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Offene multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Molnupiravir bei erwachsenen Patienten mit COVID-19

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Promomed, LLC

Offene multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels JCBC00101, Kapseln (PROMOMED RUS LLC, Russland) in Bezug auf COVID-19 bei Erwachsenen

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, vergleichende Open-Lab-Studie der Phase III, die in 12 medizinischen Einrichtungen durchgeführt wurde. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments JCBC00101, Kapseln, im Rahmen einer pathogenetischen und symptomatischen Therapie im Vergleich zur Standardtherapie bei ambulanten Patienten mit COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Screening wurden 240 in Frage kommende ambulante Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Molnupiravir-Kapseln, 800 mg, 2-mal täglich mit 12 ± 2-Stunden-Intervallen für 5 Tage, oder SOC

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo clinical hospital"
      • Kirov, Russische Föderation
        • Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
      • Perm, Russische Föderation
        • Professorskaya klinika, LLC
      • Ryazan', Russische Föderation
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Avrora MedFort, LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • OrCli Hospital, LLC
      • Saransk, Russische Föderation
        • Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Uromed, LLC
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical hospital No. 3"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verfügbarkeit einer von einem Patienten unterschriebenen und datierten PIS-Einverständniserklärung.
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der PIS-Einverständniserklärung.

  3. Bestätigtes COVID-19 in der Screening-Phase: positiv für SARS-CoV-2-RNA-Labortest mit Nukleinsäureamplifikationstechniken (NAAT) oder SARS-CoV-2-Antigen mit immunchromatographischem Assay.

    SARS-CoV-2-Testergebnisse, die bis zu 5 Tage vor der Randomisierung erhalten wurden, können berücksichtigt werden, sofern entsprechende Belege vorliegen.

  4. Leichte oder mittelschwere SARS-CoV-2-induzierte Infektion.
  5. Mindestens eines der folgenden COVID-19-Symptome zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung: verstopfte Nase oder Rhinitis; Halsschmerzen; Dyspnoe oder Atemnot bei Anstrengung; husten; Müdigkeit; Schmerzen in den Muskeln oder im ganzen Körper; Kopfschmerzen; Schüttelfrost; Fieber (Körpertemperatur >38 ⁰С); Brechreiz; Erbrechen; Durchfall; Anosmie; Ageusie.
  6. Krankheitsbeginn (erstes Symptom) innerhalb von nicht mehr als 5 Tagen vor der Randomisierung.
  7. Der Patient stimmt zu und kann orale Arzneimittel einnehmen.
  8. Zustimmung des Patienten zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 3 Wochen nach Studienende. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind: sexuelle Abstinenz, die Verwendung eines Kondoms in Kombination mit einem Spermizid.

An der Studie können weibliche Probanden teilnehmen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären (Vorgeschichte: Hysterektomie, Tubenligatur, Unfruchtbarkeit, Menopause seit mehr als 2 Jahren), sowie männliche Probanden mit Unfruchtbarkeit oder Vasektomie in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments.
  2. Einnahme von Favipiravir innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  3. Die Notwendigkeit, Medikamente zu verwenden, enthielt die Liste der verbotenen Therapien.
  4. Krankenhausaufenthaltsnotwendigkeit oder erwarteter Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung.
  5. Schwere und extrem schwere Krankheitszeichen zum Zeitpunkt des Screenings.
  6. Impfung innerhalb von weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
  7. Mögliches oder bestätigtes moderates COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  8. Mögliche oder bestätigte Vorgeschichte von schwerem oder sehr schwerem COVID-19.
  9. Dialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder mit GFR < 30 ml/min zum Zeitpunkt des Screenings.
  10. Vorgeschichte von HIV, Syphilis, HBV und/oder HCV.
  11. Transfusion von Blutkomponenten innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  12. Alkohol-, pharmakologische und/oder Drogenabhängigkeit (Anamnese und/oder zum Zeitpunkt des Screenings).
  13. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder andere psychiatrische Störung (Anamnese oder Verdacht) zum Zeitpunkt des Screenings.
  14. Jegliche Anamnesedaten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie darstellen können.
  15. Unwilligkeit oder Unfähigkeit eines Patienten, die Protokollverfahren einzuhalten (nach Meinung des Prüfarztes).
  16. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die vorliegende Studie.
  18. Andere Bedingungen, die der Prüfer als hinderlich für die Aufnahme des Patienten in die Studie betrachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JCBC00101 (Molnupiravir, Esperavir)
Gruppe 1 (n = 120) erhielt das Studienmedikament JCBC00101, Kapseln 800 mg, 2-mal täglich mit 12 ± 2-stündigen Intervallen für 5 Tage im Rahmen einer pathogenetischen und symptomatischen Therapie gemäß den Interimsrichtlinien für die Prävention, Diagnose und Behandlung von COVID-19 vom russischen Gesundheitsministerium genehmigt (Version 14, 27. Dezember 2021) oder gültig zum Zeitpunkt der Studie
Arzneimittel: Molnupiravir (Esperavir)
Kapseln 800 mg, 2-mal täglich mit Intervallen von 12 ±2 Stunden für 5 Tage
Andere Namen:
  • JCBC00101
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten der Gruppe 2 (n = 120) erhalten eine Standardtherapie, die gemäß den empfohlenen Behandlungsschemata verschrieben wird, die in den vorläufigen Richtlinien für die Prävention, Diagnose und Behandlung von COVID-19 enthalten sind, die vom russischen Gesundheitsministerium (Version 14, 27. Dezember 2021) genehmigt wurden ) oder gültig zum Zeitpunkt der Studie durch Entscheidung des Prüfarztes und unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit von Medikamenten am Studienort (Favipiravir, Umifenovir, IFN α, in Kombination miteinander verwendet).
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Verabreichung von „Standard of Care“-Medikamenten erfolgte gemäß dem in den „COVID-19 TreatmentGuidelines“ (Version 14 vom 27.12.2021) empfohlenen Schema. oder zum Zeitpunkt der Studie in Kraft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von Patienten mit COVID-19-Schweregrad nimmt im Vergleich zu Studienbeginn zu Besuch 4 zu.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 4 (Tage 14-15)
Der Schweregrad des Patienten beim Screening und während der Behandlung wurde gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien, Version 14 (27. Dezember 2021), bestimmt.
Von der Baseline bis zu Besuch 4 (Tage 14-15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Patienten mit negativem SARS-CoV-2-RNA-Test
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12), 4 (Tage 14-15)
Der Anteil der Patienten mit negativem SARS-CoV-2-RNA-Test
Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12), 4 (Tage 14-15)
Klinischer Status ändert sich gemäß der kategorialen ordinalen klinischen Verbesserungsskala der WHO
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12), 4 (Tage 14-15), 5 (Tage 21±1), 6 (Studienabschluss, Tag 28±1)
Die Punktzahl gemäß der WHO-Skala für kategoriale ordinale klinische Verbesserungen
Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12), 4 (Tage 14-15), 5 (Tage 21±1), 6 (Studienabschluss, Tag 28±1)
Inzidenz einer Verschlechterung des klinischen Zustands gemäß der kategorialen ordinalen klinischen Verbesserungsskala der WHO um ≥ 1 Kategorie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12), 4 (Tage 14-15)
Der Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung des klinischen Zustands gemäß der kategorialen ordinalen klinischen Verbesserungsskala von ≥ 1 Kategorie
Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12), 4 (Tage 14-15)
Prävalenz von Patienten der Kategorie 0 gemäß der kategorialen ordinalen klinischen Verbesserungsskala der WHO
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12), 4 (Tage 14-15)
Der Anteil der Patienten mit Kategorie 0 gemäß der kategorialen ordinalen klinischen Verbesserungsskala
Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12), 4 (Tage 14-15)
Prävalenz von Patienten der Kategorie 1 und darunter gemäß der WHO-Skala für klinische Verbesserungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12), 4 (Tage 14-15)
Der Anteil der Patienten mit Kategorie 1 und darunter gemäß der kategorialen ordinalen klinischen Verbesserungsskala
Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12), 4 (Tage 14-15)
Symptomintensitäts-Score gemäß COVID-19 Major Symptom Rating Scale.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12), 4 (Tage 14-15), 5 (Tage 21±1), 6 (Studienabschluss, Tag 28±1)
Der Anteil der Patienten mit einer Bewertung der Symptomintensität gemäß der COVID-19-Bewertungsskala für Hauptsymptome
Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12), 4 (Tage 14-15), 5 (Tage 21±1), 6 (Studienabschluss, Tag 28±1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Promomed, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitriy Pushkar, Academician, Moscow State Clinical Hospital №50

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOL-112021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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