkomponenttransfusjon innen 7 dager før screening.
  12. Alkohol-, farmakologisk og/eller medikamentavhengighet (historie og/eller på tidspunktet for screening).
  13. Schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller annen psykiatrisk lidelse (historie eller mistenkt) på tidspunktet for screening.
  14. Eventuelle historiedata som kan komplisere, etter utforskerens mening, tolkningen av studieresultatene eller skape ytterligere risiko for pasienten på grunn av hans/hennes deltakelse i studien.
  15. Uvilje eller manglende evne hos en pasient til å overholde protokollprosedyrene (etter etterforskerens mening).
  16. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger en graviditet.
  17. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før påmelding til denne studien.
  18. Andre forhold etterforsker anser som hindrer pasienten i å bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JCBC00101 (Molnupiravir, Esperavir)
Gruppe 1 (n=120) mottok studiemedikamentet JCBC00101, kapsler 800 mg, 2 ganger daglig med 12 ±2 timers intervall i 5 dager i sammenheng med patogenetisk og symptomatisk terapi gitt av Interim Guidelines for forebygging, diagnose og behandling av COVID-19 godkjent av det russiske helsedepartementet (versjon 14, 27. desember 2021) eller gyldig på tidspunktet for studien
Legemiddel: Molnupiravir (Esperavir)
Kapsler 800 mg, 2 ganger daglig med 12 ±2 timers intervall i 5 dager
Andre navn:
  • JCBC00101
Aktiv komparator: Velferdstandard
Gruppe 2 (n=120) pasienter mottar standardbehandling foreskrevet i samsvar med de anbefalte behandlingsregimene inkludert i de midlertidige retningslinjene for forebygging, diagnose og behandling av COVID-19 godkjent av det russiske helsedepartementet (versjon 14, 27. desember 2021) ) eller gyldig på tidspunktet for studien etter avgjørelse fra utrederen og med hensyn til tilgjengeligheten av legemidler på studiestedet (Favipiravir, Umifenovir, IFN α, brukt i kombinasjon med hverandre).
Legemiddel: Velferdstandard
Administreringen av "Standard of care"-medisiner ble utført i henhold til regimet anbefalt i "COVID-19 Treatment Guidelines" (versjon 14 av 27.12.2021), eller gjelde på tidspunktet for studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensen av pasienter med alvorlighetsgraden av covid-19 øker sammenlignet med baseline til besøk 4.
Tidsramme: Fra baseline til besøk 4 (dager 14-15)
Pasientens alvorlighetsgrad ved screening og under behandling ble bestemt i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer, versjon 14 (27. desember 2021).
Fra baseline til besøk 4 (dager 14-15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av pasienter med negativ SARS-CoV-2 RNA-test
Tidsramme: Fra baseline til besøk 2 (dager 6-7), 3 (dager 11-12), 4 (dager 14-15)
Andelen pasienter med negativ SARS-CoV-2 RNA-test
Fra baseline til besøk 2 (dager 6-7), 3 (dager 11-12), 4 (dager 14-15)
Kliniske statusendringer i henhold til WHO-skalaen for kategorisk ordinær klinisk forbedring
Tidsramme: Fra baseline til besøk 2 (dager 6-7), 3 (dager 11-12), 4 (dager 14-15), 5 (dager 21±1), 6 (studiefullføring, dag 28±1)
Poengsummen i henhold til WHO-skalaen for kategorisk ordinær klinisk forbedring
Fra baseline til besøk 2 (dager 6-7), 3 (dager 11-12), 4 (dager 14-15), 5 (dager 21±1), 6 (studiefullføring, dag 28±1)
Forekomst av forverring av klinisk status i henhold til den kategoriske ordinære kliniske forbedringen WHO skala med ≥ 1 kategori
Tidsramme: Fra baseline til besøk 2 (dager 6-7), 3 (dager 11-12), 4 (dager 14-15)
Andelen pasienter med forverring av klinisk status i henhold til den kategoriske ordinære kliniske forbedringsskalaen på ≥ 1 kategori
Fra baseline til besøk 2 (dager 6-7), 3 (dager 11-12), 4 (dager 14-15)
Prevalens av pasienter med kategori 0 i henhold til WHO-skalaen for kategorisk ordinær klinisk forbedring
Tidsramme: Fra baseline til besøk 2 (dager 6-7), 3 (dager 11-12), 4 (dager 14-15)
Andelen pasienter med kategori 0 i henhold til den kategoriske ordinale kliniske forbedringsskalaen
Fra baseline til besøk 2 (dager 6-7), 3 (dager 11-12), 4 (dager 14-15)
Prevalens av pasienter med kategori 1 og mindre i henhold til WHO-skala for klinisk forbedring
Tidsramme: Fra baseline til besøk 2 (dager 6-7), 3 (dager 11-12), 4 (dager 14-15)
Andelen pasienter med kategori 1 og mindre i henhold til den kategoriske ordinale kliniske forbedringsskalaen
Fra baseline til besøk 2 (dager 6-7), 3 (dager 11-12), 4 (dager 14-15)
Symptomers intensitetspoeng i henhold til COVID-19 Major Symptom Rating Scale.
Tidsramme: Fra baseline til besøk 2 (dager 6-7), 3 (dager 11-12), 4 (dager 14-15), 5 (dager 21±1), 6 (studiefullføring, dag 28±1)
Andelen pasienter med symptomintensitetspoeng i henhold til COVID-19 Major Symptom Rating Scale
Fra baseline til besøk 2 (dager 6-7), 3 (dager 11-12), 4 (dager 14-15), 5 (dager 21±1), 6 (studiefullføring, dag 28±1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Promomed, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dmitriy Pushkar, Academician, Moscow State Clinical Hospital №50

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOL-112021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere