Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben multicenterundersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19

24. oktober 2022 opdateret af: Promomed, LLC

Åben multicenterundersøgelse til vurdering af lægemidlets effektivitet og sikkerhed JCBC00101, kapsler (PROMOMED RUS LLC, Rusland) i relation til COVID-19 i voksenbefolkningen

Dette er open-labe randomiseret multicenter sammenlignende fase III-studie udført i 12 medicinske faciliteter. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlet JCBC00101, kapsler i forbindelse med patogenetisk og symptomatisk terapi sammenlignet med standardbehandling hos ambulante patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring og screening blev 240 kvalificerede ambulante patienter med mild eller moderat COVID-19 randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten molnupiravir-kapsler, 800 mg, 2 gange dagligt med 12 ±2 timers interval i 5 dage, eller SOC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo clinical hospital"
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Professorskaya klinika, LLC
      • Ryazan', Den Russiske Føderation
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Avrora MedFort, LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • OrCli Hospital, LLC
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Uromed, LLC
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical hospital No. 3"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilgængelighed af PIS Informed Consent Form underskrevet og dateret af en patient.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​PIS Informed Consent Form.

  3. Bekræftet COVID-19 på screeningsstadiet: positiv for SARS-CoV-2 RNA laboratorietest med nukleinsyreamplifikationsteknikker (NAAT) eller SARS-CoV-2 antigen med immunokromatografisk assay.

    SARS-CoV-2-testresultater opnået op til 5 dage før randomisering kan tages i betragtning, såfremt understøttende dokumentation er tilgængelig.

  4. Mild eller moderat SARS-CoV-2-induceret infektion.
  5. Mindst et af følgende COVID-19-symptomer på tidspunktet for screening og randomisering: tilstoppet næse eller rhinitis; ondt i halsen; dyspnø eller åndedrætsbesvær ved anstrengelse; hoste; træthed; smerter i muskler eller i hele kroppen; hovedpine; kuldegysninger; feber (kropstemperatur >38 ⁰С); kvalme; opkastning; diarré; anosmi; ageusia.
  6. Sygdomsdebut (første symptom) inden for ikke mere end 5 dage før randomisering.
  7. Patienten accepterer og er i stand til at tage orale lægemidler.
  8. Patientens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 3 uger efter undersøgelsens afslutning. Pålidelige præventionsmetoder er: seksuel afholdenhed, brug af et kondom kombineret med et sæddræbende middel.

Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn (historie: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mere end 2 år), såvel som mandlige forsøgspersoner med infertilitet eller en historie med vasektomi kan deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlets komponenter.
  2. Favipiravir indtagelse inden for 7 dage før screening.
  3. Nødvendigheden af ​​at bruge stoffer omfattede listen over forbudte terapier.
  4. Indlæggelsesnødvendighed eller forventet indlæggelse på grund af COVID-19 inden for 48 timer efter randomisering.
  5. Alvorlige og ekstremt alvorlige sygdomstegn på tidspunktet for screeningen.
  6. Vaccination inden for mindre end 4 uger før screening.
  7. Mulig eller bekræftet moderat COVID-19 inden for 6 måneder før screening.
  8. Mulig eller bekræftet historie med svær eller meget alvorlig COVID-19.
  9. Patienter med kronisk nyresygdom i dialyse eller med GFR < 30 ml/min på screeningstidspunktet.
  10. Anamnese med HIV, syfilis, HBV og/eller HCV.
  11. Blodkomponenttransfusion inden for 7 dage før screening.
  12. Alkohol-, farmakologisk og/eller stofafhængighed (historie og/eller på screeningstidspunktet).
  13. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk lidelse (historie eller mistænkt) på screeningstidspunktet.
  14. Eventuelle historiedata, der efter investigators mening kan komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller skabe yderligere risiko for patienten på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  15. Uvilje eller manglende evne hos en patient til at overholde protokolprocedurerne (efter investigators mening).
  16. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger en graviditet.
  17. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding til nærværende undersøgelse.
  18. Andre forhold, efterforskeren anser for at forhindre patienten i at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JCBC00101 (Molnupiravir, Esperavir)
Gruppe 1 (n=120) modtog studielægemidlet JCBC00101, kapsler 800 mg, 2 gange dagligt med 12 ±2 timers interval i 5 dage i forbindelse med patogenetisk og symptomatisk terapi leveret af Interim Guidelines for forebyggelse, diagnose og behandling af COVID-19 godkendt af det russiske sundhedsministerium (version 14, 27. december 2021) eller gyldig på tidspunktet for undersøgelsen
Medicin: Molnupiravir (Esperavir)
Kapsler 800 mg, 2 gange dagligt med 12 ±2 timers interval i 5 dage
Andre navne:
  • JCBC00101
Aktiv komparator: Standard for pleje
Gruppe 2 (n=120) patienter modtager standardterapi ordineret i overensstemmelse med de anbefalede behandlingsregimer inkluderet i de midlertidige retningslinjer for forebyggelse, diagnose og behandling af COVID-19 godkendt af det russiske sundhedsministerium (version 14, 27. december 2021) ) eller gyldig på tidspunktet for undersøgelsen efter beslutning fra investigator og under hensyntagen til tilgængeligheden af ​​lægemidler på undersøgelsesstedet (Favipiravir, Umifenovir, IFN α, brugt i kombination med hinanden).
Medicin: Standard for pleje
Administrationen af ​​'Standard of care'-lægemidler blev udført i overensstemmelse med den kur, der anbefales i 'COVID-19 TreatmentGuidelines' (Version 14 af 27.12.2021), eller gælder på tidspunktet for undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​patienter med COVID-19-sværhedsgrad stiger sammenlignet med baseline til besøg 4.
Tidsramme: Fra baseline til besøg 4 (dage 14-15)
Patientsværhedsscore ved screening og under behandling blev bestemt i henhold til Current clinical Guidelines, version 14 (27. december 2021).
Fra baseline til besøg 4 (dage 14-15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af patienter med negativ SARS-CoV-2 RNA-test
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15)
Andelen af ​​patienter med negativ SARS-CoV-2 RNA-test
Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15)
Kliniske statusændringer i henhold til WHO's kategoriske ordinære kliniske forbedringsskala
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15), 5 (dage 21±1), 6 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)
Scoren i henhold til den kategoriske ordinære kliniske forbedring WHO-skala
Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15), 5 (dage 21±1), 6 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)
Forekomst af klinisk statusforringelse i henhold til den kategoriske ordinære kliniske forbedring WHO-skalaen med ≥ 1 kategori
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15)
Andelen af ​​patienter med klinisk statusforringelse i henhold til den kategoriske ordinale kliniske forbedringsskala på ≥ 1 kategori
Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15)
Prævalens af patienter med kategori 0 i henhold til WHO-skalaen for kategorisk ordinær klinisk forbedring
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15)
Andelen af ​​patienter med kategori 0 i henhold til den kategoriske ordinale kliniske forbedringsskala
Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15)
Prævalens af patienter med kategori 1 og derunder i henhold til WHO-skalaen for klinisk forbedring
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15)
Andelen af ​​patienter med kategori 1 og derunder i henhold til den kategoriske ordinale kliniske forbedringsskala
Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15)
Symptomers intensitetsscore ifølge COVID-19 Major Symptom Rating Scale.
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15), 5 (dage 21±1), 6 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)
Andelen af ​​patienter med symptomintensitetsscore i henhold til COVID-19 Major Symptom Rating Scale
Fra baseline til besøg 2 (dage 6-7), 3 (dage 11-12), 4 (dage 14-15), 5 (dage 21±1), 6 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promomed, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitriy Pushkar, Academician, Moscow State Clinical Hospital №50

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOL-112021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner