Tech-TYA: eHealth-alusta, joka tarjoaa ryhmäinterventioon YA-syövästä selviytyneille
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Arizona
Sähköisen terveydenhuollon alustan mukauttaminen ja testaus ryhmätoimenpiteen tarjoamiseksi nuorille aikuisille syövästä selviytyneille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa verkkopohjainen alusta tarjoamaan ryhmäinterventiota nuorille aikuisille syövästä selviytyneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkijat mukauttivat verkkosivustoa tarjotakseen näyttöön perustuvan toimenpiteen nuorten aikuisten syöpäpotilaiden HRQOL:n parantamiseksi ja suorittivat sitten käytettävyystestejä nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden kanssa saadakseen palautetta verkkosivustosta.
Tutkimuksen toisessa osassa tutkijat suorittavat yhden käden pilottikokeen, jossa verkkosivustoa käytetään interventioiden välittämiseen viikoittaisissa ryhmäkokouksissa koulutetun ohjaajan kanssa 10 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja osallistumishetkellä 18-39 vuotta
- Diagnosoitu primaarinen syöpä 18-39-vuotiaana
- Valmistunut syöpähoito parantavalla tarkoituksella 1 kk - 5 vuotta ennen ilmoittautumista (paitsi hormonihoito)
- NED ja ei odotettuja/suunniteltuja syöpähoitoja ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi hormonihoito)
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pääsy Internetiin tai matkapuhelinverkkoon riittävällä kaistanleveydellä videoneuvotteluihin osallistumista varten (vain osa 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä olevat tai tulevat syövän vastaiset hoidot (hormonihoidon lisäksi) on suunniteltu tai odotettavissa
- Dokumentoidut tai havaittavat psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. psykoosi, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö)
Haavoittuvia väestöryhmiä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen: Kognitiivinen-käyttäytymisperusteinen stressinhallinta ja terveyskasvatus
Viikoittaiset videokonferenssiryhmät koulutetun fasilitaattorin johdolla
|
Osallistujat osallistuvat ryhmäistuntoihin koulutetun ohjaajan kanssa videokonferenssin aikana.
Istunnot kestävät kukin 2 tuntia ja niitä pidetään kerran viikossa 10 viikon ajan.
Istunnot sisältävät kognitiivis-käyttäytymisstressinhallintaa ja terveyskasvatussisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisen terveydenhuollon interventiotoimituksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikon interventio päättyy
|
Välittömästi intervention jälkeen osallistujat raportoivat tyytyväisyydestään koko ohjelmaan lyhyen kyselyn avulla.
|
10 viikon interventio päättyy
|
|
Sähköisen terveydenhuollon interventiotoimituksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa kestäneen intervention päätyttyä kirjataan osallistuneiden istuntojen määrä
|
Osallistuneiden istuntojen lukumäärä enintään 10:stä kirjataan
|
10 viikkoa kestäneen intervention päätyttyä kirjataan osallistuneiden istuntojen määrä
|
|
Tyytyväisyys sähköisen terveydenhuollon interventiotoimitukseen
Aikaikkuna: 10 viikon intervention päätteeksi kootaan kokonais- ja viikoittaiset tyytyväisyyspisteet
|
Välittömästi intervention jälkeen ja joka viikko osallistujat raportoivat tyytyväisyydestään koko ohjelmaan lyhyen kyselyn avulla.
|
10 viikon intervention päätteeksi kootaan kokonais- ja viikoittaiset tyytyväisyyspisteet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat 27 kohdan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - Yleistä.
Pisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistusoireiden muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tunteiden ahdistuksen ja ahdistuksen lyhyt lomake 4a.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuksen oireita.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät PROMIS Cognitive Function -lyhytlomakkeen 4a.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat paremmin koettua kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät PROMIS Cognitive Function -lyhytlomakkeen 4a.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat paremmin koettua kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kokemassa emotionaalisessa tuessa lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät PROMIS Emotional Support -lyhytlomakkeen 4a.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua henkistä tukea.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Väsymyksen muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät PROMIS-väsymyslomake 4a.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kivun häiriöissä lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät PROMIS Pain Interference -lyhytlomakkeen 4a.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun häiriöitä.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa fyysisessä toiminnassa lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät PROMIS Physical Function -lyhytlomakkeen 4a.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa potilaan ilmoittamaa fyysistä toimintaa.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat PROMIS Pain Intensity 1a.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos syöpään liittyvässä ahdistuksessa lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat 22-kohdan Impact of Event Scale-Revised.
Pisteet vaihtelevat 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syöpään liittyvää kärsimystä.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Stressinhallinnan itsetehokkuustaitojen muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät aliasteikot nykytilan mittauksesta.
Alaasteikkopisteet vaihtelevat 0-8, 0-12 tai 0-20 ala-asteikosta riippuen.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän arvioitavaa rakennetta.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos selviytymisessä lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat Lyhyt selviytymisorientaatio ongelmiin Kokeneet -asteikon, joka tuottaa 14 kaksiosaista alaasteikkoa.
Ala-asteikon pisteet vaihtelevat 2–8, ja korkeammat pisteet osoittavat arvioitavan selviytymisstrategian laajempaa käyttöä.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .