Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania molnupirawiru u dorosłych pacjentów z COVID-19

24 października 2022 zaktualizowane przez: Promomed, LLC

Otwarte wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku JCBC00101, kapsułki (PROMOMED RUS LLC, Rosja) w odniesieniu do COVID-19 w populacji dorosłych

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze III fazy przeprowadzone w 12 placówkach medycznych. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku JCBC00101, kapsułki w warunkach terapii patogenetycznej i objawowej w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu formularza świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych, 240 kwalifikujących się pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19 zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących kapsułki molnupirawiru, 800 mg, 2 razy dziennie w odstępach 12 ± 2 godzin przez 5 dni, lub SOC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Regional Budget Healthcare Institution "Ivanovo clinical hospital"
      • Kirov, Federacja Rosyjska
        • Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Professorskaya klinika, LLC
      • Ryazan', Federacja Rosyjska
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Avrora MedFort, LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • OrCli Hospital, LLC
      • Saransk, Federacja Rosyjska
        • Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Uromed, LLC
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical hospital No. 3"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostępność formularza świadomej zgody PIS podpisanego i opatrzonego datą przez pacjenta.
  2. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat włącznie w chwili podpisania formularza świadomej zgody PIS.

  3. Potwierdzony COVID-19 na etapie skriningu: pozytywny test laboratoryjny SARS-CoV-2 RNA technikami amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) lub antygen SARS-CoV-2 testem immunochromatograficznym.

    Wyniki testu SARS-CoV-2 uzyskane do 5 dni przed randomizacją mogą być brane pod uwagę pod warunkiem dostępności dokumentacji uzupełniającej.

  4. Łagodna lub umiarkowana infekcja wywołana SARS-CoV-2.
  5. Co najmniej jeden z następujących objawów COVID-19 w czasie badania przesiewowego i randomizacji: przekrwienie błony śluzowej nosa lub nieżyt nosa; ból gardła; duszność lub niewydolność oddechowa podczas wysiłku; kaszel; zmęczenie; ból mięśni lub całego ciała; bół głowy; dreszcze; gorączka (temperatura ciała >38⁰С); mdłości; wymioty; biegunka; brak węchu; ageuzja.
  6. Początek choroby (pierwszy objaw) w ciągu nie więcej niż 5 dni przed randomizacją.
  7. Pacjent wyraża zgodę i może przyjmować doustne produkty lecznicze.
  8. Zgoda pacjentki na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania i przez 3 tygodnie po zakończeniu badania. Niezawodnymi metodami antykoncepcji są: wstrzemięźliwość seksualna, stosowanie prezerwatywy w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.

W badaniu mogą brać udział kobiety niezdolne do rodzenia potomstwa (wywiad: histerektomia, podwiązanie jajowodów, niepłodność, menopauza dłużej niż 2 lata) oraz mężczyźni z niepłodnością lub po wazektomii w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na składniki badanego leku.
  2. Przyjmowanie fawipirawiru w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  3. Konieczność zażywania narkotyków znalazła się na liście terapii zabronionych.
  4. Konieczność hospitalizacji lub spodziewana hospitalizacja z powodu COVID-19 w ciągu 48 godzin po randomizacji.
  5. Ciężkie i bardzo ciężkie objawy choroby w momencie badania przesiewowego.
  6. Szczepienie w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  7. Możliwy lub potwierdzony umiarkowany COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Możliwa lub potwierdzona historia ciężkiego lub bardzo ciężkiego COVID-19.
  9. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie lub z GFR < 30 ml/min w momencie badania przesiewowego.
  10. Historia HIV, kiły, HBV i/lub HCV.
  11. Transfuzja składników krwi w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  12. Uzależnienie od alkoholu, leków i/lub narkotyków (wywiad i/lub w czasie badania przesiewowego).
  13. Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub inne zaburzenie psychiczne (w wywiadzie lub podejrzewane) w czasie badania przesiewowego.
  14. Wszelkie dane z historii, które w opinii badacza mogą skomplikować interpretację wyników badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta w związku z jego udziałem w badaniu.
  15. Niechęć lub niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur Protokołu (w opinii badacza).
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę.
  17. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do niniejszego badania.
  18. Inne stany, które badacz uważa za uniemożliwiające włączenie pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JCBC00101 (molnupirawir, esperawir)
Grupa 1 (n=120) otrzymywała badany lek JCBC00101, kapsułki 800 mg, 2 razy dziennie w odstępie 12 ± 2 godzin przez 5 dni w ramach terapii patogenetycznej i objawowej przewidzianej w tymczasowych wytycznych dotyczących zapobiegania, diagnozowania i leczenia COVID-19 zatwierdzony przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia (wersja 14, 27 grudnia 2021 r.) lub ważny w momencie badania
Lek: Molnupirawir (Esperawir)
Kapsułki 800 mg, 2 razy dziennie w odstępie 12 ± 2 godzin przez 5 dni
Inne nazwy:
  • JCBC00101
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci z grupy 2 (n=120) otrzymują standardowe leczenie zgodnie z zalecanymi schematami leczenia zawartymi w Tymczasowych wytycznych dotyczących zapobiegania, diagnozowania i leczenia COVID-19 zatwierdzonych przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia (wersja 14, 27 grudnia 2021 r.) ) lub aktualne na czas badania decyzją badacza i biorąc pod uwagę dostępność leków w ośrodku badawczym (fawipirawir, umifenowir, IFN α, stosowane w połączeniu ze sobą).
Lek: Standard opieki
Podawanie leków „Standardowych” odbywało się zgodnie ze schematem zalecanym w „Wytycznych leczenia COVID-19” (wersja 14 z 27.12.2021), lub obowiązywać w czasie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z ciężkością COVID-19 wzrasta w porównaniu z punktem wyjściowym do wizyty 4.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 4 (dni 14-15)
Ocena ciężkości pacjenta podczas badania przesiewowego i podczas leczenia została określona zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, wersja 14 (27 grudnia 2021 r.).
Od wizyty początkowej do wizyty 4 (dni 14-15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja pacjentów z ujemnym wynikiem testu SARS-CoV-2 RNA
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do Wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12), 4 (dni 14-15)
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu SARS-CoV-2 RNA
Od wizyty początkowej do Wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12), 4 (dni 14-15)
Zmiany stanu klinicznego zgodnie z kategoryczną porządkową skalą poprawy klinicznej WHO
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do Wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12), 4 (dni 14-15), 5 (dni 21±1), 6 (zakończenie badania, dzień 28±1)
Wynik według kategorycznej porządkowej skali poprawy klinicznej WHO
Od wizyty początkowej do Wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12), 4 (dni 14-15), 5 (dni 21±1), 6 (zakończenie badania, dzień 28±1)
Częstość występowania pogorszenia stanu klinicznego według kategorycznej porządkowej skali poprawy klinicznej WHO o ≥ 1 kategorię
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do Wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12), 4 (dni 14-15)
Odsetek pacjentów z pogorszeniem stanu klinicznego według kategorycznej porządkowej skali poprawy klinicznej ≥ 1 kategorii
Od wizyty początkowej do Wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12), 4 (dni 14-15)
Częstość występowania pacjentów z kategorią 0 według kategorycznej porządkowej skali poprawy klinicznej WHO
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do Wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12), 4 (dni 14-15)
Odsetek pacjentów z kategorią 0 według kategorycznej porządkowej skali poprawy klinicznej
Od wizyty początkowej do Wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12), 4 (dni 14-15)
Częstość występowania pacjentów z kategorią 1 i niższą według skali poprawy klinicznej WHO
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do Wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12), 4 (dni 14-15)
Odsetek pacjentów z kategorią 1 i niższą według kategorycznej porządkowej skali poprawy klinicznej
Od wizyty początkowej do Wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12), 4 (dni 14-15)
Ocena intensywności objawów według skali oceny głównych objawów COVID-19.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do Wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12), 4 (dni 14-15), 5 (dni 21±1), 6 (zakończenie badania, dzień 28±1)
Odsetek pacjentów z oceną nasilenia objawów według skali oceny głównych objawów COVID-19
Od wizyty początkowej do Wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12), 4 (dni 14-15), 5 (dni 21±1), 6 (zakończenie badania, dzień 28±1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Promomed, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitriy Pushkar, Academician, Moscow State Clinical Hospital №50

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOL-112021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj