Tech-TYA: YA がんサバイバーにグループ介入を提供する eHealth プラットフォーム
2024年8月15日 更新者：University of Arizona
若年成人がんサバイバーにグループ介入を提供するための eHealth プラットフォームの適応とテスト
この研究の目的は、Web ベースのプラットフォームを適応させて、若年成人がんサバイバーにグループ介入を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の最初の部分では、研究者は Web サイトを適応させて、若年成人がんサバイバーの HRQOL を改善するためのエビデンスに基づく介入を提供し、その後、若年成人がんサバイバーとのユーザビリティ テスト セッションを実施して Web サイトに関するフィードバックを得ました。
研究の第 2 部では、研究者は単群のパイロット試験を実施します。この試験では、ウェブサイトを使用して、訓練を受けたファシリテーターとの週 1 回のグループ ミーティングを通じて 10 週間にわたって介入を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加時の年齢が18～39歳
- 18～39歳で原発性がんと診断された
- -登録の1か月から5年前に根治目的でがん治療を終了した（ホルモン療法を除く）
- -NEDおよび登録時に予想/予定された抗がん治療なし（ホルモン療法を除く）
- 英語を話し、読むことができる
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- ビデオ会議に参加するのに十分な帯域幅を備えたインターネットまたはセルラー接続へのアクセス (パート 2 のみ)
除外基準:
- 進行中または将来の抗がん治療（ホルモン療法以外）が予定されている、または予定されている
- -研究への参加を妨げる可能性のある文書化された、または観察可能な精神障害または神経障害（例：精神病、積極的な薬物乱用）
脆弱な集団はこの研究には含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：行動: 認知行動ストレス管理と健康教育
訓練を受けたファシリテーターが率いる毎週のビデオ会議グループ
|
参加者は、ビデオ会議で開催される訓練を受けたファシリテーターとのグループ セッションに参加します。
セッションはそれぞれ 2 時間続き、10 週間にわたって週 1 回開催されます。
セッションには、認知行動ストレス管理と健康教育の内容が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EHealth 介入配信の受容性
時間枠：10週間の介入の終わりに
|
介入の直後、参加者は簡単なアンケートを通じてプログラム全体に対する満足度を報告します。
|
10週間の介入の終わりに
|
|
EHealth 介入配信の受容性
時間枠：10週間の介入の終わりに、参加したセッションの数が記録されます
|
最大10回のセッションのうち、参加したセッションの数が記録されます
|
10週間の介入の終わりに、参加したセッションの数が記録されます
|
|
EHealth 介入の実施に対する満足度
時間枠：10 週間の介入の終わりに、全体的な満足度スコアと毎週の満足度スコアが集計されます。
|
介入直後および毎週、参加者は簡単なアンケートを通じてプログラム全体に対する満足度を報告します。
|
10 週間の介入の終わりに、全体的な満足度スコアと毎週の満足度スコアが集計されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから介入直後までの健康関連の生活の質（HRQOL）の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
|
参加者は、がん治療の27項目の機能評価-一般を完了します。
スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
ベースラインと介入直後
|
|
ベースラインから介入直後までの不安症状の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
|
参加者は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 感情的苦痛 - 不安ショートフォーム 4a に記入します。
生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、不安の症状が多いことを示します。
|
ベースラインと介入直後
|
|
ベースラインから介入直後までの認知機能の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
|
参加者は、PROMIS Cognitive Function Short Form 4a に記入します。
生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
|
ベースラインと介入直後
|
|
ベースラインから介入直後までのうつ症状の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
|
参加者は、PROMIS Cognitive Function Short Form 4a に記入します。
生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
|
ベースラインと介入直後
|
|
ベースラインから介入直後までの知覚された感情的サポートの変化
時間枠：ベースラインと介入直後
|
参加者は、PROMIS Emotional Support Short Form 4a に記入します。
生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、より感情的なサポートが認識されていることを示します。
|
ベースラインと介入直後
|
|
ベースラインから介入直後までの疲労の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
|
参加者は、PROMIS Fatigue Short Form 4a に記入します。
生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
|
ベースラインと介入直後
|
|
ベースラインから介入直後までの疼痛干渉の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
|
参加者は、PROMIS 疼痛干渉ショート フォーム 4a に記入します。
生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
|
ベースラインと介入直後
|
|
ベースラインから介入直後までの患者報告の身体機能の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
|
参加者は、PROMIS Physical Function Short Form 4a に記入します。
生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、患者から報告された身体機能が優れていることを示します。
|
ベースラインと介入直後
|
|
ベースラインから介入直後までの痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと介入直後
|
参加者は、PROMIS 疼痛強度 1a を完了します。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
|
ベースラインと介入直後
|
|
ベースラインから介入直後までのがん関連の苦痛の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
|
参加者は、イベント スケール改訂版の 22 項目の影響を完了します。
スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほどがん関連の苦痛が大きいことを示します。
|
ベースラインと介入直後
|
|
ベースラインから介入直後までのストレス管理自己効力感スキルの変化
時間枠：ベースラインと介入直後
|
参加者は、現在の状態の尺度からサブスケールを完成させます。
サブスケール スコアの範囲は、サブスケールに応じて 0 ～ 8、0 ～ 12、または 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、より多くの構成要素が評価されていることを示します。
|
ベースラインと介入直後
|
|
ベースラインから介入直後までの対処の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
|
参加者は、経験した問題への簡単な対処オリエンテーション スケールを完了します。これにより、14 の 2 項目サブスケールが得られます。
サブスケール スコアは 2 から 8 の範囲で、スコアが高いほど評価対象の対処戦略がより多く使用されていることを示します。
|
ベースラインと介入直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年4月25日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。