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Étude multicentrique ouverte pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du molnupiravir chez les patients adultes atteints de COVID-19

24 octobre 2022 mis à jour par: Promomed, LLC

Étude multicentrique ouverte pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du médicament JCBC00101, capsules (PROMOMED RUS LLC, Russie) en relation avec le COVID-19 dans la population adulte

Il s'agit d'une étude de phase III comparative multicentrique randomisée en ouvert menée dans 12 établissements médicaux. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament JCBC00101, capsules dans le cadre d'un traitement pathogénique et symptomatique par rapport au traitement standard chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après signature du formulaire de consentement éclairé et dépistage, 240 patients ambulatoires éligibles atteints de COVID-19 léger ou modéré ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit des gélules de molnupiravir, 800 mg, 2 fois par jour avec un intervalle de 12 ± 2 heures pendant 5 jours, ou SOC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe
        • Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo clinical hospital"
      • Kirov, Fédération Russe
        • Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
      • Perm, Fédération Russe
        • Professorskaya klinika, LLC
      • Ryazan', Fédération Russe
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Avrora MedFort, LLC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • OrCli Hospital, LLC
      • Saransk, Fédération Russe
        • Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Uromed, LLC
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical hospital No. 3"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disponibilité du formulaire de consentement éclairé PIS signé et daté par un patient.
  2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé PIS.

  3. COVID-19 confirmé au stade du dépistage : positif pour le test de laboratoire de l'ARN du SRAS-CoV-2 avec les techniques d'amplification des acides nucléiques (TAAN) ou l'antigène du SRAS-CoV-2 avec le test immunochromatographique.

    Les résultats du test SARS-CoV-2 obtenus jusqu'à 5 jours avant la randomisation peuvent être pris en compte sous réserve de disponibilité des pièces justificatives.

  4. Infection induite par le SRAS-CoV-2 légère ou modérée.
  5. Au moins un des symptômes suivants de la COVID-19 au moment du dépistage et de la randomisation : congestion nasale ou rhinite ; mal de gorge; dyspnée ou détresse respiratoire à l'effort ; toux; fatigue; douleur dans les muscles ou dans tout le corps; mal de tête; des frissons; fièvre (température corporelle> 38 ⁰С); la nausée; vomissement; diarrhée; anosmie; agueusie.
  6. Apparition de la maladie (premier symptôme) dans les 5 jours précédant la randomisation.
  7. Le patient accepte et est capable de prendre des médicaments par voie orale.
  8. Consentement du patient à utiliser des méthodes de contraception fiables pendant toute l'étude et pendant 3 semaines après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception fiables sont : l'abstinence sexuelle, l'utilisation d'un préservatif associé à un agent spermicide.

Les sujets féminins incapables de porter des enfants (antécédents : hystérectomie, ligature des trompes, infertilité, ménopause depuis plus de 2 ans), ainsi que les sujets masculins infertiles ou ayant des antécédents de vasectomie peuvent participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude.
  2. Prise de favipiravir dans les 7 jours précédant le dépistage.
  3. La nécessité d'utiliser des drogues incluait la liste des thérapies interdites.
  4. Nécessité d'hospitalisation ou hospitalisation prévue en raison de la COVID-19 dans les 48 heures suivant la randomisation.
  5. Signes de maladie graves et extrêmement graves au moment du dépistage.
  6. Vaccination dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  7. COVID-19 modéré possible ou confirmé dans les 6 mois précédant le dépistage.
  8. Antécédents possibles ou confirmés de COVID-19 sévère ou très sévère.
  9. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse ou avec un DFG < 30 mL/min au moment du dépistage.
  10. Antécédents de VIH, de syphilis, de VHB et/ou de VHC.
  11. Transfusion de composants sanguins dans les 7 jours précédant le dépistage.
  12. Dépendance alcoolique, pharmacologique et/ou médicamenteuse (antécédents et/ou au moment du dépistage).
  13. Schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire ou autre trouble psychiatrique (antécédents ou soupçonnés) au moment du dépistage.
  14. Toute donnée d'antécédents pouvant compliquer, de l'avis de l'investigateur, l'interprétation des résultats de l'étude ou créer un risque supplémentaire pour le patient en raison de sa participation à l'étude.
  15. Refus ou incapacité d'un patient à se conformer aux procédures du protocole (de l'avis de l'investigateur).
  16. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes planifiant une grossesse.
  17. Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'inscription à la présente étude.
  18. Autres conditions que l'investigateur considère comme empêchant l'inclusion du patient dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JCBC00101 (Molnupiravir, Espéravir)
Le groupe 1 (n = 120) a reçu le médicament à l'étude JCBC00101, gélules 800 mg, 2 fois par jour à 12 ± 2 heures d'intervalle pendant 5 jours dans le cadre d'un traitement pathogénique et symptomatique fourni par les lignes directrices provisoires pour la prévention, le diagnostic et le traitement de COVID-19 approuvé par le ministère russe de la Santé (version 14, 27 décembre 2021) ou valide au moment de l'étude
Médicament: Molnupiravir (Espéravir)
Gélules 800 mg, 2 fois par jour à 12 ± 2 heures d'intervalle pendant 5 jours
Autres noms:
  • JCBC00101
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients du groupe 2 (n = 120) reçoivent un traitement standard prescrit conformément aux schémas thérapeutiques recommandés inclus dans les lignes directrices provisoires pour la prévention, le diagnostic et le traitement du COVID-19 approuvées par le ministère russe de la Santé (version 14, 27 décembre 2021 ) ou valable au moment de l'étude sur décision de l'investigateur et en tenant compte de la disponibilité des médicaments sur le site de l'étude (Favipiravir, Umifenovir, IFNα, utilisés en association entre eux).
Médicament: Norme de soins
L'administration des médicaments « Standard of care » a été effectuée selon le schéma recommandé dans les « COVID-19 TreatmentGuidelines » (Version 14 du 27.12.2021), ou en vigueur au moment de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence des patients présentant une augmentation de la gravité de la COVID-19 par rapport au départ à la visite 4.
Délai: De la ligne de base à la visite 4 (jours 14-15)
Le score de gravité du patient lors du dépistage et pendant le traitement a été déterminé conformément aux lignes directrices cliniques actuelles, version 14 (27 décembre 2021).
De la ligne de base à la visite 4 (jours 14-15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des patients avec un test ARN SARS-CoV-2 négatif
Délai: De la ligne de base à la visite 2 (jours 6-7), 3 (jours 11-12), 4 (jours 14-15)
La proportion de patients avec un test ARN SARS-CoV-2 négatif
De la ligne de base à la visite 2 (jours 6-7), 3 (jours 11-12), 4 (jours 14-15)
L'état clinique change selon l'échelle catégorique ordinale d'amélioration clinique de l'OMS
Délai: De la ligne de base à la visite 2 (jours 6-7), 3 (jours 11-12), 4 (jours 14-15), 5 (jours 21±1), 6 (fin de l'étude, jour 28±1)
Le score selon l'échelle catégorique ordinale d'amélioration clinique de l'OMS
De la ligne de base à la visite 2 (jours 6-7), 3 (jours 11-12), 4 (jours 14-15), 5 (jours 21±1), 6 (fin de l'étude, jour 28±1)
Incidence de la détérioration de l'état clinique selon l'échelle ordinale catégorielle d'amélioration clinique de l'OMS par ≥ 1 catégorie
Délai: De la ligne de base à la visite 2 (jours 6-7), 3 (jours 11-12), 4 (jours 14-15)
La proportion de patients présentant une détérioration de l'état clinique selon l'échelle d'amélioration clinique ordinale catégorielle de ≥ 1 catégorie
De la ligne de base à la visite 2 (jours 6-7), 3 (jours 11-12), 4 (jours 14-15)
Prévalence des patients de catégorie 0 selon l'échelle d'amélioration clinique ordinale catégorielle de l'OMS
Délai: De la ligne de base à la visite 2 (jours 6-7), 3 (jours 11-12), 4 (jours 14-15)
La proportion de patients de catégorie 0 selon l'échelle d'amélioration clinique ordinale catégorielle
De la ligne de base à la visite 2 (jours 6-7), 3 (jours 11-12), 4 (jours 14-15)
Prévalence des patients de catégorie 1 et moins selon l'échelle d'amélioration clinique de l'OMS
Délai: De la ligne de base à la visite 2 (jours 6-7), 3 (jours 11-12), 4 (jours 14-15)
La proportion de patients de catégorie 1 et moins selon l'échelle d'amélioration clinique ordinale catégorielle
De la ligne de base à la visite 2 (jours 6-7), 3 (jours 11-12), 4 (jours 14-15)
Score d'intensité des symptômes selon l'échelle d'évaluation des symptômes majeurs de la COVID-19.
Délai: De la ligne de base à la visite 2 (jours 6-7), 3 (jours 11-12), 4 (jours 14-15), 5 (jours 21±1), 6 (fin de l'étude, jour 28±1)
La proportion de patients avec un score d'intensité des symptômes selon l'échelle d'évaluation des symptômes majeurs COVID-19
De la ligne de base à la visite 2 (jours 6-7), 3 (jours 11-12), 4 (jours 14-15), 5 (jours 21±1), 6 (fin de l'étude, jour 28±1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Promomed, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitriy Pushkar, Academician, Moscow State Clinical Hospital №50

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOL-112021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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