Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности молнупиравира у взрослых пациентов с COVID-19
24 октября 2022 г. обновлено: Promomed, LLC
Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата JCBC00101, капсулы (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) при COVID-19 у взрослого населения
Это открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование III фазы, проведенное в 12 медицинских учреждениях.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность препарата JCBC00101, капсулы на фоне патогенетической и симптоматической терапии по сравнению со стандартной терапией у амбулаторных больных с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подписания формы информированного согласия и проведения скрининга 240 подходящих амбулаторных пациентов с COVID-19 легкой или средней степени тяжести были рандомизированы в соотношении 1:1 для приема либо капсул молнупиравира, 800 мг, 2 раза в день с интервалом 12 ± 2 часа в течение 5 дней, или SOC
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ivanovo, Российская Федерация
- Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo clinical hospital"
-
Kirov, Российская Федерация
- Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
-
Perm, Российская Федерация
- Professorskaya klinika, LLC
-
Ryazan', Российская Федерация
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Avrora MedFort, LLC
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- OrCli Hospital, LLC
-
Saransk, Российская Федерация
- Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
-
Smolensk, Российская Федерация
- Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
-
Smolensk, Российская Федерация
- Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
-
Smolensk, Российская Федерация
- Uromed, LLC
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical hospital No. 3"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие формы информированного согласия PIS, подписанной и датированной пациентом.
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент подписания Формы информированного согласия PIS.
Подтвержденный COVID-19 на этапе скрининга: положительный результат лабораторного теста на РНК SARS-CoV-2 с помощью методов амплификации нуклеиновых кислот (NAAT) или антигена SARS-CoV-2 с помощью иммунохроматографического анализа.
Результаты теста на SARS-CoV-2, полученные не позднее, чем за 5 дней до рандомизации, могут быть приняты во внимание при наличии подтверждающей документации.
- Легкая или умеренная инфекция, вызванная SARS-CoV-2.
- По крайней мере один из следующих симптомов COVID-19 на момент скрининга и рандомизации: заложенность носа или ринит; больное горло; одышка или респираторный дистресс при физической нагрузке; кашель; усталость; боль в мышцах или во всем теле; Головная боль; озноб; лихорадка (температура тела >38 ⁰С); тошнота; рвота; диарея; аносмия; агевзия.
- Начало заболевания (первый симптом) не позднее, чем за 5 дней до рандомизации.
- Пациент соглашается и может принимать пероральные лекарственные препараты.
- Согласие пациентки на использование надежных методов контрацепции в течение всего исследования и в течение 3 недель после окончания исследования. Надежными методами контрацепции являются: половое воздержание, использование презерватива в сочетании со спермицидным средством.
В исследовании могут участвовать лица женского пола, неспособные к деторождению (в анамнезе: гистерэктомия, перевязка маточных труб, бесплодие, менопауза более 2 лет), а также лица мужского пола с бесплодием или вазэктомией в анамнезе.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к компонентам исследуемого препарата.
- Прием фавипиравира в течение 7 дней до скрининга.
- Необходимость употребления наркотиков входит в список запрещенной терапии.
- Необходимость госпитализации или ожидаемая госпитализация в связи с COVID-19 в течение 48 часов после рандомизации.
- Тяжелые и крайне тяжелые признаки заболевания на момент скрининга.
- Вакцинация менее чем за 4 недели до скрининга.
- Возможный или подтвержденный умеренный COVID-19 в течение 6 месяцев до скрининга.
- Возможная или подтвержденная история тяжелой или очень тяжелой формы COVID-19.
- Пациенты с хроническим заболеванием почек, находящиеся на диализе или со СКФ < 30 мл/мин на момент скрининга.
- История ВИЧ, сифилиса, HBV и/или HCV.
- Переливание компонентов крови за 7 дней до скрининга.
- Алкогольная, фармакологическая и/или лекарственная зависимость (в анамнезе и/или на момент скрининга).
- Шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или другое психическое расстройство (в анамнезе или подозрение) на момент скрининга.
- Любые данные анамнеза, которые могут, по мнению исследователя, затруднить интерпретацию результатов исследования или создать дополнительный риск для пациента в связи с его участием в исследовании.
- Нежелание или неспособность пациента соблюдать протокольные процедуры (по мнению исследователя).
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в настоящее исследование.
- Другие условия исследователь считает препятствующими включению пациента в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JCBC00101 (молнупиравир, эсперавир)
1-я группа (n=120) получала исследуемый препарат JCBC00101, капсулы по 800 мг, 2 раза в сутки с интервалом 12±2 ч в течение 5 дней на фоне патогенетической и симптоматической терапии, предусмотренной Временными рекомендациями по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 одобрен Минздравом России (версия 14 от 27 декабря 2021 г.) или действителен на момент проведения исследования
|
Капсулы 800 мг 2 раза в день с интервалом 12 ± 2 часа в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенты 2-й группы (n=120) получают стандартную терапию, назначенную в соответствии с рекомендованными схемами лечения, включенными во Временные рекомендации по профилактике, диагностике и лечению COVID-19, утвержденные Минздравом России (ред. 14 от 27 декабря 2021 г.). ) или действительными на момент проведения исследования по решению исследователя и с учетом наличия препаратов в месте проведения исследования (фавипиравир, умифеновир, ИФН α, используемые в комбинации друг с другом).
|
Назначение препаратов «Стандарт лечения» проводилось по схеме, рекомендованной в «Руководстве по лечению COVID-19» (Версия 14 от 27.12.2021),
или действовать на время исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность пациентов с тяжестью течения COVID-19 увеличилась по сравнению с исходным уровнем до визита 4.
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 4 (дни 14-15)
|
Оценка тяжести состояния пациента при скрининге и во время лечения определялась в соответствии с Текущими клиническими рекомендациями, версия 14 (27 декабря 2021 г.).
|
От исходного уровня до визита 4 (дни 14-15)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность пациентов с отрицательным тестом на РНК SARS-CoV-2
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения 2 (дни 6-7), 3 (дни 11-12), 4 (дни 14-15)
|
Доля пациентов с отрицательным тестом на РНК SARS-CoV-2
|
От исходного уровня до посещения 2 (дни 6-7), 3 (дни 11-12), 4 (дни 14-15)
|
|
Изменение клинического статуса по категориальной порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 2 (дни 6-7), 3 (дни 11-12), 4 (дни 14-15), 5 (дни 21±1), 6 (завершение исследования, дни 28±1)
|
Оценка по категориальной порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ
|
От исходного уровня до визита 2 (дни 6-7), 3 (дни 11-12), 4 (дни 14-15), 5 (дни 21±1), 6 (завершение исследования, дни 28±1)
|
|
Частота ухудшения клинического состояния по категориальной шкале порядкового клинического улучшения ВОЗ на ≥ 1 категорию
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения 2 (дни 6-7), 3 (дни 11-12), 4 (дни 14-15)
|
Доля больных с ухудшением клинического состояния по категориальной порядковой шкале клинического улучшения ≥ 1 категории
|
От исходного уровня до посещения 2 (дни 6-7), 3 (дни 11-12), 4 (дни 14-15)
|
|
Преобладание пациентов с категорией 0 по шкале категориального порядкового клинического улучшения ВОЗ
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения 2 (дни 6-7), 3 (дни 11-12), 4 (дни 14-15)
|
Доля пациентов с категорией 0 по категориальной порядковой шкале клинического улучшения
|
От исходного уровня до посещения 2 (дни 6-7), 3 (дни 11-12), 4 (дни 14-15)
|
|
Преобладание пациентов с категорией 1 и ниже по шкале клинического улучшения ВОЗ
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения 2 (дни 6-7), 3 (дни 11-12), 4 (дни 14-15)
|
Доля пациентов с категорией 1 и ниже по категориальной порядковой шкале клинического улучшения
|
От исходного уровня до посещения 2 (дни 6-7), 3 (дни 11-12), 4 (дни 14-15)
|
|
Оценка интенсивности симптомов по Шкале оценки основных симптомов COVID-19.
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 2 (дни 6-7), 3 (дни 11-12), 4 (дни 14-15), 5 (дни 21±1), 6 (завершение исследования, дни 28±1)
|
Доля пациентов с оценкой интенсивности симптомов по Шкале оценки основных симптомов COVID-19
|
От исходного уровня до визита 2 (дни 6-7), 3 (дни 11-12), 4 (дни 14-15), 5 (дни 21±1), 6 (завершение исследования, дни 28±1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dmitriy Pushkar, Academician, Moscow State Clinical Hospital №50
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOL-112021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .