COVID-19 성인 환자에서 몰누피라비르의 효능 및 안전성 평가를 위한 공개 다기관 연구
2022년 10월 24일 업데이트: Promomed, LLC
성인 모집단의 COVID-19와 관련하여 약물 JCBC00101, 캡슐(PROMOMED RUS LLC, 러시아)의 효능 및 안전성 평가를 위한 공개 다기관 연구
이것은 12개 의료 시설에서 수행된 개방형 무작위 다기관 비교 3상 연구입니다.
이 연구의 목적은 COVID-19 외래 환자의 표준 요법과 비교하여 병원성 및 증상 치료 환경에서 캡슐인 JCBC00101 약물의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의서에 서명하고 스크리닝한 후, 경증 또는 중등도 COVID-19에 걸린 적격 외래 환자 240명이 1:1 비율로 무작위 배정되어 몰누피라비르 캡슐 800mg을 하루 2회, 12±2시간 간격으로 5일 동안 투여받았습니다. 또는 SOC
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ivanovo, 러시아 연방
- Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo clinical hospital"
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Kirov, 러시아 연방
- Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
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Perm, 러시아 연방
- Professorskaya klinika, LLC
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Ryazan', 러시아 연방
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Avrora MedFort, LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- OrCli Hospital, LLC
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Saransk, 러시아 연방
- Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Smolensk, 러시아 연방
- Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Smolensk, 러시아 연방
- Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
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Smolensk, 러시아 연방
- Uromed, LLC
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Yaroslavl, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical hospital No. 3"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 서명하고 날짜를 기입한 PIS 고지 동의서 이용 가능.
- PIS 정보 제공 동의서에 서명한 시점을 기준으로 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성 피험자.
선별 단계에서 확인된 COVID-19: 핵산 증폭 기술(NAAT)을 사용한 SARS-CoV-2 RNA 실험실 테스트 또는 면역크로마토그래피 분석을 사용한 SARS-CoV-2 항원에 대해 양성입니다.
무작위 배정 5일 전에 획득한 SARS-CoV-2 테스트 결과는 지원 문서의 가용성에 따라 고려될 수 있습니다.
- 경증 또는 중등도 SARS-CoV-2 유발 감염.
- 선별 및 무작위 배정 당시 다음 COVID-19 증상 중 최소 하나: 코막힘 또는 비염; 목 쓰림; 운동 시 호흡곤란 또는 호흡곤란; 기침; 피로; 근육이나 몸 전체의 통증; 두통; 오한; 발열(체온 >38 ⁰С); 메스꺼움; 구토; 설사; 후각 상실증; 미지근증
- 무작위화 전 5일 이내의 질병 발병(첫 증상) .
- 환자는 동의하고 경구용 의약품을 복용할 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 환자의 동의. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 성적 금욕, 살정제와 결합된 콘돔 사용입니다.
불임 또는 정관 절제술의 병력이 있는 남성 피험자뿐만 아니라 아이를 가질 수 없는 여성 피험자(이력: 자궁 적출술, 난관 결찰술, 불임, 2년 이상의 폐경)가 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 성분에 대한 과민증.
- 스크리닝 전 7일 이내에 파비피라비르 섭취.
- 약물 사용의 필요성에는 금지된 치료 목록이 포함되었습니다.
- 무작위 배정 후 48시간 이내에 COVID-19로 인한 입원 필요성 또는 예상되는 입원.
- 스크리닝 당시 중증 및 극도로 중증의 질병 징후.
- 스크리닝 전 4주 이내에 백신 접종.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중등도 COVID-19 가능성이 있거나 확인됨.
- 심각하거나 매우 심각한 COVID-19의 가능하거나 확인된 병력.
- 투석 중인 만성 신장 질환자 또는 스크리닝 시점 기준 GFR < 30 mL/min인 환자.
- HIV, 매독, HBV 및/또는 HCV 병력.
- 스크리닝 전 7일 이내에 혈액 성분 수혈.
- 알코올, 약물 및/또는 약물 의존(이력 및/또는 스크리닝 시점).
- 선별검사 당시 정신분열증, 분열정동장애, 조울증, 기타 정신과적 장애(병력 또는 의심).
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 복잡하게 하거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 병력 데이터.
- 환자가 의정서 절차를 준수하지 않거나 무능력함(조사관의 의견).
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 조사자가 환자가 연구에 포함되는 것을 방해하는 것으로 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JCBC00101(몰누피라비르, 에스페라비르)
그룹 1(n=120)은 연구 약물 JCBC00101, 캡슐 800mg, 12 ± 2시간 간격으로 5일 동안 1일 2회 러시아 보건부에서 승인한 COVID-19(버전 14, 2021년 12월 27일) 또는 연구 당시 유효한 것
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캡슐 800mg, 5일 동안 12±2시간 간격으로 1일 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
그룹 2(n=120) 환자는 러시아 보건부가 승인한 COVID-19의 예방, 진단 및 치료를 위한 임시 지침(버전 14, 2021년 12월 27일)에 포함된 권장 치료 요법에 따라 처방된 표준 요법을 받습니다. ) 또는 연구자의 결정 및 연구 현장에서 약물의 가용성을 고려하여 연구 시점에 유효합니다(파비피라비르, 우미페노비르, IFN α, 서로 조합하여 사용됨).
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'표준치료' 의약품의 투여는 '코로나19 치료지침'(Version 14 of 27.12.2021)에서 권장하는 요법에 따라 이루어졌으며,
또는 연구 당시에 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 중증도 환자의 유병률은 기준선에서 방문 4에 비해 증가합니다.
기간: 기준선에서 방문 4까지(14-15일)
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스크리닝 및 치료 중 환자 중증도 점수는 최신 임상 지침 버전 14(2021년 12월 27일)에 따라 결정되었습니다.
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기준선에서 방문 4까지(14-15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 RNA 검사 음성 환자의 유병률
기간: 기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일), 4(14-15일)까지
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SARS-CoV-2 RNA 검사 음성 환자 비율
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기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일), 4(14-15일)까지
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범주별 서수 임상 개선 WHO 척도에 따른 임상 상태 변화
기간: 기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일), 4(14-15일), 5(21±1일), 6(연구 완료, 28±1일)
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범주형 서수 임상 개선 WHO 척도에 따른 점수
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기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일), 4(14-15일), 5(21±1일), 6(연구 완료, 28±1일)
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범주 서수 임상 개선 WHO 척도에 따른 임상 상태 악화 발생률 ≥ 1 범주
기간: 기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일), 4(14-15일)까지
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≥ 1 범주의 범주 순서 임상 개선 척도에 따라 임상 상태가 악화된 환자의 비율
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기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일), 4(14-15일)까지
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범주 순서 임상 개선 WHO 척도에 따른 범주 0 환자의 유병률
기간: 기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일), 4(14-15일)까지
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범주형 서수 임상 개선 척도에 따른 범주 0인 환자의 비율
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기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일), 4(14-15일)까지
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임상 개선 WHO 척도에 따른 범주 1 이하 환자의 유병률
기간: 기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일), 4(14-15일)까지
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범주 순서 임상 개선 척도에 따라 범주 1 이하인 환자의 비율
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기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일), 4(14-15일)까지
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COVID-19 주요 증상 평가 척도에 따른 증상 강도 점수.
기간: 기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일), 4(14-15일), 5(21±1일), 6(연구 완료, 28±1일)
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COVID-19 주요 증상 평가 척도에 따른 증상 강도 점수를 받은 환자의 비율
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기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일), 4(14-15일), 5(21±1일), 6(연구 완료, 28±1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dmitriy Pushkar, Academician, Moscow State Clinical Hospital №50
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOL-112021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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