Studio multicentrico aperto per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di molnupiravir in pazienti adulti con COVID-19
24 ottobre 2022 aggiornato da: Promomed, LLC
Studio multicentrico aperto per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco JCBC00101, capsule (PROMOMED RUS LLC, Russia) in relazione a COVID-19 nella popolazione adulta
Questo è uno studio comparativo di fase III multicentrico randomizzato in aperto condotto in 12 strutture mediche.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco JCBC00101, capsule nell'ambito della terapia patogenetica e sintomatica rispetto alla terapia standard nei pazienti ambulatoriali con COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato e lo screening, 240 pazienti ambulatoriali idonei con COVID-19 lieve o moderato sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 a ricevere capsule di molnupiravir, 800 mg, 2 volte al giorno con un intervallo di 12 ± 2 ore per 5 giorni, o SOC
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ivanovo, Federazione Russa
- Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo clinical hospital"
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Kirov, Federazione Russa
- Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
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Perm, Federazione Russa
- Professorskaya klinika, LLC
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Ryazan', Federazione Russa
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Avrora MedFort, LLC
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- OrCli Hospital, LLC
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Saransk, Federazione Russa
- Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Smolensk, Federazione Russa
- Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Smolensk, Federazione Russa
- Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
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Smolensk, Federazione Russa
- Uromed, LLC
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Yaroslavl, Federazione Russa
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical hospital No. 3"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità del modulo di consenso informato PIS firmato e datato da un paziente.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi al momento della firma del modulo di consenso informato PIS.
COVID-19 confermato in fase di screening: positivo al test di laboratorio RNA SARS-CoV-2 con tecniche di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) o all'antigene SARS-CoV-2 con test immunocromatografico.
I risultati del test SARS-CoV-2 ottenuti fino a 5 giorni prima della randomizzazione possono essere presi in considerazione previa disponibilità della documentazione di supporto.
- Infezione indotta da SARS-CoV-2 lieve o moderata.
- Almeno uno dei seguenti sintomi COVID-19 al momento dello screening e della randomizzazione: congestione nasale o rinite; gola infiammata; dispnea o distress respiratorio durante lo sforzo; tosse; stanchezza; dolore ai muscoli o in tutto il corpo; male alla testa; brividi; febbre (temperatura corporea >38 ⁰С); nausea; vomito; diarrea; anosmia; ageusia.
- Insorgenza della malattia (primo sintomo) entro non più di 5 giorni prima della randomizzazione.
- Il paziente è d'accordo ed è in grado di assumere farmaci per via orale.
- Il consenso del paziente a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'intero studio e per 3 settimane dopo la fine dello studio. Metodi contraccettivi affidabili sono: l'astinenza sessuale, l'uso di un preservativo combinato con un agente spermicida.
Possono partecipare allo studio soggetti di sesso femminile incapaci di avere figli (anamnesi: isterectomia, legatura delle tube, infertilità, menopausa da più di 2 anni), nonché soggetti di sesso maschile con infertilità o anamnesi di vasectomia.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio.
- Assunzione di favipiravir entro 7 giorni prima dello screening.
- La necessità di usare droghe includeva l'elenco delle terapie proibite.
- Necessità di ricovero o ricovero previsto a causa di COVID-19 entro 48 ore dalla randomizzazione.
- Segni di malattia gravi ed estremamente gravi al momento dello screening.
- Vaccinazione entro meno di 4 settimane prima dello screening.
- COVID-19 moderato possibile o confermato entro 6 mesi prima dello screening.
- Storia possibile o confermata di COVID-19 grave o molto grave.
- Pazienti con malattia renale cronica in dialisi o con GFR <30 ml/min al momento dello screening.
- Storia di HIV, sifilide, HBV e/o HCV.
- Trasfusione di componenti del sangue entro 7 giorni prima dello screening.
- Dipendenza alcolica, farmacologica e/o farmacologica (anamnesi e/o al momento dello screening).
- Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o altro disturbo psichiatrico (anamnesi o sospetto) al momento dello screening.
- Qualsiasi dato anamnestico che possa complicare, a giudizio dello sperimentatore, l'interpretazione dei risultati dello studio o creare un rischio aggiuntivo per il paziente a causa della sua partecipazione allo studio.
- Riluttanza o incapacità di un paziente a rispettare le procedure del Protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza.
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento nel presente studio.
- Altre condizioni che il ricercatore considera come impedire l'inclusione del paziente nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: JCBC00101 (Molnupiravir, Esperavir)
Il gruppo 1 (n=120) ha ricevuto il farmaco in studio JCBC00101, capsule 800 mg, 2 volte al giorno con intervallo di 12 ±2 ore per 5 giorni nell'ambito della terapia patogenetica e sintomatica fornita dalle Linee guida ad interim per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di COVID-19 approvato dal Ministero della Salute russo (versione 14, 27 dicembre 2021) o valido al momento dello studio
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Capsule 800 mg, 2 volte al giorno con intervallo di 12 ± 2 ore per 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti del gruppo 2 (n=120) ricevono la terapia standard prescritta in conformità con i regimi terapeutici raccomandati inclusi nelle Linee guida ad interim per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di COVID-19 approvate dal Ministero della Salute russo (versione 14, 27 dicembre 2021 ) o valido al momento dello studio su decisione dello sperimentatore e tenendo conto della disponibilità di farmaci nel sito dello studio (Favipiravir, Umifenovir, IFN α, usati in combinazione tra loro).
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La somministrazione di farmaci "Standard of care" è stata effettuata secondo il regime raccomandato nelle "Linee guida per il trattamento COVID-19" (Versione 14 del 27.12.2021),
o in vigore al momento dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza di pazienti con aumento della gravità del COVID-19 rispetto al basale alla Visita 4.
Lasso di tempo: Dal basale alla Visita 4 (giorni 14-15)
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Il punteggio di gravità del paziente allo screening e durante il trattamento è stato determinato secondo le Linee guida cliniche attuali, versione 14 (27 dicembre 2021).
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Dal basale alla Visita 4 (giorni 14-15)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di pazienti con test RNA SARS-CoV-2 negativo
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15)
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La percentuale di pazienti con test RNA SARS-CoV-2 negativo
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Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15)
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Lo stato clinico cambia secondo la scala dell'OMS per il miglioramento clinico ordinale categorico
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15), 5 (giorni 21±1), 6 (completamento dello studio, giorno 28±1)
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Il punteggio secondo la scala dell'OMS per il miglioramento clinico ordinale categorico
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Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15), 5 (giorni 21±1), 6 (completamento dello studio, giorno 28±1)
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Incidenza del deterioramento dello stato clinico secondo la scala dell'OMS per il miglioramento clinico ordinale categoriale per ≥ 1 categoria
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15)
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La proporzione di pazienti con deterioramento dello stato clinico secondo la scala categorica ordinale di miglioramento clinico di ≥ 1 categoria
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Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15)
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Prevalenza di pazienti con categoria 0 secondo la scala dell'OMS per il miglioramento clinico ordinale categorico
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15)
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La proporzione di pazienti con categoria 0 secondo la scala di miglioramento clinico ordinale categoriale
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Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15)
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Prevalenza di pazienti con categoria 1 e inferiore secondo la scala dell'OMS per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15)
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La proporzione di pazienti con categoria 1 e inferiore secondo la scala di miglioramento clinico ordinale categoriale
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Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15)
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Punteggio di intensità dei sintomi secondo la scala di valutazione dei sintomi principali di COVID-19.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15), 5 (giorni 21±1), 6 (completamento dello studio, giorno 28±1)
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La proporzione di pazienti con punteggio di intensità dei sintomi secondo la scala di valutazione dei sintomi principali COVID-19
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Dal basale alla visita 2 (giorni 6-7), 3 (giorni 11-12), 4 (giorni 14-15), 5 (giorni 21±1), 6 (completamento dello studio, giorno 28±1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dmitriy Pushkar, Academician, Moscow State Clinical Hospital №50
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOL-112021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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