Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin monikeskustutkimus molnupiraviirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on COVID-19

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Promomed, LLC

Avoin monikeskustutkimus lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi JCBC00101, kapselit (PROMOMED RUS LLC, Venäjä) suhteessa COVID-19:ään aikuisväestössä

Tämä on avoin satunnaistettu monikeskusvertaileva vaiheen III tutkimus, joka suoritettiin 12 lääketieteellisessä laitoksessa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkkeen JCBC00101, kapseleiden tehoa ja turvallisuutta patogeneettisen ja oireenmukaisen hoidon yhteydessä verrattuna standardihoitoon COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja seulonnan jälkeen 240 soveltuvaa avopotilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea COVID-19, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko molnupiravirikapseleita, 800 mg, 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein 5 päivän ajan. tai SOC

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
        • Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo clinical hospital"
      • Kirov, Venäjän federaatio
        • Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
      • Perm, Venäjän federaatio
        • Professorskaya klinika, LLC
      • Ryazan', Venäjän federaatio
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Avrora MedFort, LLC
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • OrCli Hospital, LLC
      • Saransk, Venäjän federaatio
        • Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Uromed, LLC
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical hospital No. 3"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan allekirjoittaman ja päivätyn PIS-tietoisen suostumuslomakkeen saatavuus.
  2. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt 18–80-vuotiaat mukaan lukien PIS-ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.

  3. Vahvistettu COVID-19 seulontavaiheessa: positiivinen SARS-CoV-2-RNA-laboratoriotestissä nukleiinihappoamplifikaatiotekniikoilla (NAAT) tai SARS-CoV-2-antigeenillä immunokromatografisella määrityksellä.

    SARS-CoV-2-testitulokset, jotka on saatu enintään 5 päivää ennen satunnaistamista, voidaan ottaa huomioon, jos tukiasiakirjat ovat saatavilla.

  4. Lievä tai kohtalainen SARS-CoV-2:n aiheuttama infektio.
  5. Vähintään yksi seuraavista COVID-19-oireista seulonnan ja satunnaistamisen ajankohtana: nenän tukkoisuus tai nuha; kipeä kurkku; hengenahdistus tai hengitysvaikeus rasituksessa; yskä; väsymys; kipu lihaksissa tai koko kehossa; päänsärky; vilunväristykset; kuume (kehon lämpötila > 38 ⁰С); pahoinvointi; oksentelu; ripuli; anosmia; ageusia.
  6. Sairauden puhkeaminen (ensimmäinen oire) enintään 5 päivää ennen satunnaistamista.
  7. Potilas suostuu ja pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkevalmisteita.
  8. Potilaan suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan ja 3 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat: seksuaalinen raittius, kondomin käyttö yhdistettynä siittiöitä tappavaan aineeseen.

Tutkimukseen voivat osallistua naiset, jotka eivät pysty synnyttämään (historia: kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation, hedelmättömyys, yli 2 vuotta vaihdevuodet), sekä miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmättömyyttä tai vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille.
  2. Favipiraviri otetaan 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  3. Huumeiden käyttötarve sisältyi kiellettyjen hoitojen luetteloon.
  4. Sairaalahoidon tarve tai odotettu sairaalahoito COVID-19:n vuoksi 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  5. Vakavat ja erittäin vakavat sairauden merkit seulontahetkellä.
  6. Rokotus alle 4 viikkoa ennen seulontaa.
  7. Mahdollinen tai vahvistettu kohtalainen COVID-19 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  8. Mahdollinen tai vahvistettu vakava tai erittäin vakava COVID-19-historia.
  9. Dialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaissairaus tai GFR < 30 ml/min seulontahetkellä.
  10. Aiemmin HIV, kuppa, HBV ja/tai HCV.
  11. Veren komponenttien siirto 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  12. Alkoholi-, farmakologinen ja/tai huumeriippuvuus (historia ja/tai seulontahetkellä).
  13. Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykiatrinen häiriö (historia tai epäilty) seulonnan aikana.
  14. Kaikki historiatiedot, jotka voivat tutkijan mielestä vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen.
  15. Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjan menettelyjä (tutkijan mielestä).
  16. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskautta suunnittelevat naiset.
  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  18. Muut olosuhteet tutkijan mielestä estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JCBC00101 (Molnupiravir, Esperavir)
Ryhmä 1 (n = 120) sai tutkimuslääkettä JCBC00101, kapseleita 800 mg, 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein 5 päivän ajan patogeneettisen ja oireenmukaisen hoidon yhteydessä, joka on annettu väliaikaisten ohjeiden mukaisesti. COVID-19 on Venäjän terveysministeriön hyväksymä (versio 14, 27.12.2021) tai voimassa tutkimushetkellä
Lääke: Molnupiraviri (esperaviiri)
Kapselit 800 mg, 2 kertaa päivässä 12 ± 2 tunnin välein 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • JCBC00101
Active Comparator: Hoidon standardi
Ryhmän 2 (n=120) potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka on määrätty Venäjän terveysministeriön hyväksymiin väliaikaisiin ohjeisiin COVID-19:n ehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoon (versio 14, 27.12.2021) sisältyvien suositeltujen hoito-ohjelmien mukaisesti. ) tai voimassa tutkimushetkellä tutkijan päätöksellä ja ottaen huomioon lääkkeiden saatavuus tutkimuspaikalla (Favipiraviri, Umifenovir, IFN α, käytetty yhdistelmänä keskenään).
Lääke: Hoidon standardi
"Standard of care" -lääkkeiden anto tapahtui COVID-19-hoitoohjeissa (versio 14, 27.12.2021) suositellun hoito-ohjelman mukaisesti. tai voimaan tutkimuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-vakavuusasteesta kärsivien potilaiden esiintyvyys lisääntyy verrattuna lähtötilanteeseen käyntiin 4.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 4 (päivät 14–15)
Potilaan vakavuuspisteet seulonnassa ja hoidon aikana määritettiin nykyisten kliinisten ohjeiden version 14 (27.12.2021) mukaisesti.
Lähtötilanteesta vierailuun 4 (päivät 14–15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden esiintyvyys, joilla on negatiivinen SARS-CoV-2 RNA -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12), 4 (päivät 14–15)
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen SARS-CoV-2 RNA -testi
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12), 4 (päivät 14–15)
Kliininen tila muuttuu WHO:n kategorisen ordinaalisen kliinisen parannuksen asteikon mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12), 4 (päivät 14–15), 5 (päivät 21±1), 6 (tutkimuksen päättyminen, päivä 28±1)
Pistemäärä kategorisen ordinaalisen kliinisen paranemisen WHO-asteikon mukaan
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12), 4 (päivät 14–15), 5 (päivät 21±1), 6 (tutkimuksen päättyminen, päivä 28±1)
Kliinisen tilan huononemisen ilmaantuvuus WHO:n kategorisen ordinaalisen kliinisen paranemisen mukaan ≥ 1 kategorialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12), 4 (päivät 14–15)
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen tila on heikentynyt kategorisen ordinaalisen kliinisen paranemisasteikon ≥ 1 kategorian mukaan
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12), 4 (päivät 14–15)
Kategorian 0 potilaiden esiintyvyys kategorisen ordinaalisen kliinisen paranemisen WHO-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12), 4 (päivät 14–15)
Kategorisen ordinaalisen kliinisen paranemisasteikon luokkaan 0 kuuluvien potilaiden osuus
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12), 4 (päivät 14–15)
Potilaiden, joiden luokka on 1 tai vähemmän, esiintyvyys kliinisen paranemisen WHO-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12), 4 (päivät 14–15)
Niiden potilaiden osuus, joilla on luokka 1 tai vähemmän kategorisen ordinaalisen kliinisen paranemisasteikon mukaan
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12), 4 (päivät 14–15)
Oireiden voimakkuuspisteet COVID-19:n tärkeimpien oireiden arviointiasteikon mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12), 4 (päivät 14–15), 5 (päivät 21±1), 6 (tutkimuksen päättyminen, päivä 28±1)
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireiden voimakkuuspisteet COVID-19:n pääoireiden arviointiasteikon mukaan
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12), 4 (päivät 14–15), 5 (päivät 21±1), 6 (tutkimuksen päättyminen, päivä 28±1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Promomed, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Dmitriy Pushkar, Academician, Moscow State Clinical Hospital №50

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOL-112021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa